ChiCTR2500103354 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 11:12:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 11:12:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

UCP远期疗效、安全性及影响因素的多中心研究

Public title：

Study on the mechanism of UCP in the treatment of glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高能聚焦超声睫状体成型术（UCP） 远期疗效、安全性及影响因素的多中心研究

Scientific title：

Long-term efficacy, safety and influencing factors of high intensity focused ultrasound cycloplasty: A Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐玉容 

研究负责人：

贺翔鸽 

Applicant：

Tang Yurong 

Study leader：

He Xiangge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2231 2138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0832 0507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 89424039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hexiangge2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆南坪爱尔眼科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区花园路街道南城大道 249 号

研究负责人通讯地址：

江北区华新街华唐路 2 号农垦大厦

Applicant address：

No. 249, Nancheng Avenue, Huayuanlu Sub-district, Nan'an District, Chongqing City

Study leader's address：

Nongken Building, No. 2 Huatang Road, Huaxin Street, Jiangbei District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400060

申请人所在单位：

重庆南坪爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Chongqing Nanping Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

重庆爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2020022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆爱尔眼科医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing Aier Eye Hospital Group Company Limited Medical Ethics Review Commission

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆爱尔眼科医院医学伦理审查委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Chongqing Aier Ophthalmology Hospital

伦理委员会联系地址：

重庆江北区华新街爱尔眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Ai'er Ophthalmology Hospital, Huaxin Street, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8139 9346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Chongqing Aier Ophthalmology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆江北区华新街爱尔眼科医院

Primary sponsor's address：

Ai'er Ophthalmology Hospital, Huaxin Street, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

单位(医院)：

重庆爱尔眼科医院

具体地址：

重庆江北区华新街爱尔眼科医院

Institution
hospital：

Chongqing Aier Ophthalmology Hospital

Address：

Ai'er Ophthalmology Hospital, Huaxin Street, Jiangbei District, Chongqing

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

通过观察不同类型青光眼患者经UCP治疗前、后的相关检查项目（眼压、视力（最佳矫正视力）、屈光状态（散光）、调节、晶体、瞳孔（直接、动态变化）、房角变化 、眼部疼痛反应、眼表症状），以评估该项治疗的有效性及安全性，并探索UCP治疗青光眼的降眼压机制。备注：UCP治疗方式：采用1%罗哌卡因+2%利多卡因1:1混合，球后注射3ml；用聚焦超声仪行6或8或10扇区治疗，每扇区8秒。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of UCP by observing the examination items (intraocular pressure, visual acuity (best corrected visual acuity), refractive error (astigmatism), accommodation, crystalline lens, pupil (direct and dynamic changes), changes in the angle of the atrium, ocular pain response, ocular surface symptoms) of patients with different types of glaucoma before and after UCP treatment.And explore the mechanism of UCP treatment for reducing intraocular pressure in glaucoma. Remarks: UCP treatment: 1% Ropivacaine + 2% Lidocaine 1:1 mixture, 3 ml of retrobulbar injection, 6 or 8 or 10 sectors with focused ultrasound, 8 seconds per sector.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有在本研究的6家爱尔眼科医院已接受UCP治疗6个月及以上的患者。病例资料完整，能够接受随访检查，签暑知情同意书。

Inclusion criteria

All patients who have been treated with UCP for 6 months or more in the 6 Aier Eye Hospitals in this study. The case information is complete, and they can undergo follow-up examinations and sign the informed consent form.

排除标准：

a)拒签知情同意书。 b)因不可抗力不能接受回院随访的患者。

Exclusion criteria：

a) Refusal of informed consent. b) Patients who cannot be followed up due to force majeure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-26 00:00:00至 To 2022-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受UCP治疗患者

样本量：

 300

Group：

Patients receiving UCP treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

ChongQing

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院， 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Ophthalmology Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

ChongQing

单位(医院)：

 南坪爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanping Aier Ophthalmology Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津爱尔眼科医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Tianjin Aier Ophthalmology Hospital,

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力（最佳矫正视力）

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity (best corrected visual acuity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

drug usage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 11:12:42