ChiCTR2500103392 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 16:11:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 16:11:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吸入岩盐气溶胶治疗在支气管扩张患者中的临床应用

Public title：

Clinical application of inhaled rock salt aerosol therapy in patients with bronchiectasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入岩盐气溶胶治疗在支气管扩张患者中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of inhaled rock salt aerosol therapy in patients with bronchiectasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐阳 

研究负责人：

孔晋亮 

Applicant：

Xu Yang 

Study leader：

Kong Jinliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7778 2660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7888 1546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyang_gxmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kjl071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广西医科大学第一临床医学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南宁市青秀区双拥路22号广西医科大学

研究负责人通讯地址：

双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Applicant address：

Guangxi Medical University, 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, No. 6 Shuangyong Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical School of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-S356-01; 2025-K0118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍伟锋

Contact Name of the ethic committee：

Wu Weifeng

伦理委员会联系地址：

南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 9801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No.6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City

经费或物资来源：

自治区卫生健康委自筹经费科研课题

Source(s) of funding：

Autonomous region health commission self-funded research project

研究疾病：

支气管扩张症  

Target disease：

bronchiectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、对照临床实验，探索吸入岩盐气溶胶治疗在改善支气管患者临床症状、减缓支气管扩张的急性发作、促进预后等方面能否获益，从而为支气管患者制定一个不易耐药、安全性高、副作用小的新吸入治疗方案，拓宽支气管扩张的治疗思路和治疗方式。  

Objectives of Study：

Randomized and controlled clinical trials were conducted to explore whether inhaling rock salt aerosol therapy can benefit patients with bronchial bronchiectasis in terms of improving clinical symptoms, slowing the acute onset of bronchiectasis, and promoting prognosis, so as to develop a new inhalation therapy regimen with low drug resistance, high safety, and few side effects for patients with bronchial bronchiectasis, and broaden the treatment ideas and methods of bronchial bronchiectasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识》诊断； 2. 大于等于18岁成年人； 3. 符合BTS支扩指南急性加重定义； 4.沟通、认知能力均正常，愿意配合完成本实验。

Inclusion criteria

1. The diagnosis is consistent with the Expert Consensus on the diagnosis and Treatment of Adult bronchiectasis in China; 2. At least 18 years old; 3. Meet the definition of acute exacerbation in BTS bronchiectasis guidelines; 4. Both communication and cognitive abilities are normal, and I am willing to cooperate with the completion of this experiment.

排除标准：

1. 合并重大心肺功能损害； 2. 合并恶性肿瘤，预计生存期短； 3. 合并免疫缺陷。

Exclusion criteria：

1. Combined with major cardiopulmonary damage; 2. Combined with malignant tumor, the expected survival is short; 3. Combined immune deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-24 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-24 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

吸入岩盐气溶胶治疗

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of rock salt aerosol therapy

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 25

Group：

control group1

Sample size：

干预措施：

其他雾化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Other nebulizing treatments

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 25

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

不使用雾化治疗

干预措施代码：

Intervention：

No fogging is used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液变化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of sputum change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunological indicators and other biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原学结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Etiological results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

conventional inflammatory marks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超敏C反应蛋白、白介素6、血沉、降钙素原、补体C3、补 体C4、血IL-6

Measure time point of outcome：

Measure method：

High sensitivity C-reactive protein, interleukin-6, erythrocyte sedimentation rate, procalcitonin, complement C3, complement C4, blood IL-6

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

iconography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康受损和生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Impaired health and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SGRQ问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

SGRQ questionnaire

指标中文名：

BSI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的第三者使用信封法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using the envelope method by a third party who did not participate in the experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

数据分析人员不知道分组

Blinding：

Data analysts don't know about groupings

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年9月30日，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 30, 2026,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 16:11:03