ChiCTR2500103382 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 15:31:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 15:31:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统用于原发冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial evaluating the safety and efficacy of the coronary rapamycin targeted eluting stent system for primary coronary artery stenosis lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统用于原发冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial evaluating the safety and efficacy of the coronary rapamycin targeted eluting stent system for primary coronary artery stenosis lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨能文 

研究负责人：

杨峻青 

Applicant：

Yang Nengwen 

Study leader：

Yang Junqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6347 6127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2953 0968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735153842@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Cardioyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号 B 栋 401

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

Room 401, Building B, No.8, Jinlong 1st Road, Baolong Community, Longgang Sub-district, Longgang District, Shenzhen City

Study leader's address：

No. 106 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市顺美医疗股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX2024-012-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓景

Contact Name of the ethic committee：

Deng jing

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东华南路98号海印中心23楼

Contact Address of the ethic committee：

23rd Floor, Haiyin Center, No. 98 Donghua South Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8352 5173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市顺美医疗股份有限公司

具体地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号 B 栋 401

Institution
hospital：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd

Address：

401, Building B, No. 8 Jinlong 1st Road, Baolong Community, Longgang Street, Longgang District, Shenzhen City

经费或物资来源：

深圳市顺美医疗股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd.

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、随机对照的方法，评价深圳市顺美医疗股份有限公司研发生产的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统对原发冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of the coronary rapamycin targeted eluting stent system developed and produced by Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd. for primary coronary artery stenosis using a prospective, multicenter, randomized controlled method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者入选标准（必须同时满足）： (1)年龄在18-75周岁（包含上下限）之间，男性或女性； (2)具备经皮冠状动脉介入术适应证； (3)靶病变为原发、原位冠状动脉狭窄的病变，靶病变个数为1个； (4)同一靶病变中最多可以使用两个支架； (5)靶病变长度≤48mm，靶血管直径在2.0mm至5.0mm（目测法）之间； (6)靶病变直径狭窄程度目测≥70%（或者≥50%同时在该范围有心肌缺血的临床证据）； (7)左室射血分数（LVEF）≥40%（超声或左室造影；研究者判断心功能未进行性下降者，术前6 个月内所测得的LVEF 都可作为依据）； (8)心功能分级（NYHA）≤III级； (9)能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行临床随访。

Inclusion criteria

Subject selection criteria (must be met simultaneously): (1) Age between 18-75 years old (including upper and lower limits), male or female; (2) Indications for percutaneous coronary intervention; (3) The target lesion is a primary or in situ coronary artery stenosis, with one target lesion; (4) Up to two stents can be used in the same target lesion; (5) The length of the target lesion is <=48mm, and the diameter of the target vessel is between 2.0mm and 5.0mm (by visual inspection); (6) Visual assessment of target lesion diameter stenosis degree >=70% (or >=50% with clinical evidence of myocardial ischemia within this range); (7) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=40% (ultrasound or left ventricular angiography); Researchers can use LVEF measured within 6 months before surgery as a basis to determine if there is no progressive decline in cardiac function; (8) Heart function classification (NYHA) <= III; (9) Be able to understand the purpose of the experiment, voluntarily participate and sign an informed consent form, and be willing to conduct clinical follow-up.

排除标准：

受试者排除标准（满足以下任意一条即排除）： (1)1个月内发生过急性心肌梗死； (2)1年内靶血管植入过任何支架，或有计划半年内进行再次介入治疗，或术前30天内接受过非靶血管PCI治疗； (3)急性或慢性肾功能不全（定义为血清肌酐>221μmol/L）； (4)存在出血高风险或有出血倾向、凝血障碍病史； (5)术前6个月内有重大的胃肠消化道出血或溃疡史，对抗血小板药物和抗凝药物治疗有禁忌症； (6)术前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）或过去曾发生过颅内出血，或有永久性的神经功能缺损，或存在任何已知的颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）； (7)已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、肝素、造影剂、雷帕霉素、佐他莫司、聚乳酸聚合物、金属过敏； (8)由于肿瘤需要接受化疗； (9)半年内需要停用阿司匹林、氯吡格雷； (10)妊娠或计划妊娠的妇女及哺乳期女性； (11)预期寿命不足1年； (12)参加其他药物或医疗器械临床试验且未出组； (13)研究者判断依从性差、无法按照要求完成试验； (14)靶病变为血栓性病变； (15)靶病变为慢性完全闭塞性病变、严重钙化病变（研究者判断会明显增加支架植入的难度）或严重扭曲病变（研究者判断会明显增加支架植入的难度）； (16)靶病变涉及到分叉病变，且分支血管直径≥2.5mm、分支直径狭窄程度≥50%、分支需使用保护导丝或需要预扩张； (17)靶病变为桥血管病变； (18)靶病变为支架内再狭窄病变； (19)靶血管曾接受过支架治疗，且靶病变位于曾接受过治疗的病变的近端5mm以内； (20）有临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for subjects (meeting any of the following criteria is considered exclusion): (1) Acute myocardial infarction occurred within one month; (2) Within 1 year, any stent has been implanted into the target vessel, or there is a plan to undergo interventional treatment again within 6 months, or non target vessel PCI treatment has been received within 30 days before surgery; (3) Acute or chronic renal insufficiency (defined as serum creatinine>221 μ mol/L); (4) There is a high risk of bleeding or a history of bleeding tendency and coagulation disorders; (5) History of significant gastrointestinal bleeding or ulcers within 6 months prior to surgery, with contraindications to antiplatelet and anticoagulant therapy; (6) Within 6 months prior to surgery, there has been a stroke or transient ischemic attack (TIA), or past intracranial hemorrhage, or permanent neurological deficits, or any known intracranial lesions (such as aneurysms, arteriovenous malformations, etc.); (7) Known allergies to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, heparin, contrast agents, rapamycin, zolpidem, polylactic acid polymers, and metals; (8) Due to the need for chemotherapy for tumors; (9) Aspirin and clopidogrel need to be discontinued within six months; (10) Pregnant or planned pregnant women and lactating women; (11) Life expectancy is less than 1 year; (12) Participate in clinical trials of other drugs or medical devices without being excluded from the group; (13) The researcher judged poor compliance and inability to complete the experiment as required; (14) The target lesion is thrombotic lesion; (15) The target lesions are chronic completely occlusive lesions, severe calcified lesions (determined by researchers to significantly increase the difficulty of stent implantation), or severe twisted lesions (determined by researchers to significantly increase the difficulty of stent implantation); (16) The target lesion involves bifurcation lesions, with branch vessel diameter >= 2.5mm, branch diameter stenosis degree >= 50%, and branches requiring the use of protective guide wires or pre dilation; (17) The target lesion is bridging vascular disease; (18) The target lesion is restenosis within the stent; (19) The target vessel has undergone stent therapy and the target lesion is located within 5mm proximal to the previously treated lesion; (20) Other situations that clinical trial researchers consider inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-21 00:00:00 至 To 2025-01-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用深圳市顺美医疗股份有限公司生产的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use the coronary rapamycin targeted eluting stent system produced by Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd. for treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用雅培医疗器械公司生产的钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统（国械注进20163132140）进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use the cobalt chromium alloy everolimus eluting coronary stent system produced by Abbott Medical Devices (National Medical Device Injection 20163132140) for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luoyang City

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 滨海新区 

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

binhai new area

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Teda International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 开封市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Kaifeng City

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan University Huaihe Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luoyang City

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

3/10000 Nanchang city

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

 罗湖区 

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

luohu district

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 海珠区 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Haizhu

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

guangzhou red cross hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 韶关市 

市(区县)：

 武江区 

Country：

China

Province：

Shaoguan

City：

Wujiang

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支架植入后9个月时节段内晚期管腔丢失（LLL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late intraluminal luminal loss (LLL) 9 months after stent implantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate success rate of postoperative instruments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate surgical success rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、6、9、12个月 靶病变失败（Target Lesion Failure，TLF）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of target lesion failure (TLF) at 1, 6, 9, and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后9个月血管造影次要终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary endpoint of vascular angiography 9 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、6、9、12个月靶病变血运重建（Target Lesion Revascularization，TLR）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of target lesion revascularization (TLR) at 1, 6, 9, and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、6、9、12个月靶血管血运重建（Target Vessel Revascularization，TVR）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of target vessel revascularization (TVR) at 1, 6, 9, and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、6、9、12个月支架内血栓形成发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of stent thrombosis at 1, 6, 9, and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械输送系统性能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance evaluation of instrument delivery system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

系统中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

System Central Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC通过互联网将数据从客户端直接传输至服务器端。研究者无需填写纸质病例报告表，直接将源数据录入至EDC系统即可完成数据收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC transmits data directly from the client to the server via the Internet. Researchers do not need to fill out the paper case report form; the source data is directly entered into the EDC system to complete the data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 15:31:46