ChiCTR2500103277 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 15:16:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 15:16:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同模式的股四头肌训练改善半月板损伤患者下肢功能的干预效应研究

Public title：

Interventional Effects of Different Quadriceps Training Modalities on Lower Limb Functional Improvement in Meniscus-Injured Patients: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同模式的股四头肌训练改善半月板损伤患者下肢功能的干预效应研究

Scientific title：

Interventional Effects of Different Quadriceps Training Modalities on Lower Limb Functional Improvement in Meniscus-Injured Patients: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿布都克热木·吾麦尔艾力 

研究负责人：

张鑫 

Applicant：

Abdulkerem Umar Aili 

Study leader：

Zhang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5750 6509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8070 8249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 akdolan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangfuke2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市简阳市环湖北路 1942 号

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西一段132号

Applicant address：

No. 1942, Huanhu North Road, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 132, West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-059-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会 英文名

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏黎佳

Contact Name of the ethic committee：

Wei Lijia

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

No. 132, West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8701 5817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

No. 132, West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

成都市一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Address：

No. 132, West Section 1, 1st Ring Road, Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

半月板关节镜术后  

Target disease：

Post-meniscus arthroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过不同模式股四头肌训练为半月板关节镜术后患者进行为期6周的干预，观察不同模式的抗外旋阻力伸膝训练对半月板关节镜术后患者的疼痛评分（VAS）、Lysholm膝关节评分、大腿围度、膝关节活动度（ROM）、单腿站立平衡测试（OLST）、膝关节伸肌相对峰力矩、积分肌电值（IEMG）及均方根值（RMS）等方面的临床疗效。  

Objectives of Study：

In this randomized controlled trial, we implemented a 6-week quadriceps training protocol incorporating external-rotation-resisted knee extension exercises for post-arthroscopic meniscectomy patients. Primary outcomes included Visual Analog Scale (VAS) for pain and Lysholm Knee Scoring Scale, while secondary outcomes encompassed thigh circumference, knee range of motion (ROM), One-Leg Standing Test (OLST) for balance, normalized peak torque of knee extensors, along with electromyographic parameters (integrated EMG [IEMG] and root mean square [RMS]).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合该疾病诊断标准； 2.主治医师同意开始进行抗阻训练； 3.临床资料完整； 4.年龄于18-50岁的患者； 5.耐受肌力训练者； 6.签署知情同意书并自愿作为受试对象，能积极配合治疗，遵照既定治疗方案，并且能按照时间轴线坚持全程配合完成研究者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the disease; 2. The attending physician agrees to start resistance training; 3. Complete clinical data; 4. Patients aged 18-50 years; 5. Those who tolerate muscle strength training; 6. Those who sign the informed consent form and voluntarily serve as the subject of the subject, can actively cooperate with the treatment, follow the established treatment plan, and can adhere to the whole process according to the timeline to complete the study.

排除标准：

1.不符合上述半月板损伤诊断标准和纳入标准者； 2.因骨折、关节脱位、韧带断裂合并膝关节半月板损伤者； 3.下肢深静脉血栓形成、外周血管病变及凝血功能异常等病史； 4.因脑病或其他神经系统类疾病而致下肢关节功能活动障碍者； 5.依从性较差，治疗期间随意更换或终止治疗方案者； 6.灌注药物及关节穿刺治疗者； 7.合并有严重脑、心、肝、肾、内分泌系统、血液系统等内科疾病而无法进行功能康复训练者，以及患有精神疾患者； 8.妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above diagnostic criteria and inclusion criteria for meniscal injury; 2. Patients with knee meniscus injury due to fracture, joint dislocation, ligament rupture; 3. History of deep vein thrombosis of the lower extremities, peripheral vascular lesions and abnormal coagulation function; 4. Those who have lower limb joint dysfunction due to encephalopathy or other neurological diseases; 5. Those who have poor compliance and change or terminate the treatment plan at will during the treatment period; 6. Patients treated with perfusion drugs and arthrocentesis; 7. Patients with severe internal diseases such as brain, heart, liver, kidney, endocrine system, blood system and other internal diseases that are unable to carry out functional rehabilitation training, as well as patients with mental diseases; 8. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-28 00:00:00至 To 2025-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-28 00:00:00 至 To 2025-06-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复治疗组

样本量：

 14

Group：

Conventional rehabilitation treatment group

Sample size：

干预措施：

功能性训练等常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Functional training program with identical conventional treatments

Intervention code：

组别：

终末端抗外旋伸膝组

样本量：

 14

Group：

Terminal anti-external rotation knee extension group

Sample size：

干预措施：

功能训练及相同常规治疗+终末端抗外旋阻力伸膝

干预措施代码：

Intervention：

Functional training and the same conventional treatment + terminal anti-external rotation resistance knee extension

Intervention code：

组别：

等速抗外旋伸膝组

样本量：

 14

Group：

Isokinetic anti-external rotation knee extension group

Sample size：

干预措施：

功能训练及相同常规治疗+等速抗外旋阻力伸膝

干预措施代码：

Intervention：

Functional training and the same conventional treatment + isokinetic anti-external rotation resistance knee extension

Intervention code：

组别：

靠墙蹲抗外旋伸膝组

样本量：

 14

Group：

Squatting against the wall to resist external rotation and knee extension group

Sample size：

干预措施：

功能训练及相同常规治疗+靠墙蹲起抗外旋阻力伸膝

干预措施代码：

Intervention：

Functional training and the same conventional treatment + wall-supported squatting with anti-external rotation resistance knee extension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lysholm 膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Knee Scoring Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿肌群围度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thigh muscle circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节伸肌相对峰力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative peak torque of knee extensors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单腿站立平衡试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-legstanding test, OLST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌表面肌电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography of Quadriceps femoris muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 15:16:14