ChiCTR2500103294 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 16:46:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 16:46:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ON在急性胸痛疾病的鉴别诊断应用研究： 一项前瞻性、多中心临床研究

Public title：

Application Research of ON in the Differential Diagnosis of Acute Chest Pain Diseases: A Prospective, Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ON在急性胸痛疾病的鉴别诊断应用研究： 一项前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

Application Research of ON in the Differential Diagnosis of Acute Chest Pain Diseases: A Prospective, Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨毅宁 

研究负责人：

杨毅宁 

Applicant：

Yang Yining 

Study leader：

Yang Yining 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13199860611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 991 8562234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyn5126@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyn5126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025042413

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖米来提·安尼瓦尔

Contact Name of the ethic committee：

Zu MiLaiTi·AnNiWaEr

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 8563333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 450548505@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

No. 91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

科技创新领军人才项目——高层次领军人才

Source(s) of funding：

Project for Leading Talents in Scientific and Technological Innovation —— High-level Leading Talents

研究疾病：

胸痛  

Target disease：

Chest pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.验证ON作为AAD诊断标志物的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和Kappa值并计算95%CI，以评估ON作为诊断标志物的准确性和可靠性； 2.测定不同时点ON的浓度变化，分析其在疾病进程中的动态变化规律； 3.通过ROC曲线分析确定ON、肌钙蛋白、CKMB和D-二聚体及其联合诊断的最佳诊断界值，同时探讨上述生物标志物在胸痛患者中的鉴别诊断价值； 4.随访患者主要不良心血管事件（MACE）的发生情况，为急性胸痛患者的风险分层、远期预后和精准治疗提供依据。  

Objectives of Study：

1. To verify the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and Kappa value of ON as a diagnostic marker for AAD and calculate 95% CI to evaluate the accuracy and reliability of ON as a diagnostic marker; 2. Measure the change of ON concentration at different time points and analyze its dynamic change in the course of the disease; 3. To determine the optimal diagnostic cut-offs of ON, troponin, CKMB and D-dimer and their combined diagnosis by ROC curve analysis, and to explore the differential diagnostic value of the above biomarkers in patients with chest pain. 4. To follow up the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in patients to provide a basis for risk stratification, long-term prognosis and precise treatment of patients with acute chest pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁； 2.疾病组：因急性胸痛就诊于急诊科，且从胸痛到就诊时间不超过 2 周；经心电图、影像学检查（CTA/MRI/PCTA）及心肌酶谱或标记物诊断的 AAD、AMI 或 APE 患者； 3.健康对照组：无急性胸痛病史，无严重肝肾功能不全、恶性肿瘤等疾病。 4.患者意愿：患者或其法定代理人愿意参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years; 2. Disease group: Present to the emergency department for acute chest pain, and the time from chest pain to visit is not more than 2 weeks; Patients with AAD, AMI, or APE diagnosed by electrocardiogram, imaging (CTA/MRI/PCTA), and cardiac enzyme profiles or markers; 3. Healthy control group: no history of acute chest pain, no severe liver and kidney insufficiency, malignant tumors and other diseases. 4. Patient's willingness: The patient or his/her legal representative is willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往明确诊断主动脉夹层或慢性主动脉夹层、急性心死、肺栓塞等疾病； 2.已排除 AAD、AMI 和 APE 或已明确诊断为其他急性胸痛病因（如急性心包炎、气胸、肋间神经痛等）； 3.合并其他严重疾病，可能影响本研究疾病的诊断、治疗或预后评估，如终末期器官功能衰竭（肾衰竭、肝衰竭、呼吸衰竭等）、恶性肿瘤终末期、严重感染（如脓毒症）等； 4.在采集血样前 10 天内接受浓缩红细胞、全血或血小板输血的患者； 5.院外已接受手术治疗后入院检查的患者； 6.临床严重程度或其他不允许完成评估适当入组的情况； 7.患者或其法定代理人拒绝参与本研究，或无法签署知情同意书；或因患者居住地偏远、联系方式不明确或其他原因，可能无法完成 6 个月随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous clear diagnosis of aortic dissection or chronic aortic dissection, acute cardiac death, pulmonary embolism and other diseases; 2. AAD, AMI and APE have been excluded or other causes of acute chest pain have been clearly diagnosed (such as acute pericarditis, pneumothorax, intercostal neuralgia, etc.); 3. Combined with other serious diseases that may affect the diagnosis, treatment or prognosis evaluation of the diseases under study, such as end-stage organ failure (renal failure, liver failure, respiratory failure, etc.), end-stage malignant tumors, serious infections (such as sepsis), etc.; 4. Patients who have received packed red blood cells, whole blood, or platelet transfusions within 10 days prior to blood sample collection; 5. Patients who have undergone surgical treatment outside the hospital and are admitted to the hospital for examination; 6. Clinical severity or other conditions that do not allow for appropriate enrollment to complete the assessment; 7. Refusal of the patient or his/her legal representative to participate in this study, or inability to sign the informed consent form; or patients who may not be able to complete the 6-month follow-up due to the remote location of the patient, unclear contact information, or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AAD患者组

样本量：

 1000

Group：

AAD patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

AMI患者组

样本量：

 1000

Group：

AMI patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

APE患者组

样本量：

 700

Group：

APE patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常健康对照组

样本量：

 800

Group：

Normal healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液中ON水平的表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The expression level of the ON level in the blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MACE事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) incidents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 16:46:35