ChiCTR2500103325 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 08:29:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 08:28:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向腹内侧前额叶 theta/alpha 节律的时间干扰电刺激的抗抑郁效果研究

Public title：

Study on Antidepressant Effects of Temporal Interference Electrical Stimulation Targeting Theta/Alpha Rhythms in the Ventromedial Prefrontal Cortex

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向腹内侧前额叶 theta/alpha 节律的时间干扰电刺激的抗抑郁效果研究

Scientific title：

Study on Antidepressant Effects of Temporal Interference Electrical Stimulation Targeting Theta/Alpha Rhythms in the Ventromedial Prefrontal Cortex

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂毅恒 

研究负责人：

李申 

Applicant：

Yiheng Tu  

Study leader：

Shen Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6485 3798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5211 5075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tuyh@psych.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中国科学院心理研究所

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, No. 16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦科快审第(2025-06)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Daxiang Lian

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 8631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tjadllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Address：

No.16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

No. 13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究刺激脑部靶点腹内侧前额叶，通过量表评估、认知功能测评进行抑郁发作治疗效果评估。同时通过功能性核磁共振探索抑郁发作患者脑区干预前后的神经活动情况，为无创深部脑刺激（Temporal Interference，TI）技术提供治疗依据。  

Objectives of Study：

This study targets the ventromedial prefrontal cortex (vmPFC) for brain stimulation. Depression treatment efficacy is evaluated through standardized rating scales and cognitive function assessments. In parallel, functional magnetic resonance imaging (fMRI) is employed to explore neural activity changes in brain regions of depressive episode patients pre- and post-intervention. These investigations aim to establish an evidence base for the non-invasive deep brain stimulation technique, Temporal Interference (TI), in treating depressive disorders.?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为 18 至 65 周岁（含），性别不限； 2. 由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》(DSM-5)诊断为抑郁障碍-抑郁发作的患者，首发或复发不限； 3. 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分大于等于 17 分； 4. 签署知情同意书前 30 天内至试验期间抗抑郁治疗方案不变。若正在使用 2 种以上抗抑郁药物/抗抑郁剂+增效剂组合，则需要在入组前 1 周调整为≤2 种抗抑郁组合（注释：抗抑郁治疗方案指患者使用一种抗抑郁剂，或一种抗抑郁剂+另一种抗抑郁剂/增效剂）； 5. 受试者具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表； 6. 根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years (inclusive), regardless of gender; 2. Patients diagnosed with major depressive disorder (MDD) - current depressive episode by the study physician according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria, including both first-episode and recurrent cases; 3. 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score of >=17; 4. Stable antidepressant treatment regimen maintained from 30 days prior to signing the informed consent form through the trial period. Patients using >2 antidepressant medications or combinations of antidepressants with augmentation agents must be adjusted to <=2 antidepressant combinations (Note: Antidepressant regimen refers to either monotherapy or combination therapy with one antidepressant plus another antidepressant/augmentation agent) at least 1 week prior to enrollment; 5. Demonstrated basic literacy and comprehension skills sufficient to complete study assessments; 6. Deemed by the study physician to comprehend the study objectives and procedures, capable of complying with the study protocol requirements, and willing to sign the informed consent.

排除标准：

1. 有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的； 2. 有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者； 3. 头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者； 4. 存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者； 5. 近 30 天内颅内存在电抽搐治疗或其他物理治疗（如：经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等）； 6. 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17)自杀项评分大于等于 3 分者； 7. 目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者； 8. 正在参与其他临床干预性试验者； 9. 其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。

Exclusion criteria：

1. History of psychiatric disorders (other than MDD), neurological disorders, or substance use disorders that are ??deemed by the investigator to potentially interfere with outcome assessment??; 2. History of epilepsy or epileptiform convulsions; 3. Presence of ??intracranial metallic foreign bodies?? (e.g., shrapnel) or ??cardiac metallic implants?? (e.g., pacemakers, stents); 4. History of ??organic brain disorders??, significant head trauma, or neurosurgical procedures; 5. Received ??electroconvulsive therapy (ECT)?? or other neuromodulation treatments (e.g., repetitive transcranial magnetic stimulation [rTMS], transcranial direct/alternating current stimulation [tDCS/tACS]) ??within 30 days prior to enrollment??; ??6. Score >=3 on the suicide item?? (Item 3) of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17); ??7. Current pregnancy, lactation, or plans for conception during the trial period??; ??8. Concurrent participation in other interventional clinical trials??; ??9. Any other condition considered by the investigator to contraindicate study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-28 00:00:00 至 To 2026-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

10Hz时间干扰电刺激组

样本量：

 20

Group：

10Hz Temporal Interference Stimulation group

Sample size：

干预措施：

10Hz时间干扰电刺激: 10Hz时间干扰电刺激(总计1200秒):电流上升(30秒)=>刺激(10Hz, 1.7mA通道1的电极对;2.3mA通道2的电极对，共4mA, 1140秒)=>电流下降(30秒)

干预措施代码：

Intervention：

10HZ TI stimulation: 10Hz TI stimulation (total 1200 sec): ramp-up (30 sec) => stimulation (10Hz , 1.7mA channel 1’s electrode pair; 2.3mA channel 2’s electrode pair, 4mA total, 1140 sec) => ramp-down (30 sec)

Intervention code：

组别：

5Hz时间干扰电刺激组

样本量：

 20

Group：

5Hz Temporal Interference Stimulation group

Sample size：

干预措施：

5Hz时间干扰电刺激: 5Hz时间干扰电刺激(总计1200秒):电流上升(30秒)=>刺激(5Hz, 1.7mA通道1的电极对;2.3mA通道2的电极对，共4mA, 1140秒)=>电流下降(30秒)

干预措施代码：

Intervention：

5HZ TI stimulation: 5Hz TI stimulation (total 1200 sec): ramp-up (30 sec) => stimulation (5Hz , 1.7mA channel 1’s electrode pair; 2.3mA channel 2’s electrode pair, 4mA total, 1140 sec) => ramp-down (30 sec)

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 20

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激（1200秒）： 电极将放置在与TI干预相同的头部位置;将向大脑输送0毫安的电流(与实验刺激的4毫安相比)，因此预计不会引起神经活动的变化。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation (total 1200 sec): Electrodes will be placed on the head in the same locations as TI Intervention; a current of 0mA will be delivered to the brain (compared to 4mA with the experimental arm), so it is not expected to cause changes in neural activity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国科学院心理研究所  

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状的量表得分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale Scores change in depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后 2 周末随访时

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 2-week Follow-up

Measure method：

HAMD-17

指标中文名：

认知功能测评的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale Scores change in cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后 2 周末随访时

测量方法：

认知功能障碍的 thinc 集成工具

Measure time point of outcome：

Baseline, 2-week Follow-up

Measure method：

THINC-it

指标中文名：

抑郁症状的量表得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale Scores change in depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后1天，1周末、4周末随访时

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention(1 day),1-week Follow-up,4-week Follow-up

Measure method：

HAMD-17

指标中文名：

抑郁症状的量表得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale Scores change in depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后1天，1周末、2周末、4周末随访时

测量方法：

抑郁症状快速自评量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention(1 day),1-week Follow-up,2-week Follow-up,4-week Follow-up

Measure method：

QIDS-SR16

指标中文名：

快感缺失水平的量表得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale Scores change in anhedonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后1天，1周末、2周末、4周末随访时

测量方法：

斯奈思-汉密尔顿快感量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention(1 day),1-week Follow-up,2-week Follow-up,4-week Follow-up

Measure method：

SHAPS

指标中文名：

焦虑水平的量表得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale Scores change in anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后1天，1周末、2周末、4周末随访时

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention(1 day),1-week Follow-up,2-week Follow-up,4-week Follow-up

Measure method：

HAMA

指标中文名：

睡眠质量的量表得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale Scores change in sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后1天，1周末、2周末、4周末随访时

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention(1 day),1-week Follow-up,2-week Follow-up,4-week Follow-up

Measure method：

PSQI

指标中文名：

生存质量的量表得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale Scores change in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后1天，1周末、2周末、4周末随访时

测量方法：

36 条目简明健康量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention(1 day),1-week Follow-up,2-week Follow-up,4-week Follow-up

Measure method：

SF-36

指标中文名：

生存质量的量表得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale Scores change in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，8周末随访时

测量方法：

世界卫生组织与健康有关生存质量测定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 8-week Follow-up

Measure method：

WHOQOL

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗期末次治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, After the end of the treatment period

Measure method：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后1天，2周末、4周末随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention(1 day),2-week Follow-up,4-week Follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者将根据由未参与研究评估/分析的非盲研究者生成的计算机随机列表，随机分配至TI治疗组或假刺激组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly allocated to either the TI treatment group or the sham stimulation group based on a computer-generated randomization list created by an unblinded investigator who is not involved in study assessments or analyses.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究者和受试者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and subject

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 08:28:44