ChiCTR2500103321 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 22:25:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 22:25:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因联合地塞米松用于超声引导下经臀入路阴部神经阻滞在妇科盆底重建术的应用研究

Public title：

A study on the application of bupivacaine combined with dexamethasone in ultrasound-guided pudendal nerve block via the gluteal approach in gynecological pelvic floor reconstruction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因联合地塞米松用于超声引导下经臀入路阴部神经阻滞在妇科盆底重建术的应用研究

Scientific title：

A study on the application of bupivacaine combined with dexamethasone in ultrasound-guided pudendal nerve block via the gluteal approach in gynecological pelvic floor reconstruction surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李龙婧 

研究负责人：

陈东生 

Applicant：

Li longjing 

Study leader：

Chen dongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0741 7086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0505 0101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 LonnieGin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cdsheng315@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Applicant address：

156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350025

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第2025-17号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 90th Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunfeng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 West Second Ring Road North,Gulou District,Fuzhou,Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2285 9650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China

Address：

156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

No supporting funding

研究疾病：

急性术后疼痛  

Target disease：

Acute postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨布比卡因与地塞米松联合应用于超声引导下经臀入路双侧阴部神经阻滞在妇科盆底重建手术患者对其术中、术后镇痛效果、术后恢复情况。  

Objectives of Study：

To explore the effects of bupivacaine combined with dexamethasone on intraoperative and postoperative analgesia and postoperative recovery in patients undergoing gynecological pelvic floor reconstruction surgery with ultrasound-guided bilateral pudendal nerve block via the gluteal approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期在全麻下行盆底重建术的盆底器官脱垂病人；②美国麻醉医师协会（ASA）麻醉分级I-Ⅲ级；③年龄45-85岁；④BMI18-30kg/m2；⑤自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Patients with pelvic organ prolapse scheduled for pelvic floor reconstruction under general anesthesia; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III; 3. Age 45-85 years old; 4. BMI 18-30 kg/m^2; 5. Voluntary participation in the study.

排除标准：

①慢性疼痛病史；②对局麻药过敏；③注射部位感染；④凝血功能障碍；⑤血压或者血糖控制不佳并伴有严重并发症者（术前收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg，空腹血糖＞6.5 mmol/L）；⑥依从性差及存在交流障碍的患者，无法理解视觉模拟（VAS）评分或自控静脉镇痛（PCIA）的用法。

Exclusion criteria：

1. History of chronic pain; 2. Allergy to local anesthetics; 3. Infection at the injection site; 4. Coagulation dysfunction; 5. Those with poor control of blood pressure or blood glucose and severe complications (preoperative systolic blood pressure > 160 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg, fasting blood glucose > 6.5 mmol/L); 6. Patients with poor compliance and communication disorders cannot understand the Visual Analogue Scale (VAS) score or the usage of patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下经臀入路阴部神经阻滞（PNB）联合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided transgluteal nerve block (PNB) combined with general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福州 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

VAS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

VAS pain rating scale

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期

测量方法：

计算瑞芬太尼用量

Measure time point of outcome：

anesthesia recovery period

Measure method：

calculate remifentanil dosage

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期

测量方法：

计算丙泊酚用量

Measure time point of outcome：

anesthesia recovery period

Measure method：

calculate propofol dosage

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

血压、心率

Measure time point of outcome：

in the operation

Measure method：

blood pressure and heart rate

指标中文名：

镇痛泵首次按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first press time of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

首次按压时间

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

first press time

指标中文名：

PCA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA effective press times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

PCA有效按压次数

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

PCA effective press times

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

补救镇痛次数

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

times of remedial analgesia

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

首次排气时间

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

first exhaust time

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

首次下床时间

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

first time out of bed

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

住院时间

Measure time point of outcome：

after the operation

Measure method：

length of stay

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nause and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

count

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

count

指标中文名：

肢体麻木

指标类型：

副作用指标

Outcome：

limb numbness

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验研究者应用随机数字生成器产生的随机数字表进行随机抽样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental researchers use the random number table generated by the random number generator for random sampling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲试验，研究对象、负责资料收集和分析的人员不了解分组情况。

Blinding：

This study is a double-blind trial. The subjects and personnel responsible for data collection and analysis do not understand the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test within 6 months after the completion of the public in China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record the data with the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 22:25:18