ChiCTR2500103307 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 17:38:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 17:38:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝细胞肝癌转化至完全临床反应的序贯治疗前瞻性多中心研究

Public title：

Prospective multicenter study on sequential treatment for hepatocellular carcinoma conversion to clinical complete response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝细胞肝癌转化至完全临床反应的序贯治疗前瞻性多中心研究

Scientific title：

Prospective multicenter study on sequential treatment for hepatocellular carcinoma conversion to clinical complete response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高晨豪 

研究负责人：

杨喆 

Applicant：

Chenhao Gao 

Study leader：

Zhe Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6710 5218

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5822 3762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1195134356@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhe__0201730@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

Applicant address：

848 Dongxing Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhengjiang, China

Study leader's address：

848 Dongxing Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhengjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

树兰(杭州)医院

Applicant's institution：

Shulan (Hangzhou) hospital

研究负责人所在单位：

树兰(杭州)医院

Affiliation of the Leader：

Shulan (Hangzhou) hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（杭州）医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shulan (Hangzhou) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

方丽娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina Fang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

848 Dongxing Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhengjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5675 7191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

Primary sponsor's address：

848 Dongxing Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhengjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

树兰（杭州）医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) hospital

Address：

848 Dongxing Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhengjiang, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2023YFC2306800）、浙江省重点研发项目重大研究计划（2023C03046和2024C03149）、海南省科学技术专项基金（ZDYF2025LCLH012）、国家自然科学基金（92159202和82470690）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2023YFC2306800), the Major Research Plan of Key Research and Development Project of Zhejiang Province (2023C03046 and 2024C03149), Hainan Province Science and Technology Special Fund (ZDYF2025LCLH012), the National Natural Science Foundation of China (92159202 and 82470690).

研究疾病：

肝细胞肝癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

2C12.02

Target disease code：

2C12.02

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究将利用多中心前瞻性队列研究的方法，通过DFS和OS指标评估HCC转化治疗后实现cCR患者不同序贯治疗的预后。为HCC转化患者预后的预测，及后续不同序贯治疗方案的选择提供客观、可靠、坚实的重要依据。本研究旨在基于术前影像反应和肿瘤血清学指标评估HCC患者预后，并以此指导转化患者序贯治疗策略的选择。  

Objectives of Study：

This study will use a multicenter prospective cohort study approach to evaluate the prognosis of cCR patients undergoing different sequential treatments after HCC transformation therapy through DFS and OS indicators. To provide objective, reliable, and solid evidence for predicting the prognosis of HCC transformed patients and selecting different sequential treatment plans in the future. The aim of this study is to evaluate the prognosis of HCC patients based on preoperative imaging responses and tumor serological indicators, and to guide the selection of sequential treatment strategies for patients undergoing transformation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-85岁； （2）根据影像学方法（增强计算机断层扫描（computed tomography, CT）和/或磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）诊断为HCC，表现为早期增强和延迟增强减弱； （3）转化治疗后肝功能Child-Pugh评分为A级； （4）诊断时没有肝外转移； （5）转化治疗后成功实现临床完全反应； （6）临床病例信息资料完整； （7）术后长期随访。

Inclusion criteria

(1) Age range: 18-85 years old; (2) Diagnosed as HCC based on imaging methods such as computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI), characterized by early enhancement and delayed enhancement attenuation; (3) After conversion therapy, the Child Pugh score for liver function was A; (4) There was no extrahepatic metastasis during diagnosis; (5) Successfully achieving complete clinical response after conversion therapy; (6) Complete clinical case information and data; (7) Long term follow-up after surgery.

排除标准：

（1）复发性HCC； （2）伴有其他恶性肿瘤病史； （3）未接受转化治疗的患者； （4）CT图像质量欠佳或图像不全者； （5）临床资料、随访资料不全。

Exclusion criteria：

(1) Recurrent HCC; (2) Accompanied by a history of other malignant tumors; (3) Patients who have not received conversion therapy; (4) CT images with poor quality or incomplete images; (5) Clinical and follow-up data are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2029-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1（转化治疗至完全临床反应后序贯肝移植治疗）

样本量：

 30

Group：

Group 1 (Sequential liver transplantation treatment after conversion therapy to complete clinical response)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

Group 2 （转化治疗至完全临床反应后序贯肝部分切除治疗）

样本量：

 30

Group：

Group 2 (Sequential liver resection treatment after conversion therapy to complete clinical response)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

Group 3 （转化治疗至完全临床反应后序贯非手术治疗）

样本量：

 30

Group：

Group 3 (Sequential non-surgical treatment after conversion therapy to complete clinical response)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Sanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海东方肝胆医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波李惠利医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HUZHOU CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Medical Center, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实现完全临床反应后长期

测量方法：

Measure time point of outcome：

all time after achieving complete clinical response

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实现完全临床反应后长期

测量方法：

Measure time point of outcome：

all time after achieving complete clinical response

Measure method：

指标中文名：

血清参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝细胞肝癌术后标本

组织：

肝脏

Sample Name：

Postoperative specimens of hepatocellular carcinoma

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表(Case Record Form, CRF)以及电子电子病历系统完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are completed by Case Record Form, CRF) and electronic medical record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 17:38:18