ChiCTR2500103289 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 16:28:51 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 16:27:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量放疗联合替雷利珠单抗、依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗用于广泛期小细胞肺癌患者单臂、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm, Multicenter Clinical Study Investigating the Efficacy of Low-Dose Radiotherapy in Combination with Tislelizumab, Etoposide, and Cisplatin/Carboplatin as First-Line Treatment for Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量放疗联合替雷利珠单抗、依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗用于广泛期小细胞肺癌患者单臂、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm, Multicenter Clinical Study Investigating the Efficacy of Low-Dose Radiotherapy in Combination with Tislelizumab, Etoposide, and Cisplatin/Carboplatin as First-Line Treatment for Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇 

研究负责人：

曹风军 

Applicant：

Yu Wang 

Study leader：

Fengjun Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7205 0112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9790 1600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyu940616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hbsycfj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Applicant address：

39 Chaoyang middle Rd.,Maojian District,Shiyan,Hubei Province, China

Study leader's address：

39 Chaoyang middle Rd.,Maojian District,Shiyan,Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市人民医院

Applicant's institution：

Shiyan People's Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYRMYY-2025-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research and Academic Ethics Committee of Shiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琴

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qin

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Chaoyang middle Rd.,Maojian District,Shiyan,Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 863 7035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

Shiyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

39 Chaoyang middle Rd.,Maojian District,Shiyan,Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

十堰市

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospita

Address：

39 Chaoyang middle Rd.,Maojian District,Shiyan,Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：探索低剂量放疗联合替雷利珠单抗、依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗用于广泛期小细胞肺癌疗效及安全性。2.次要目的：探索低剂量放疗联合替雷利珠单抗、依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗用于广泛期小细胞肺癌患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

1.Primary objective: Exploring the Efficacy and Safety of Low-Dose Radiotherapy Combined with Tislelizumab, Etoposide, and Cisplatin/Carboplatin as First-Line Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. 2.Secondary objective: Exploring the Effects of First-Line Low-Dose Radiotherapy with Tislelizumab, Etoposide, and Cisplatin/Carboplatin on Quality of Life in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛选时，男性或女性受试者年龄≥18岁；2.组织学或细胞学证实的广泛期疾病(美国癌症联合委员会(第8版)IV期SCLC[任何T、任何N和M1a/b/c])、或因多发肺部结节范围较广或肿瘤/结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的T3-4期疾病；3.患者必须被认为适合接受以铂类为基础的化疗方案作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。化疗必须包括依托泊苷联合顺铂或卡铂之一用药。4. ECOG 评分0-1分；5.预计生存期≥3个月；6.根据 RECIST1.1标准，至少有一处可测量病灶；7.既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌；8.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；9.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准:（1）血常规检查标准符合：a)血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28 天内未输血）；b)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；c)血小板计数 （PLT） ≥80×109/L；d)白细胞计数（WBC） ≥3.5×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a)血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；b)ALT和AST≤2.5×ULN；c)Cr≤1.5×ULN 或肌酐清 除率（CCr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF） ≥正常值低限50%；凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间 （PT）≤1.5 倍 ULN；10.既往未暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其它抗 PD-1 、抗PD-L1 和抗细胞程序性死亡配体2(抗PD-L2)抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外；11）育龄女性参与者在接受研究治疗前 72 小时内血清妊娠试验呈阴性(如果有生育潜力)，并同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），或不具有生育潜力。男性伴侣必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 6 个月内使用适当的避孕方法。

Inclusion criteria

1.At the time of screening, male or female subjects must be >= 18 years of age; 2.Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th Edition, Stage IV [any T, any N, M1a/b/c]) ??OR?? T3-4 disease with extensive pulmonary nodules or tumor/nodule size too large to be encompassed within a tolerable radiotherapy plan; 3.Patients must be considered suitable for first-line platinum-based chemotherapy for ES-SCLC. Chemotherapy must include etoposide in combination with either cisplatin or carboplatin; 4. ECOG 0–1; 5.??Life Expectancy:?? >= 3 months; 6. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria; 7.No prior treatment for ES-SCLC. 8.Ability to provide written informed consent (ICF) and comply with study procedures and follow-up schedules. 9.Organ Function (within 7 days prior to treatment):????Hematology:??a) Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L (no blood transfusion within 28 days);b) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; c) Platelet count (PLT) >= 80 × 10^9/L; d) White blood cell count (WBC) >= 3.5 × 10^9/L. ??Biochemistry:??a) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN; b) ALT and AST <= 2.5 × ULN; c) Creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or creatinine clearance (CCr) >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); d) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% (normal lower limit) by echocardiography; e) Coagulation: INR or PT <= 1.5 × ULN; 10.No prior exposure to immunomodulatory therapies, including anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies (except therapeutic antitumor vaccines); 11.Negative serum pregnancy test within 72 hours before study treatment initiation, and agreement to use effective contraception (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, condoms) during the study and for 6 months after the last dose; Male Participants:?? Must agree to use appropriate contraception from the first dose until 6 months after the last dose.

排除标准：

1.混合型SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）; 2.存在骨相关事件患者，包括可能引发的一系列骨骼并发症（骨痛加剧或出现新的骨痛、病理性骨折）; 3.研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究的；4.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；5.有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类 固醇或免疫抑制药物）（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎， 垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退[无临床症状 的甲减或放化疗导致的甲减可纳入]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘 已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）者；6.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于 或高于 10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者；7.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；8.治疗开始前4 周内接受了活疫苗接种者；9.接受过抗肿瘤疫苗，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者；10.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者，脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>103拷贝数/ml者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者；12.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；13.有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描发现活动性肺炎的病史，间质性肺病病史，活动性结核病等；14.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外既往已治愈的任何类型原位癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌； 15）以往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；16.研究治疗开始前4 周内进行过大的外科手术（基线肿瘤活检除外 )或发生严重创伤；17.近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；18.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；19.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况；20.研究者认为由其他原因不适合参加该研究者；

Exclusion criteria：

1.??Mixed SCLC and NSCLC?? (mixed small cell lung cancer and non-small cell lung cancer); 2.??Bone-related events??, including skeletal complications such as worsening bone pain or new bone pain, pathological fractures; 3.??Prior anti-tumor therapy within 4 weeks?? before study treatment initiation, including chemotherapy, molecular targeted therapy, radiotherapy, immunotherapy, monoclonal antibody therapy, or participation in other clinical trials of investigational drugs; 4.Known hypersensitivity?? to large-molecule protein preparations/monoclonal antibodies or any components of the investigational drugs; 5. Active autoimmune diseases?? requiring systemic treatment (e.g., corticosteroids or immunosuppressants) within the past 2 years (e.g., uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism [asymptomatic hypothyroidism or hypothyroidism due to radiotherapy/chemotherapy may be allowed]; vitiligo or childhood asthma fully resolved without need for intervention in adulthood may be allowed); 6.Use of systemic corticosteroids (>= 10 mg/day prednisone-equivalent) or immunosuppressive medications within 14 days before enrollment or during the study; 7.Meningeal metastasis or symptomatic CNS metastases??; 8.??Live vaccination within 4 weeks?? before treatment initiation; 9.Prior anti-tumor vaccines?? or systemic immunostimulatory anti-tumor therapies; 10.Subjects with severe underlying medical conditions, including but not limited to:Severe infections;Uncontrolled diabetes;Cardiovascular diseases (e.g., NYHA Class III/IV heart failure, second-degree or higher heart block, myocardial infarction within the past 6 months, unstable arrhythmia or angina, or cerebral infarction within 3 months);Pulmonary diseases (e.g., interstitial pneumonia, obstructive lung disease, or symptomatic bronchospasm);Cerebrovascular events (including transient ischemic attack [TIA] or symptomatic pulmonary embolism); 11.??HBsAg and/or HBcAb positive with HBV DNA >10^3 copies/mL??, HCV antibody positive, or syphilis positive; 12.History of HIV infection?? or other acquired/primary immunodeficiency diseases; 13.History of autoimmune diseases??, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonia, idiopathic pneumonia, active tuberculosis, or findings suggestive of active pneumonia on chest CT (e.g., interstitial lung disease); 14.Other malignancies within the past 5 years??, except for cured in situ carcinomas or basal cell/squamous cell carcinoma of the skin; 15.Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation??; 16.Major surgery (except baseline tumor biopsy) or severe trauma within 4 weeks?? before study treatment initiation; 17.??Alcohol abuse, drug abuse, or substance dependence within the past year??; 18.History of neurological or psychiatric disorders?? (e.g., epilepsy, dementia) or poor compliance; 19.Other severe, acute, or chronic medical conditions or laboratory abnormalities?? that may increase study-related risks or interfere with interpretation of results; 20.Other reasons deemed unsuitable by the investigator??.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低剂量放疗联合依托泊苷+顺铂/卡铂+替雷利珠单抗方案全身治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-Dose Radiotherapy Combined with Etoposide, Cisplatin/Carboplatin, and Tislelizumab?

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progerssion Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Survival Time, mOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用：临床研究数据采集与数据库REDCap (Research Electronic Data Capture)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is conducted using REDCap (Research Electronic Data Capture) .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 16:27:20