ChiCTR2500100423 版本V1.2 版本创建时间2025/05/28 16:21:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 16:17:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中静脉输注瑞马唑仑对妇科腹腔镜术后患者睡眠质量的影响以及与特征性脑电图表现和脑电频谱的相关性分析研究

Public title：

Impact of Intravenous Remimazolam during Surgery on Postoperative Sleep Quality in Gynecologic Laparoscopic Patients: A Correlation Analysis with Characteristic EEG Signatures and Spectral Features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中静脉输注瑞马唑仑对妇科腹腔镜术后患者睡眠质量的影响以及与特征性脑电图表现和脑电频谱的相关性分析研究

Scientific title：

Impact of Intravenous Remimazolam during Surgery on Postoperative Sleep Quality in Gynecologic Laparoscopic Patients: A Correlation Analysis with Characteristic EEG Signatures and Spectral Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫烁 

研究负责人：

徐丽丽 

Applicant：

Shuo Yan 

Study leader：

LIli Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0205 9306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6814 4502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 523010467@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xulili@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号??

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号??

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20250084-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

金敏煜

Contact Name of the ethic committee：

Minyu Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号??

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 2355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号??

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

本单位

Source(s) of funding：

This unit

研究疾病：

择期性行妇科腹腔镜手术患者  

Target disease：

Patients scheduled for elective gynecological laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确术中输注瑞马唑仑对行妇科腹腔镜患者术后睡眠质量的影响，为术后睡眠障碍的防治提供新的临床资料和理论依据。 2. 阐明术中输注瑞马唑仑对腹腔镜患者术后睡眠的影响与特征性脑电图表现和脑电频谱变化的相关性，进而揭示其与术后睡眠障碍的内在联系。  

Objectives of Study：

1. To clarify the effect of remimazolam infusion during surgery on the postoperative sleep quality of patients undergoing gynecological laparoscopy, providing new clinical data and theoretical basis for the prevention and treatment of postoperative sleep disorders. 2. To elucidate the correlation between the effects of remimazolam infusion during surgery on postoperative sleep in laparoscopic patients and characteristic electroencephalogram (EEG) manifestations and EEG spectral changes, thereby revealing its intrinsic link with postoperative sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：年龄18-65岁;ASA I-II级；接受妇科腹腔镜手术患者；手术时长大于1小时。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Age 18-65 years; ASA I-II level; Patients undergoing gynecological laparoscopic surgery; Surgery duration greater than 1 hour.

排除标准：

患者拒绝参与研究;体重指数 (BMI)高于30; 既往存在明确的精神睡眠问题疾病史（抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍即PSQI＞7分等）或二系三代有睡眠问题家族史；认知功能障碍或沟通障碍;最近药物滥用史;禁忌症或瑞马唑仑过敏;认知功能障碍或无法沟通;近期有服用过影响中枢神经系统的药物包括有镇静或精神兴奋作用的药物，本研究须经院伦理委员会同意，参加的患者均须签署麻醉及试验知情同意书。

Exclusion criteria：

Patients who refuse to participate in the study; Body Mass Index (BMI) above 30; History of clear mental or sleep disorders (depression, schizophrenia, sleep disorders with PSQI > 7, etc.) or family history of sleep problems within two generations; Cognitive impairment or communication disorders; Recent history of drug abuse; Contraindications or remazolam allergy; Cognitive impairment or inability to communicate; Recent use of drugs affecting the central nervous system, including sedatives or psychostimulants. This study must be approved by the hospital ethics committee, and all participating patients must sign an informed consent form for anesthesia and the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-20 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 49

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导时给予瑞马唑仑0.2mg/kg，术中给予瑞马唑仑1mg/（kg·h）（浓度为1mg/ml)持续静脉泵注30min。

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam was administered at a dose of 0.2 mg/kg during anesthesia induction, and then infused continuously at a rate of 1 mg/(kg·h) (concentration 1 mg/ml) for 30 minutes via intravenous pump during surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组: 在麻醉诱导及术中给予同等容量的0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Control group: An equal volume of 0.9% normal saline was given during anesthesia induction and surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1天睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sleep disorders on the first day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index(PSQI)score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、3天、7天、术后1个月和术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 3, day 7, postoperative month 1, and postoperative month 3

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS of subjective sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、3天、7天、术后1个月和术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 3, day 7, postoperative month 1, and postoperative month 3

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index(ISI)score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、3天、7天、术后1个月和术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 3, day 7, postoperative month 1, and postoperative month 3

Measure method：

指标中文名：

脑电频谱参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram spectral parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、3天、7天、术后1个月和术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 3, day 7, postoperative month 1, and postoperative month 3

Measure method：

指标中文名：

QoR-15恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

he incidence of sleep disorders after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、7天、术后1个月和术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3, day 7, postoperative month 1, and postoperative month 3

Measure method：

指标中文名：

数值疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

术中β波（13-30 Hz）频谱功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The spectral power of intraoperative beta waves (13-30 Hz)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α波（8-13 Hz）频谱功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The spectral power of alpha waves (8-13 Hz)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

θ波（4-8 Hz）频谱功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The spectral power of theta waves (4-8 Hz)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

δ波（1-4 Hz）频谱功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The spectral power of delta waves (1-4 Hz)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

α-β峰值频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha-Beta Peak Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 、麻醉后、插管即刻、气腹完成即刻、手术结束、拔管后及术后 1h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, after anesthesia, immediately after intubation, immediately after pneumoperitoneum establishment, at the end of surgery, after extubation, and 1 hour postoperatively.

Measure method：

指标中文名：

爆发抑制比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Burst Suppression Ratio, BSR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前 、麻醉后、插管即刻、气腹完成即刻、手术结束、拔管后及术后 1h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, after anesthesia, immediately after intubation, immediately after pneumoperitoneum establishment, at the end of surgery, after extubation, and 1 hour postoperatively.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was done using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double-blind (both subjects and researchers are blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在论文发表后1年内通过临床试验公共管理平台共享去标识化的原始数据，并注明共享方式与获取途径。http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified raw data will be shared via the Clinical Trial Management Public Platform within one year after the publication of the paper, with the sharing method and access pathway specified, along with the relevant link. http://medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 14:58:18