ChiCTR2500103369 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 14:27:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 14:27:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

整合Cardiocare: 在体检中心推进心血管疾病筛查后的管理

Public title：

Integrating CardioCare: Advancing post-screening cardiovascular management in health check-up centers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合CardioCare：在体检中心推进心血管疾病筛查后的管理

Scientific title：

Integrating CardioCare: Advancing post-screening cardiovascular management in health check-up centers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢婷玉 

研究负责人：

徐琳 

Applicant：

Tingyu Lu 

Study leader：

Lin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1265 9690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8733 5523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luty5@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xulin27@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大公卫医伦[2024]第110号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee for Biochemical Research, School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ding

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 0726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Address：

74 Zhongshan 2nd Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

2024年度美国中华医学基金会项目

Source(s) of funding：

China Medical Board 2024 Open Competition Grants Program

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在开发一项心脏护理系统（CardioCare System），通过在健康检查中心开展随机对照预试验（pilot RCT）以初步评估系统的可行性和潜在有效性，并评估CardioCare在临床或初级保健系统中的成本效益。  

Objectives of Study：

To develop and assess the feasibility and potential cost-effectiveness of the CardioCare System in health check-up centers through a pilot randomized controlled trial (RCT).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 50 岁或以上； 2.使用广州生物库队列研究 (GBCS) 的心血管疾病（CVD）发病风险预测模型计算出的10年CVD风险超过 10%； 3.签署知情同意书同意参与； 4.可以使用手机或其他设备接收来自 CardioCare 系统的消息和反馈。

Inclusion criteria

Inclusion criteria includes participants: 1. who are 50 years or older; 2. with a calculated 10-year CVD risk exceeding 10% using an established risk score based on the Guangzhou Biobank Cohort Study (GBCS) model; 3. provide written informed consent to participate; 4. have access to a mobile phone or a device capable of receiving messages and feedback from the CardioCare system.

排除标准：

1.先前诊断患有心血管疾病； 2.患有严重疾病，无法参加定期随访评估或遵守研究方案（例如晚期癌症、严重认知障碍）； 3.由医疗保健人员者确定的其预期寿命少于一年； 4.不居住在广州且在研究期间不太可能留在该地区； 5.先前参加过类似的心血管疾病管理计划或研究，可能会影响本研究的结果。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria includes participants: 1. with previously diagnosed cardiovascular disease; 2. with severe comorbid conditions that would prevent them from participating in regular follow-up assessments or adhering to the study protocol (e.g., advanced cancer, severe cognitive impairment); 3. with a life expectancy of less than one year, as determined by their healthcare provider; 4. who do not reside in Guangzhou and are unlikely to remain in the area for the duration of the study; 5. who have previously participated in similar CVD management programs or studies that might influence the outcomes of the current study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组的参与者将每周收到来自CardioCare系统的个性化信息。这些信息将包括关于生活方式调整和服药依从性的反馈和提醒。这些信息的内容和传递方式将根据每位参与者的具体需求和健康状况进行定制，以确保其针对性和有效性。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intervention group will receive personalized messages from the CardioCare system on a weekly basis. These messages will include feedback and reminders concerning lifestyle modifications and adherence to medication. The content and delivery of these messages will be tailored to each participant's specific needs and health status, ensuring relevance and effectiveness.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在为期12个月的研究期间，对照组的参与者将接受标准护理，包括健康体检结果通知和根据需要前往门诊就诊进行心血管疾病管理的建议。

干预措施代码：

Intervention：

During the 12-month study, participants in the control group will receive standard care, including health check-up results notification and recommendations to visit outpatient clinics for CVD management as needed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究对象招募率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recruitment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究对象保留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Participant retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究对象的依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence to the intervention protocol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10年心血管疾病预测发病风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated 10-year CVD risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence to medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle modification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究对象参与度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient engagement with the CardioCare System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究对象对系统的可用性与满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usability and satisfaction of the CardioCare System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法按1:1的比例将研究对象随机分配到干预组或对照组。研究人员将使用STATA软件生成随机分配序列实现简单随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At recruitment, participants will be randomly assigned to either intervention or control group by 1:1 ratio using a simple randomization method. A statistician will generate random allocation sequence using STATA software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参与招募和基线评估的研究助理施盲。

Blinding：

Research assistants involved in recruitment and baseline assessment will remain blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 14:27:34