ChiCTR2500103301 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 17:14:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 17:14:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沙库巴曲缬沙坦对比培哚普利治疗心衰患者的有效性和安全性研究

Public title：

Study of the efficacy and safety of sacubitril-valsartan versus perindopril in the treatment of patients with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙库巴曲缬沙坦对比培哚普利治疗心衰患者的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study of the efficacy and safety of sacubitril-valsartan versus perindopril in the treatment of patients with heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张新金 

研究负责人：

张新金 

Applicant：

Zhang Xinjin 

Study leader：

Zhang Xinjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6956 5849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6956 5849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 592084855@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 592084855@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-006-02; 2024-006-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials of the Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯江春

Contact Name of the ethic committee：

Hou Jiangchun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 2517 8762

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

复星万邦（江苏）健康发展有限公司

Source(s) of funding：

Fosun Wanbang (Jiangsu) Healthy Development Co., Ltd

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比沙库巴曲缬沙坦和培哚普利在慢性心力衰竭患者中治疗12周后的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of sacubitril-valsartan and perindopril after 12 weeks of treatment in patients with chronic heart failure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成年男性或女性，年龄＞18岁； 2.确诊慢性心力衰竭，NYHA心功能分级为II~IV级； 3.超声心动图显示LVEF＜40%； 4.血浆BNP水平≥ 150 pg/mL（或NT-proBNP≥600 pg/mL），若基线访视前12个月内因心力衰竭住院，则BNP水平≥ 100 pg/mL（或NT-proBNP ≥ 400 pg/mL）； 5.未孕患者或能育患者（男性或女性）使用可靠的避孕措施； 6.有妊娠潜在可能的女性患者筛选时妊娠试验必须为阴性； 7.受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书； 8.能够阅读、理解并独立自主地完成患者问卷。

Inclusion criteria

1. Adult male or female, age > 18 years; 2. Diagnosed chronic heart failure, NYHA cardiac function grade II~IV; 3. Echocardiography showed LVEF <40%; 4. Plasma BNP level >= 150 pg/mL (or NT-proBNP >=600 pg/mL), or >= 100 pg/mL (or NT-proBNP >= 400 pg/mL) if hospitalized for heart failure within 12 months prior to the baseline visit; 5. Use of reliable contraception in patients who are not pregnant or fertile patients (male or female); 6. Female patients with potential pregnancy must have a negative pregnancy test at screening; 7. Subjects voluntarily and strictly abide by the requirements of the study protocol and sign a written informed consent form; 8. Able to read, understand, and complete patient questionnaires independently.

排除标准：

1.筛选前12个月内有血管性水肿病史（药物相关或其他原因所致）； 2.筛选前3个月内接受过急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他重大心血管手术、PCI 或颈动脉血管成形术； 3.急性失代偿性心力衰竭（表现为慢性心力衰竭恶化的体征和症状，可能需要静脉治疗）； 4.筛选前 3 个月内植入CRT设备或计划植入CRT； 5.有心脏移植史或在移植清单上或使用左心室辅助装置； 6.存在严重的心脏瓣膜疾病； 7.心律失常病史：未安装起搏器的二度或三度房室传导阻滞；心房颤动控制不佳（心室率≥120 bpm）；家族长QT间期综合征病史或尖端扭转型室性心动过速家族病史等； 8.低血压症状和/或收缩压＜100 mmHg； 9.估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m^2； 10.血清钾＞5.2 mmol/L； 11.有严重肺部疾病史； 12.有任何器官系统的恶性肿瘤病史（接受过治疗的或未接受过治疗的，无论是否有局部复发或转移的证据，局部皮肤基底细胞癌除外）； 13.对研究药物、类似化学类别的药物、ACEI、ARB 或脑啡肽酶抑制剂不耐受，以及存在已知或疑似研究药物禁忌症的患者； 14.可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何外科或医疗状况，包括但不限于：筛选前 12个月内有活动性炎症性肠病病史，筛选前3个月内有活动性十二指肠溃疡或胃溃疡，肝功（ALT，AST、TBL）结果≥正常上限3倍，肝性脑病病史，食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史； 15.妊娠或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.受试者基线访视前30天内参与另一项临床研究，使用任何探索性药物或参与观察性研究； 17.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. History of angioedema (drug-related or other reasons) within 12 months prior to screening; 2. Received acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, cardiac, carotid artery or other major cardiovascular surgery, PCI or carotid angioplasty within 3 months prior to screening; 3. Acute decompensated heart failure (manifested by signs and symptoms of worsening chronic heart failure, which may require intravenous therapy); 4. Implantation of CRT device or planned implantation of CRT within 3 months prior to screening; 5. Have a history of heart transplantation or be on the transplant list or use a left ventricular assist device; 6. Presence of severe heart valve disease; 7. History of arrhythmia: second- or third-degree atrioventricular block without pacemaker; poorly controlled atrial fibrillation (ventricular rate >= 120 bpm); Family history of long QT syndrome or torsade de pointes, etc.; 8. Symptoms of hypotension and/or systolic blood pressure < 100 mmHg; 9. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m^2; 10. Serum potassium > 5.2 mmol/L; 11. Have a history of severe lung disease; 12. History of malignancy in any organ system (treated or untreated, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis, except for local basal cell carcinoma of the skin); 13. Patients who are intolerant to the study drug, drugs of a similar chemical class, ACE inhibitors, ARBs, or neprilysin inhibitors, and who have known or suspected contraindications to the study drug; 14. Any surgical or medical condition that may significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug, including but not limited to: history of active inflammatory bowel disease within 12 months prior to screening, active duodenal ulcer or gastric ulcer within 3 months prior to screening, liver function (ALT, AST, TBL) results ≥ 3 times the upper limit of normal, history of hepatic encephalopathy, history of esophageal varices or history of portal cava shunt; 15. Pregnant or lactating women, patients of childbearing potential who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 16. Participant in another clinical study, use of any exploratory medication or participation in an observational study within 30 days prior to the subject's baseline visit; 17. Other circumstances that may affect the conduct of clinical research and the judgment of research results as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲缬沙坦起始剂量为每次100 mg，bid。在入组前未服用ACEI或ARB的患者，起始剂量为50 mg，bid。根据患者耐受情况，每2至4周倍增一次，直至达到每次200 mg，bid的目标维持剂量。

干预措施代码：

Intervention：

The starting dose of sacubitril-valsartan is 100 mg twice a day. For patients who have not taken ACE inhibitors or ARBs prior to enrollment, the starting dose is 50 mg bid. As tolerated by the patient, double every 2 to 4 weeks until a target maintenance dose of 200 mg twice a bid is reached.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

培哚普利起始剂量为每次2 mg，qd清晨服用，根据患者耐受情况每2至4周倍增一次，直至达到每次8 mg，qd的目标维持剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Peindopril is initially 2 mg once a day in the morning and doubled every 2 to 4 weeks as tolerated until a target maintenance dose of 8 mg once a day is reached.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省滇南中心医院 （红河哈尼族彝族自治州第一人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan DianNan Central Hospital (First People’s Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 玉溪市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuxi City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 德宏州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dehong Prefectural People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 安宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anning City First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 楚雄彝族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 文山壮族苗族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenshan Zhuang and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 丽江市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lijiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗12周后，N端前脑钠肽（NT-proBNP）水平变化；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in N-terminal forebrain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels after 12 weeks of treatment;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，心功能指标改善情况（左室射血分数（LVEF）、左室舒张/收缩末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 12 weeks of treatment, cardiac function measures improved (left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular diastole/end-systolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，MLHFQ心衰生活质量调查表评分（评估心力衰竭症状和体力限制）

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 12 weeks of treatment, MLHFQ Heart Failure Quality of Life Questionnaire score (assessing heart failure symptoms and physical limitations)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，心血管原因的死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 12 weeks of treatment, mortality from cardiovascular causes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，因心力衰竭住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization rate for heart failure after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始前，随机方案将通过创建的计算机化系统获得和编写。研究者与参与研究的指定人员将保管随机编码的备份。考虑到每层的情况，使用随机系统按照特定程序，将满足入组标准的患者以平衡设计方式分配至2组中任一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the start of the study, the randomized protocol will be obtained and written through a computerized system created. The investigator and the designee involved in the study will keep a backup of the randomized code. Taking into account the situation of each layer, patients who met the enrollment criteria were assigned to either of the 2 groups in a balanced design using a randomized system according to specific procedures.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publications

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 17:14:02