ChiCTR2500103322 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 22:42:39 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 22:42:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补充HMB和/或抗阻运动对老年糖尿病合并肌肉衰减症患者肌肉质量、肌肉功能和胰岛素抵抗影响的双盲随机对照临床研究

Public title：

Effects of exercise and/or β-hydroxy-β-methylbutyrate supplementation on muscle mass, physical performance and insulin resistance in older diabetes with low muscle mass: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

HMB、抗阻运动与肌肉衰减症

English Acronym：

HMB, Resistance Exercise, and Sarcopenia

研究课题的正式科学名称：

补充HMB和/或抗阻运动对老年糖尿病合并肌肉衰减症患者肌肉质量、肌肉功能和胰岛素抵抗影响的双盲随机对照临床研究

Scientific title：

Effects of exercise and/or β-hydroxy-β-methylbutyrate supplementation on muscle mass, physical performance and insulin resistance in older diabetes with low muscle mass: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴尚灵 

研究负责人：

吴尚灵 

Applicant：

Shangling Wu 

Study leader：

Shangling Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 9241 7992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 9241 7992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wushling6@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wushling6@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou 510080, P. R. China.

Study leader's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou 510080, P. R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2025]046 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan chuyan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou 510080, P. R. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou 510080, P. R. China

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨老年糖尿病合并肌肉衰减症患者，补充HMB和/或抗阻运动对肌肉质量、肌肉功能和胰岛素抵抗影响的独立作用和交互作用，寻找最优治疗方案  

Objectives of Study：

We aimed to examine if β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB) supplementation enhances the effects of exercise on muscle mass, physical performance and insulin resistance and observe potential residual effects in older diabetes with low muscle mass, and to find the optimal treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄60～80岁，男女接近各半；②符合T2DM诊断标准；③符合肌肉减少的诊断标准.

Inclusion criteria

1. Aged 60–80 ; 2. Diagnosis of T2DM 3. Met a reference value for low muscle mass defined by the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) criteria

排除标准：

①患有神经系统器质性疾病；②患有影响运动功能的相关疾病：中风后、骨折、股骨头坏死、严重的关节炎或心脑血管疾病等；③意识不清醒，不能完成问卷调查者；④近半年规律性服用蛋白粉、抗氧化营养素等补充剂者；⑤合并心、脑、肝、肾、血液、自身免疫性疾病、恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who had an organic disease of the nervous system; 2. Who were restricted from engaging in exercise by a medical doctor; 3. Who was unconscious and unable to complete the questionnaire; 4. Who used other supplementations for muscle mass gain; 5. Who had impaired cardiac, kidney, or liver function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HMB+抗阻运动

样本量：

 30

Group：

HMB + Exercise

Sample size：

干预措施：

HMB干预剂量为1.5g/dHMB和12g/d乳清蛋白；抗阻训练每周2次，间隔时间大于48h，干预时间为45min/次

干预措施代码：

 01

Intervention：

Participants were instructed to take active products including 1500 mg calcium-HMB and 12 g whey protein per day; Participants allocated to the exercise programs were provided 45 min of supervised sessions on 2 nonconsecutive days per week

Intervention code：

组别：

安慰剂+抗阻运动

样本量：

 30

Group：

Placebo + Exercise

Sample size：

干预措施：

安慰剂则不含HMB和乳清蛋白，以同等重量的抗性糊精替代；抗阻训练每周2次，间隔时间大于48h，干预时间为45min/次

干预措施代码：

 02

Intervention：

Participants were instructed to take active products including equal in quality resistant dextrin per day; Participants allocated to the exercise programs were provided 45 min of supervised sessions on 2 nonconsecutive days per week

Intervention code：

组别：

HMB+健康教育

样本量：

 30

Group：

HMB + Education

Sample size：

干预措施：

HMB干预剂量为1.5g/dHMB和12g/d乳清蛋白；患者入组当天进行健康知识教育，并分发教育手册

干预措施代码：

 03

Intervention：

Participants were instructed to take active products including 1500 mg calcium-HMB and 12 g whey protein per day; Participants were given health education and educational manuals.

Intervention code：

组别：

安慰剂+健康教育

样本量：

 30

Group：

Placebo + Education

Sample size：

干预措施：

安慰剂则不含HMB和乳清蛋白，以同等重量的抗性糊精替代；患者入组当天进行健康知识教育，并分发教育手册

干预措施代码：

 04

Intervention：

Participants were instructed to take active products including equal in quality resistant dextrin per day; Participants were given health education and educational manuals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

空腹静脉血

组织：

Sample Name：

Fasting blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机原则进行分组。具体方法是将研究对象按性别分为男女两组，由计算机excel程序派60个随机数字将参与者随机分配到4个干预组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible subjects were grouped according to the block random principle. The specific method was to divide the study subjects into two groups of men and women according to gender, and the computer excel program assigned 60 random numbers to randomly assign the participants to four intervention groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 22:42:32