ChiCTR2500103383 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 15:33:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 15:33:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚用于老年泌尿系结石手术的效果比较

Public title：

Comparison of the effect of remazolam toluene sulfonate and propofol in the operation of elderly urinary calculi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚用于老年泌尿系结石手术的效果比较

Scientific title：

Comparison of the effect of remazolam toluene sulfonate and propofol in the operation of elderly urinary calculi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲阳 

研究负责人：

李德远 

Applicant：

quyang 

Study leader：

lideyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2810 1220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0819 8639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1452989137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1839077375@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

研究负责人通讯地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Applicant address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

Study leader's address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金堂县第一人民医院

Applicant's institution：

Jintang County first People's Hospital

研究负责人所在单位：

金堂县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Jintang County first People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240708001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金堂县第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jintang County First People's Hospital medical ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

chenzhuo

伦理委员会联系地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Contact Address of the ethic committee：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3083 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

Jintang County first People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Primary sponsor's address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金堂县第一人民医院

具体地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Institution
hospital：

Jintang County first People's Hospital

Address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

Urinary calculus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验研究对比甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于全身麻醉老年泌尿系结石手术中的不同效果，旨在探讨甲苯磺酸瑞马唑仑用于缓解老年患者全身麻醉术后烦躁谵妄的效果，为老年患者寻求更加平稳安全的围术期麻醉方案，为临床 工作提供参考。  

Objectives of Study：

This study compared the different effects of remazolam toluene sulfonate and propofol used for general anesthesia in the operation of elderly urinary calculi,aimed to explore the effect of remazolam toluene sulfonate used to relieve irritable delirium after general anesthesia in elderly patients,and to seek a more stable and safe perioperative anesthesia program for elderly patients,and provide references for clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

瑞马唑仑组：(1) 麻醉诱导：静脉注射甲苯磺酸苯磺酸瑞马唑仑(0.2×Kg)ml 即 0.2 mg/kg，静脉注射枸橼酸舒芬太尼注射液 0.3μg/kg 及 罗库溴铵 0.8 mg/kg，控制给药时间在 3 min 内，若 BIS 值 ＞60，则追加甲苯磺酸瑞马唑仑 0.05 mg/kg 以达到理想麻醉深度（BIS 值 ＜60）达气管插管条件后插管。 （2）麻醉维持：持续以 10ml/h 速率泵注即 0.2mg/（kg·h）速率静脉泵注甲苯磺酸瑞马唑仑，复合泵注瑞芬太尼 0.2 μg/（kg·min） 维持术中BIS 值 40～60，根据 BIS 值上调或下调瑞马唑仑给药速率，不超过25ml/h 即 0.5mg/（kg·h）。 （3）维持血压在基础值的 30%以内，若低于上述范围，静脉注射 5～10mg 麻黄碱纠正，并加快输液速度，若高于上述范围，间断注射 20～25mg 乌拉地尔或 0.25～0.5mg/kg 艾司洛尔纠正；若心率低于 50 次/min，间断性静脉注射 0.3～0.5mg 阿托品纠正。 （4）手术结束前 30 min 减半泵注速率，开始缝皮时停止给药。 丙泊酚组：（1）麻醉诱导：静脉注射丙泊酚(0.2×Kg)ml 即 2 mg/kg，静脉注射枸橼酸舒芬太尼注射液 0.3μg/kg 及 罗库溴铵 0.8 mg/kg，控制给药时间在 3 min 内，若 BIS 值 ＞60，则追加一次丙泊酚 2ml 以达到理想麻 醉深度（BIS 值 ＜60）达气管插管条件后插管。 （2）麻醉维持：持续以 10ml/h 速率泵注即 2mg/（kg·h）速率静脉泵注丙泊酚，复合静脉泵注瑞芬太尼 0.2 μg/（kg·min） 维持术中 BIS 值40～60，根据 BIS 值上调或下调丙泊酚给药速率，不超过 25ml/h 即 5mg/kg·h）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Remazolam group: (1) Induction of anesthesia: intravenous injection of remazolam toluenesulfonate(0.2×Kg)ml is 0.2 mg/kg, Sufentanil citrate injection 0.3μg/kg and RO were injected intravenously Curonium 0.8 mg/kg, control the administration time within 3 min, if the BIS value is greater than 60, add a remazolam besylate 0.05 mg/kg to achieve the ideal anesthesia depth (BIS value < 60) to reach the trachea Intubate after intubation conditions. (2) Anesthetic maintenance: Continuous intravenous injection at a rate of 10ml/h, i.e. 0.2mg/ (kg·h) remazolam toluene sulfonate was pumped and remifentanil 0.2 μg/ (kg·min) was injected with a compound pump .The BIS value is 40 ~ 60, and the administration rate of remazolam is adjusted up or down according to the BIS value, and does not exceed 25ml/h is 0.5mg/ (kg·h). (3) Maintain blood pressure within 30% of the basic value, if it is lower than the above range, intravenous injection 5~ 10mg ephedrine correction, and accelerate the infusion speed, if higher than the above range, intermittent injection 20 ~25mg urapidil or 0.25-0.5 mg/kg esmolol correction; If the heart rate is below 50 beats /min, intermittent intravenous injection of 0.3 ~ 0.5mg atropine correction. (4) The pumping rate was halved 30 minutes before the end of the operation, and the administration was stopped when the suture began. Propofol group: (1) anesthesia induction: intravenous injection of propofol (0.2×Kg)ml, i.e.2 mg/kg, intravenous injection sufentanil citrate injection 0.3μg/kg and rocuronium bromide 0.8 mg/kg were injected intravenously to control administration within 3 min, if the BIS value is greater than 60, 2ml of propofol is added once to achieve the ideal anesthetic after the depth of intoxication (BIS value < 60) reached the condition of tracheal intubation, intubation was performed. (2) Anesthetic maintenance: Continuous injection at a rate of 10ml/h, that is, 2mg/ (kg·h) rate of intravenous pump,the BIS value was maintained by injection of propofol and injection of remifentanil 0.2 μg/ (kg·min) with compound intravenous pump 40 ~ 60, according to the BIS value up or down propofol administration rate, not more than 25ml/h, that is, 5mg/(kg·h). 

纳入标准：

1、年龄 60岁-90 岁，BMI(18.5-30kg/m^2)； 2、择期泌尿系结石手术、手术时长＞1小时，麻醉方式：气管插管全身麻醉； 3、神志清楚、无精神障碍、智力障碍等疾病； 4、ASA 分级：I-Ⅲ 级；心功能：1-3 级。

Inclusion criteria

1.Age 60 to 90 years old, BMI(18.5-30kg/m^2); 2. Elective urolithiasis surgery, operation duration > 1 hour, anesthesia method: tracheal intubation general anesthesia; 3.clear mind, no mental disorders, intellectual disabilities and other diseases; 4.ASA classification: I-III; Cardiac function: Grades 1-3.

排除标准：

1、合并心、肺等重要器官功能衰竭； 2、合并急、慢性全身感染； 3、存在长期抗精神病药物用药史； 4、对本研究使用药物过敏； 5、正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. With heart, lung and other vital organ failure; 2. Acute and chronic systemic infection; 3.A long history of antipsychotic drug use; 4. Allergies to drugs used in this study; 5.Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：静脉注射苯磺酸瑞马唑仑(0.2×Kg)ml即0.2 mg/kg，静脉注射枸橼酸舒芬太尼注射液0.3μg/kg 及 罗库溴铵0.8 mg/kg，控制给药时间在 3 min 内，若 BIS 值 ＞60，则追加瑞马唑仑 0.05 mg/kg 以达到理想麻醉深度（BIS 值 ＜60）达气管插管条件后插管。麻醉维持：持续以10ml/h速率泵注即 0.2mg/（kg·h）速率静脉泵注瑞马唑仑，复合泵注瑞芬太尼 0.2 μg/（kg·min） 维持术中 BIS 值 40～60，根据 BIS 值上调或下调瑞马唑仑给药速率，不超过25ml/h即 0.5mg/（kg·h）。

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: Intravenous injection of Remazolam benzoate (0.2×Kg)ml, i.e. 0.2 mg/kg, intravenous injection of Sufentanil citrate injection 0.3μg/kg and rocuronium bromide 0.8 mg/kg, controlled administration time within 3 min, if BIS value > 60, Remazolam 0.05 mg/kg was added to achieve the ideal depth of anesthesia (BIS value < 60) and intubation was performed after endotracheal intubation. Anesthesia maintenance: Ramazolam was injected intravenously at a rate of 0.2mg/ (kg·h) at a rate of 10ml/h, and remazolam was injected intravenously at a rate of 0.2 μg/ (kg·min) at a compound pump to maintain the BIS value of 40-60 during the operation, and the administration rate of remazolam was adjusted up or down according to the BIS value. Not more than 25ml/h i.e. 0.5mg/ (kg·h).

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：静脉注射丙泊酚(0.2×Kg)ml即2 mg/kg，静脉注射枸橼酸舒芬太尼注射液0.3μg/kg 及 罗库溴铵0.8 mg/kg，控制给药时间在 3 min 内，若 BIS 值 ＞60，则追加一次丙泊酚2ml 以达到理想麻醉深度（BIS 值 ＜60）达气管插管条件后插管。 麻醉维持：持续以10ml/h速率泵注即 2mg/（kg·h）速率静脉泵注丙泊酚，复合静脉泵注瑞芬太尼 0.2 μg/（kg·min） 维持术中 BIS 值 40～60，根据 BIS 值上调或下调丙泊酚给药速率，不超过 25ml/h即5mg/（kg·h）。

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: Intravenous injection of propofol (0.2×Kg)ml, i.e.2 mg/kg, intravenous injection of Sufentanil citrate injection 0.3μg/kg and rocuronium bromide 0.8 mg/kg, controlled administration time within 3 min, if BIS value > 60, Propofol 2ml was added once to achieve the ideal anesthesia depth (BIS value < 60) and intubation was performed after endotracheal intubation conditions. Anesthesia maintenance: Propofol was continuously injected with intravenous pump at the rate of 10ml/h (2mg/ (kg·h)), and remifentanil 0.2 μg/ (kg·min) was injected with compound intravenous pump to maintain the BIS value of 40 ~ 60, and the propofol administration rate was adjusted up or down according to the BIS value. Not more than 25ml/h i.e. 5mg/ (kg·h).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 金堂县第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jintang County first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RASS镇静躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RASS sedative agitation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者苏醒即刻、苏醒后10分钟、苏醒后 30 分钟

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Patients woke up immediately, 10 minutes after waking up, and 30 minutes after waking up

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

CAM-CR谵妄评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM-CR delirium score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

苏醒后30分、术后1天、术后2天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

30 minutes after recovery, 1 day after surgery, 2 days after surgery

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

平均血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

meanarterialpressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、意识消失时、插管后1min、手术开始时和手术结束时）、拔管后1min

测量方法：

无创袖带测量

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, at loss of consciousness, 1min after intubation, at the beginning and end of surgery), 1min after extubation

Measure method：

Non-invasive cuff measurement

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、意识消失时、插管后1min、手术开始时和手术结束时）、拔管后1min

测量方法：

监护仪读取

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, at loss of consciousness, 1min after intubation, at the beginning and end of surgery), 1min after extubation

Measure method：

Monitor read

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、意识消失时、插管后1min、手术开始时和手术结束时）、拔管后1min

测量方法：

监护仪读取

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, at loss of consciousness, 1min after intubation, at the beginning and end of surgery), 1min after extubation

Measure method：

Monitor read

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒时

测量方法：

停药到苏醒时间

Measure time point of outcome：

On awakening

Measure method：

Withdrawal until time of recovery

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除气管导管后

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

After the tracheal catheter was removed

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开恢复室时

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Leaving the recovery room

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

One day before and one day after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

发生例数/样本总量

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者采用随机数字表法，所有患者进行1:1分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designers used a random number table method, and all patients were assigned 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：麻醉过程所有药物配置需麻醉护士完成，麻醉实施及数据记录需实验实施者完成，麻醉护士负责抽取血液标本、2人之间不沟通，麻醉实施者及患者不知道分组情况。

Blinding：

double-blind:During anesthesia, all drug allocation should be completed by the anesthesiologist, anesthesia implementation and data recording should be completed by the experimenter. The anesthesiologist was responsible for drawing blood samples, and no communication was made between the two, and the anesthesiologist and the patient did not know the group status.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月后，可以发邮件获得，14529891372qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2026, it can be obtained by email, 14529891372qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 15:33:12