ChiCTR2500103306 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 17:36:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 17:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人24小时活动行为决策机制及干预研究

Public title：

Investigating the Circadian Determinants of Senior Citizens' Activity Engagement: Development of Targeted Intervention Strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人24小时活动行为决策机制及干预研究

Scientific title：

Investigating the Circadian Determinants of Senior Citizens' Activity Engagement: Development of Targeted Intervention Strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周静 

研究负责人：

周静 

Applicant：

Zhou Jing 

Study leader：

Zhou Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1823 0670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15 618 234 0670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 286980558@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 286980558@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳市第二人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No 3002, Sungang W. Road, Futian district, Guangdong province, China.

Study leader's address：

No 3002, Sungang W. Road, Futian district, Guangdong province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

ShenZhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

ShenZhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-093-03PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Scientific Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No 3002, Sungang W. Road, Futian district, Guangdong province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8336 6388

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

Primary sponsor：

ShenZhen Second People's Hospital/ the first afflicated hospital of shenzhen unversity

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

ShenZhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学

具体地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Institution
hospital：

Shenzhen University

Address：

NO.3688 Nanhai Road, Nanshan district, Shenzhen, Guangdong province

经费或物资来源：

教育部人文社会科学院青年基金项目

Source(s) of funding：

Ministry of Education Academy of Humanities and Social Sciences Youth Fund Project

研究疾病：

老年人群因身体活动不足、久坐时间过长及睡眠质量差导致的系统性疾病群  

Target disease：

Systemic disease clusters caused by physical inactivity, prolonged sedentary behavior, and poor sleep quality in older populations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在全面揭示老年人24小时活动行为的决策机制及其健康效应，为改善老年人活动模式、促进健康老龄化提供科学依据，同时开发一项基于理论的老年人24小时活动行为干预方案，并评估其在改善老年人身心健康方面的效果，为推动健康老龄化提供实践参考范式。  

Objectives of Study：

This study aims to comprehensively elucidate the decision-making mechanisms underlying 24-hour activity behaviors and their health effects in older adults, providing scientific evidence to optimize activity patterns and promote healthy aging. Concurrently, it seeks to develop a theory-based intervention program targeting 24-hour activity behaviors in older populations and evaluate its effectiveness in improving physical and mental health, thereby establishing a practical reference paradigm for advancing healthy aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者的年龄在60岁~74岁范围之间； 2.受试者在近三个月内没有参加专门的运动训练或健康相关活动； 3.受试者本人具备基本的中文阅读理解能力； 4.通过体力活动准备问卷评估（Physical Activity Readiness Questionnaire，PAR-Q），后认为受试者无身体残疾； 5.无严重精神、认知等障碍； 6.具备一定的电子设备操作经验； 7.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 60 and 74 years old; 2.No participation in structured exercise training or health-related programs within the past 3 months; 3.Basic proficiency in Chinese reading comprehension; 4.No physical disabilities confirmed by PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire); 5.Absence of severe mental, cognitive, or related impairments; 6.Basic proficiency in operating electronic devices; 7.Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

1.受试者存在身体残疾或运动受限； 2.合并严重精神障碍或精神分裂症或严重认知障碍； 3.不具备基本的中文阅读理解能力； 4.失明或严重视力障碍影响阅读； 5.合并严重瓣膜性心脏病、心功能4级或严重心绞痛。

Exclusion criteria：

1.Presence of physical disabilities or mobility impairment; 2.Comorbid severe mental disorders, schizophrenia, or severe cognitive impairment; 3.Insufficient Chinese reading comprehension proficiency; 4.Blindness or severe visual impairment impairing reading ability; 5.Comorbid severe valvular heart disease, NYHA Class IV cardiac function, or severe angina.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

线上联合线下24小时活动干预组

样本量：

 60

Group：

Hybrid Online-Offline 24-hour Activity Intervention Group

Sample size：

干预措施：

每周一次线上理论课程（40分钟/次） 每周一次线下集体健康行为工作坊（80分钟/次）

干预措施代码：

Intervention：

Weekly online theoretical sessions (40 minutes/session) Weekly offline group-based health behaviour workshops (80 minutes/session)

Intervention code：

组别：

单纯线上干预组

样本量：

 60

Group：

Online-Only 24-hour Activity Intervention Group

Sample size：

干预措施：

每周一次线上理论课程（40分钟/次）

干预措施代码：

Intervention：

Weekly online theoretical sessions (40 minutes/session)

Intervention code：

组别：

单纯线下干预组

样本量：

 60

Group：

Offline-Only 24-hour Activity Intervention Group

Sample size：

干预措施：

每周一次线上理论课程（40分钟/次）

干预措施代码：

Intervention：

Weekly offline group-based health behaviour workshops (80 minutes/session)

Intervention code：

组别：

等候对照组

样本量：

 60

Group：

Waitlist Control Group

Sample size：

干预措施：

无主动干预措施（研究结束后可免费获得全部干预材料） 仅维持日常生活及医疗行为

干预措施代码：

Intervention：

No active intervention during the study (full intervention materials provided post-study) Maintained usual daily activities and medical care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Second's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shenzhen university

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时活动行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours movement behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束后当天、干预结束后3个月、6个月以及12个月

测量方法：

采用三轴加速度计

Measure time point of outcome：

on the day immediately following the intervention, and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的研究者将受试者者按1:1:1:1的比例将随机分为四个研究组。具体的随机分组方式采用SPSS 26.0软件，在录入志愿者相关数据后，运用“随机数字生成器”功能生成一列随机数字。然后，对这些随机数字进行排序。按照排序结果，将志愿者依次分配到三个实验组和一个对照组中。比如，把排序后的随机数字按照数量大致平均分为四部分，第一部分对应的志愿者分入第一实验组，第二部分分入第二实验组，第三部分分入第三实验组，第四部分分为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly allocated by specialized researchers into four study groups at a 1:1:1:1 ratio. The randomization procedure was implemented using SPSS 26.0 software. After entering participants’ relevant data into the system, the "Random Number Generator" function was utilized to generate a sequence of random numbers. These numbers were then sorted in ascending order. Based on the sorted sequence, participants were systematically assigned to three experimental groups and one control group. For example, the sorted random numbers were divided into four roughly equal segments: participants corresponding to the first segment were allocated to Experimental Group 1, those in the second segment to Experimental Group 2, those in the third segment to Experimental Group 3, and those in the fourth segment to the Control Group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究严格采用双盲设计以控制潜在偏倚。在评估环节，结局测评人员对受试者的分组信息保持盲态，全程未掌握受试者的组别分配情况。干预实施环节采用线上线下结合模式：线上部分通过标准化电子平台自动推送干预内容，确保信息传递的客观性；线下部分由专业运动康复师执行运动指导，但执行人员同样不掌握所干预对象的组别归属。

Blinding：

This study strictly implemented a double-blind design to control for potential biases. During the assessment phase, outcome assessors remained blinded to participants' group allocation and were not informed of the participants' group assignments throughout the study. The intervention delivery combined online and offline approaches: The online component automatically delivered intervention content through a standardized electronic platform, ensuring objective information delivery, while the offline component involved guidance administered by certified exercise rehabilitation specialists who were also blinded to the participants' group assignments

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果有需要可以向研究者提出申请原始数据的需要，并且符合伦理要求及保密要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests for access to raw data may be submitted to the researchers, provided they comply with ethical guidelines and confidentiality requirements

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用双重数据管理体系，结合 纸质病例记录表（Case Record Form, CRF） 和 电子数据采集管理系统（Electronic Data Capture, EDC），以确保数据的完整性、准确性与可溯源性。具体流程如下： 1. 病例记录表（CRF） 定义与用途：CRF为标准化纸质表格，用于逐项记录研究受试者的基线信息、干预过程数据（如体力活动依从性）、临床评估结果（如血压、认知功能评分）及不良事件等核心数据，确保原始数据的现场即时记录。 质量控制： 双人核查：由研究助理当场录入数据，并由独立质控员进行交叉核验，标注不一致项并溯源修正。 版本管理：采用带编号的不可编辑格式（如PDF加密文件），遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对纸质文件存档的要求。 2. 电子数据采集系统（EDC） 系统选择：采用 ResMan（一种基于互联网的EDC平台），其符合21 CFR Part 11关于电子签名与审计追踪的监管要求，支持多中心研究的实时数据协同管理。 功能特性： 逻辑核查：内置自动化逻辑校验规则（如范围检查、逻辑跳转），即时标记异常值并触发研究者复核。 审计追踪：完整记录数据修改历史（包括操作者、时间戳及修改原因），满足FDA与EMA对临床试验数据透明度的监管标准。 权限分级：按角色（研究者、统计师、监查员）分配数据访问与编辑权限，保障数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a dual data management system, combining paper-based Case Record Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system to ensure data integrity, accuracy, and traceability. Detailed workflows are outlined below: 1. Case Record Form (CRF) Definition and Purpose: The CRF is a standardized paper-based template used to record core data item-by-item for study participants, including baseline information, intervention process data (e.g., adherence to physical activity protocols), clinical assessment outcomes (e.g., blood pressure, cognitive function scores), and adverse events, ensuring real-time on-site documentation of raw data. Quality Control Measures: Dual-Entry Verification: Research assistants perform immediate data entry, followed by cross-checking by an independent quality control officer. Discrepancies are flagged and resolved through source verification. Version Control: CRFs are archived in numbered, unmodifiable formats (e.g., password-protected PDF files), complying with the archival requirements for paper-based documentation under Good Clinical Practice (GCP) guidelines. 2. Electronic Data Capture (EDC) System System Selection: The ResMan platform (an internet-based EDC system) is employed, which complies with 21 CFR Part 11 regulations for electronic signatures and audit trails and supports real-time collaborative data management in multicenter studies. Key Features: Automated Logic Checks: Built-in validation rules (e.g., range checks, skip logic) automatically flag outliers and prompt investigator review. Audit Trail: Complete documentation of data modification history (including operator, timestamp, and reason for changes) meets the transparency requirements of the FDA and EMA for clinical trial data. Role-Based Access Control: Data access and editing permissions are assigned according to roles (e.g., investigator, statistician, monitor) to ensure security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 17:36:47