ChiCTR2500103299 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 17:06:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 17:06:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童耐药重症肺炎支原体肺炎治疗方案临床研究

Public title：

Clinical study of a treatment program for drug-resistant severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童耐药重症肺炎支原体治疗方案临床研究

Scientific title：

Clinical study of a treatment program for drug-resistant severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙宇星 

研究负责人：

李明 

Applicant：

Yuxing Sun 

Study leader：

Ming Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8749 8373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7702 6602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 syx2024@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liming6602@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Applicant address：

No. 288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市儿童医院

Applicant's institution：

Kunming Children's Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-03-083-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱琦、江知洋

Contact Name of the ethic committee：

Qi Qiu,Zhiyang Jiang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6330 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市儿童医院

Primary sponsor：

Kunming Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Primary sponsor's address：

No. 288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

No. 288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

funds rasied by oneself

研究疾病：

肺炎支原体肺炎  

Target disease：

mycoplasma pneumoniae pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究四环素类、喹诺酮类药物在儿童耐药SMPP应用中的安全性及有效性，明确耐药的SMPP患儿的最优治疗方案。  

Objectives of Study：

To study the safety and efficacy of tetracyclines and quinolones in the application of drug-resistant SMPP in children, and to clarify the optimal treatment regimen for children with drug-resistant SMPP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断耐药重症肺炎支原体肺炎 2.病程：2周内 3.年龄： 1-18岁

Inclusion criteria

1.Definitive diagnosis of drug-resistant severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia 2. Duration: within 2 weeks 3. Age: 1-18 years

排除标准：

1、患者已经服用过四环素类/喹诺酮类药物； 2、患有肺结核、支气管哮喘、过敏性鼻炎等其他呼吸系统疾病； 3、呼吸系统发育不良及畸形； 4、既往患有免疫性疾病以及近期或长期服用糖皮质激素史； 5、重症需要入住ICU进行机械通气； 6、有先天或获得性免疫缺陷病； 7、患者或监护人拒绝参加者； 8、其他病原感染。

Exclusion criteria：

1. The patient has taken tetracycline/quinolone drugs; 2. Suffering from tuberculosis, bronchial asthma, allergic rhinitis and other respiratory diseases; 3. Respiratory system dysplasia and malformation; 4. Previous immunological diseases and history of recent or long-term use of glucocorticoids; 5. Severe cases require admission to ICU for mechanical ventilation; 6. Congenital or acquired immunodeficiency disease; 7. The patient or guardian refuses to participate; 8. Other pathogenic infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大环内酯组

样本量：

 50

Group：

Macrolide group

Sample size：

干预措施：

红霉素

干预措施代码：

 01

Intervention：

Erythromycin

Intervention code：

组别：

四环素组

样本量：

 50

Group：

Tetracycline group

Sample size：

干预措施：

多西环素

干预措施代码：

 02

Intervention：

Doxycycline

Intervention code：

组别：

喹诺酮组

样本量：

 50

Group：

Quinolone group

Sample size：

干预措施：

左氧氟沙星/莫西沙星

干预措施代码：

 03

Intervention：

Levofloxacin/moxifloxacin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各种临床症状改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of various clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状（包括体温、咳嗽、胸痛、呼吸困难等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single symptom (including temperature, cough, chest pain, dyspnea, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标变化（C反应蛋白、降钙素原、血沉等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers (C-reactive protein, calcitoninogen, blood sedimentation, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiographic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症（肺坏死、栓塞、凝血障碍、中枢受累等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications (pulmonary necrosis, embolism, coagulation disorders, central involvement, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙釉质发育不良/色素沉着

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Enamel hypoplasia/pigmentation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双膝关节X线检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

X-ray of both knees

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS 21.0，按计划的受试者总例数、组别数、组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入排标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the statistical software SPSS 21.0, a random coding table was randomly generated according to the planned total number of subjects, the number of groups, the proportion between groups, and the length of zones. The accompanying table contained the random number and its corresponding group, and after subjects who met the criteria for enrollment were successfully enrolled in the group, the random number was obtained sequentially according to the time of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 17:06:05