ChiCTR2500103323 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 08:10:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 08:10:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肩关节肩袖损伤：电针用于肩袖修复术围手术期康复的疗效与安全性研究

Public title：

Shoulder joint Rotator cuff injury: A study on the efficacy and safety of electroacupuncture in perioperative rehabilitation of rotator cuff repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肩关节肩袖损伤：电针用于肩袖修复术围手术期康复的疗效与安全性研究

Scientific title：

Shoulder joint Rotator cuff injury: A study on the efficacy and safety of electroacupuncture in perioperative rehabilitation of rotator cuff repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘恺 

研究负责人：

赵金忠 

Applicant：

Liu Kai 

Study leader：

Zhao Jinzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5205 8770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 4920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liukai981230@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaojinzhong@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作项目

Source(s) of funding：

Chinese and Western Medicine Clinical Collaboration Project for Major and Difficult-to-Treat Diseases

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff tear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过设计严格的、规范的随机对照试验，探索电针治疗疼痛、恶心呕吐等围术期症状的临床疗效，明确电针在肩袖修复术围术期康复中的有效性及安全性，为探索更有效的围术期康复方案提供循证依据。  

Objectives of Study：

By designing strict and standardized randomized controlled trials, the clinical efficacy of electroacupuncture in treating perioperative symptoms such as pain and nausea and vomiting is explored. The effectiveness and safety of electroacupuncture in the perioperative rehabilitation of rotator cuff repair are clarified, providing evidence-based support for exploring more effective perioperative rehabilitation plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄40~70岁，性别不限； 2、症状、体征符合《AAOS肩袖损伤的临床指南》中肩袖损伤的诊断标准； 3、术前通过磁共振(magnetic resonance imaging, MRI)诊断为肩袖撕裂，且Ellman分型为<5cm的全层撕裂； 4、于上海市第六人民医院进行单侧肩袖的ARCR(因为ARCR通常与其他手术一起进行，例如肩峰下减压和锁骨远端切除，为了增加在本研究的普遍性，患者的ARCR手术可以与这些手术一起进行)； 5、自愿参加本研究，愿意接受检查、治疗并能配合随访者。

Inclusion criteria

1. Age 40~70 years old, gender is not limited; 2. The symptoms and signs meet the diagnostic criteria for rotator cuff injury in the "Clinical Guidelines for AAOS Rotator Cuff Injury"; 3. Rotator cuff tear was diagnosed by magnetic resonance imaging (MRI) before surgery, and Ellman classification was full-thickness tear of <5cm; 4. ARCR of unilateral rotator cuff at Shanghai Sixth People's Hospital (because ARCR is usually performed in conjunction with other surgeries, such as subacromial decompression and distal clavicle resection, in order to increase the generality in this study, the patient's ARCR surgery can be performed together with these surgeries); 5. Those who voluntarily participate in this study, are willing to accept examination and treatment and can cooperate with follow-up.

排除标准：

1、因颈椎间盘突出、肩关节肿瘤、肩关节脱位、骨折、中风偏瘫等导致的肩部疼痛，肩关节运动限制者； 2、同期进行其他部位手术患者； 3、合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等严重原发疾病、肿瘤及精神病患者； 4、既往有酒精/麻醉药物滥用史或术前阿片类药物疼痛管理的患者； 5、对非甾体抗炎药物过敏者； 6、过去6个月内接受过针灸治疗者； 7、对针具过敏、局部皮肤疾病溃疡感染、晕针及有血液疾病(如凝血障碍、出血性疾病等)的患者。

Exclusion criteria：

1. Shoulder pain caused by cervical disc herniation, shoulder joint tumor, shoulder dislocation, fracture, stroke hemiplegia, etc., and shoulder joint movement restriction; 2. Patients who underwent surgery on other parts at the same time; 3. Patients with serious primary diseases, tumors and mental illnesses such as heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, immune system, nervous system, etc.; 4. Patients with a history of alcohol/narcotic drug abuse or preoperative opioid pain management; 5. Those who are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs; 6. Those who have received acupuncture treatment in the past 6 months; 7. Patients who are allergic to needles, local skin diseases, ulcer infections, fainting needles and blood diseases (such as coagulation disorders, bleeding disorders, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 56

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息时疼痛视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Rest Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动时疼痛视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Activity Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体肿胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb swelling score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of postoperative analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间术后发生恶心/呕吐的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of postoperative nausea/vomiting during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期睡眠参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative sleep parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blind assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法进行分组，由一位独立的统计学专家完成，以1：1比例将患者分为治疗组和对照组。区组大小为4，分组个数为2，使用SPSS26.0软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted the block randomization method for grouping, which was completed by an independent statistical expert. Patients were divided into the treatment group and the control group in a 1:1 ratio. The block size is 4 and the number of groups is 2. A random number table is generated using SPSS26.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者设盲

Blinding：

Implement blinding for the patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn) ，试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org.cn),,Upload within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表记录并录入ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded by the case record form and entered into the ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 08:10:04