ChiCTR2500103316 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 20:29:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 20:29:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准定位、矫正角度免测算及合页保留多功能器械辅助膝关节周围截骨术的临床研究

Public title：

Clinical study of accurate positioning, no-calculation of correction Angle and hinge preservation multifunctional instruments assisted osteotomy around the knee joint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准定位、矫正角度免测算及合页保留多功能器械辅助膝关节周围截骨术的临床研究

Scientific title：

Clinical study of accurate positioning, no-calculation of correction Angle and hinge preservation multifunctional instruments assisted osteotomy around the knee joint

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁代柱 

研究负责人：

袁代柱 

Applicant：

Daizhu Yuan 

Study leader：

Daizhu Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7510 6192

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7510 6192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 5494899005@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5494899005@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of guizhou medical university

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of guizhou medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚明

Contact Name of the ethic committee：

Yaming Chen

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated hospital of guizhou medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Guiyang city

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of guizhou medical university

Address：

No. 28, guiyi street, yunyan district, guiyang city, guizhou province

经费或物资来源：

贵州省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guizhou Province

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究及研制一种膝关节周围截骨术专用多功能手术器械，只需经皮、闭合、微创操作下，术中可以实现截骨合页区域精准定位、截骨前矫正角度免测算及截骨过程中保留固定合页位置免骨质损伤的功能，进而提高膝关节周围截骨的精确性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore and develop a special multifunctional surgical instrument for osteotomy around the knee joint, which can achieve accurate positioning of the osteotomy hinge area during the operation, avoid calculation of the correction Angle before osteotomy, and retain the fixed hinge position without bone damage during osteotomy under the percutaneous, closed and minimally invasive operation, so as to improve the accuracy and safety of osteotomy around the knee joint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄45-60岁，性别不限； 2．符合诊断标准，有手术指征，拟行膝关节周围截骨保膝的患者； 3．术前常规化验及检查无绝对手术禁忌； 4．1年内未参加过其他临床试验患者在随访期内者； 5．自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 45-60 years old, both sexes; 2. Patients who met the diagnostic criteria and had surgical indications for knee preservation with osteotomy around the knee joint; 3. There was no absolute contraindication to surgery in the preoperative routine laboratory tests and examinations. Patients who did not participate in other clinical trials within 4.1 years during the follow-up period; 5. All subjects were willing to participate in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1．血液系统或其他传染性疾病患者； 2．全身性神经疾病者； 3．妊娠及哺乳期妇女以及近期准备怀孕者； 4．患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 5．不愿限制活动或遵守医嘱； 6．研究者认为不适合； 7. 严重骨质疏松者； 8. 重度膝关节骨性关节炎； 9. 其他不愿意遵守膝关节周围截骨保膝特殊要求者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hematological or other infectious diseases; 2. Systemic neurological diseases; 3. Pregnant and lactating women and those who are planning to become pregnant recently; 4. Suffering from mental disease, lack of self-control, unable to express clearly; 5. Unwillingness to restrict activity or follow medical advice; 6. The researchers considered that it was not suitable; 7. Severe osteoporosis; 8. Severe knee osteoarthritis; 9. Others are not willing to comply with the special requirements of osteotomy around the knee joint for knee preservation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

应用精准定位、矫正角度免测算及合页保留多功能器械辅助膝关节周围截骨手术

干预措施代码：

Intervention：

Accurate positioning, free calculation of correction Angle and hinge preservation multifunctional instruments were used to assist osteotomy around the knee joint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统膝关节周围截骨保膝手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional knee preserving surgery with osteotomy around the knee joint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical time consuming

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切口长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of surgical incision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of bleeding during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透视次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of fluoroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术器械满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical instrument satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两边对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同的记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator shall load the data into the report form timely, completely, correctly and clearly according to the original observation records of the subjects.The corresponding database system was used for the input of two-person and two-machine, and then the two sides of the database were compared.Electronic data files are classified and stored with multiple backups on different recording media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 20:29:32