ChiCTR2500103300 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 17:10:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 17:10:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮对胸腹腔镜食管癌根治术老年患者肺功能的影响

Public title：

The influence of different doses of esketamine on pulmonary function of elderly patients undergoing thoracoscopic and laparoscopic radical resection of esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮对胸腹腔镜食管癌根治术老年患者肺功能的影响

Scientific title：

The influence of different doses of esketamine on pulmonary function of elderly patients undergoing thoracoscopic and laparoscopic radical resection of esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欢妹 

研究负责人：

张颖 

Applicant：

Liu Huanmei 

Study leader：

Zhang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18 655 681 3658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1211 0059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 993446315@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15212110059@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

287,Changhuai Road,Longzihu District ,Bengbu,Anhui

Study leader's address：

287,Changhuai Road,Longzihu District ,Bengbu,Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233000

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]KY043号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Duan Lisha

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287,Changhuai Road,Longzihu District ,Bengbu,Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 5613 0299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

287,Changhuai Road,Longzihu District ,Bengbu,Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Address：

287,Changhuai Road,Longzihu District ,Bengbu,Anhui

经费或物资来源：

蚌埠医学院第一附属医院经费

Source(s) of funding：

Funding from the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过围术期静注不同剂量艾司氯胺酮检测经胸腔镜食管癌根治术患者肺功能及血管内皮功能的影响，为该类患者的围术期麻醉用药提供指导。  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the effects of perioperative intravenous administration of different doses of esketamine on pulmonary function and vascular endothelial function in patients undergoing thoracoscopic radical resection of esophageal cancer, providing guidance for perioperative anesthetic medication in such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.65岁≤年龄≤80岁； 2.拟行双腔支气管插管单肺通气麻醉下食管癌患者； 3.ASA分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.体重指数（Body Mass Index，BMI）18～25 kg/m^2 ； 5.同意进行术后静脉自控镇痛； 6.同意签署知情同意书参加受试。

Inclusion criteria

1. Aged 65 to 80 years; 2. Patients with esophageal cancer scheduled for single-lung ventilation anesthesia with double-lumen bronchial intubation; 3. The ASA classification is I to II; 4. Body Mass Index (BMI): 18 - 25 kg/m^2; 5. Agree to undergo postoperative patient-controlled intravenous analgesia; 6. Agree to sign the informed consent form to participate in the trial.

排除标准：

1.合并重要脏器（心、肺、肝、肾等）功能不全者； 2.长期应用镇痛药物、麻醉性镇静及激素类药物或免疫抑制剂； 3.有精神疾病或者长期服用精神类药物； 4.长期酗酒者； 5.对艾司氯胺酮过敏或者存在禁忌症（如颅内压、眼内压增高、严重的高血压等）者； 6.术前2周有发热、感染者及使用非甾体抗炎药； 7.患有免疫系统疾病或者免疫功能低下者； 8.交流障碍（严重视觉、听觉障碍等）者，不能完成NRS、QoR-15评分者； 9.三个月内参与过其他研究者.

Exclusion criteria：

1.Patients with dysfunction of important vital organs (heart, lungs, liver, kidneys, etc.); 2.Those who have been using analgesic drugs, narcotic sedatives and hormone drugs or immunosuppressants for a long time; 3. Those with mental disorders or who have been taking psychotropic drugs for a long time; 4. Those who have been heavy drinkers for a long time; 5. Those who are allergic to esketamine or have contraindications (such as increased intracranial pressure, intraocular pressure, severe hypertension, etc.); 6. Those who had fever or infection within 2 weeks before the operation and used non-steroidal anti-inflammatory drugs; 7. Those with immune system diseases or low immune function; 8. Those with communication disorders (severe visual or auditory impairments, etc.) or those who cannot complete NRS and QoR-15 scoring; 9. Those who have participated in other studies within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-25 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.9%NS静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pumping 0.9%NS

Intervention code：

组别：

低剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 20

Group：

Low-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射0.1 mg/kg艾司氯胺酮，随后以0.1 mg/kg/h的速率持续输注至术毕前30 min

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, 0.1 mg/kg of esketamine was intravenously injected, and then it was continuously infused at a rate of 0.1 mg/kg/h until 30 minutes before the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

中剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 20

Group：

The medium-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射0.25 mg/kg艾司氯胺酮，随后以0.2 mg/kg/h的速率持续输注至术毕前30 min

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, 0.25 mg/kg of esketamine was intravenously injected. Subsequently, it was continuously infused at a rate of 0.2 mg/kg/h until 30 minutes before the end of the operation.

Intervention code：

组别：

高剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 20

Group：

The high-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射0.5 mg/kg艾司氯胺酮，随后以0.5 mg/kg/h的速率持续输注至术毕前30 min。

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, 0.5 mg/kg of esketamine was intravenously injected. Subsequently, it was continuously infused at a rate of 0.5 mg/kg/h until 30 minutes before the end of the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清HS、ET-1、TM、CC-16、SP-D 的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentrations of serum HS, ET-1, TM, CC-16 and SP-D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、2天QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores at 1 and days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的研究者使用计算机生成随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers who did not participate in the trial used the computer to generate random number sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。参与的麻醉医生、手术医生、护士及患者均不知情。

Blinding：

Double-blind. The anesthesiologists, surgeons, nurses and patients involved were all unaware of the dosages.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

蚌埠医学院第一附属医院HIS系统及数据采集自制量表，EXCEL及SPSS进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The affiliated Hospital of Bengbu Medical University HIS system and data collection self-made scale, EXCEL and SPSS for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 17:10:29