ChiCTR2500103270 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 14:50:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 14:50:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利多卡因乳膏、舒芬太尼联合瑞芬太尼对银质针治疗老年患者镇痛效果的临床研究

Public title：

Clinical study on the analgesic effect of lidocaine cream, sufentanil combined with remifentanil on silver needle therapy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因乳膏、舒芬太尼联合瑞芬太尼对银质针治疗老年患者镇痛效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the analgesic effect of lidocaine cream, sufentanil combined with remifentanil on silver needle therapy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

劳诚毅 

研究负责人：

劳诚毅 

Applicant：

Lao Chengyi 

Study leader：

Lao Chengyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7888 9879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7888 9879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11409558@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 11409558@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市友爱南路9号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市友爱南路9号

Applicant address：

No. 9 Youai South Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 9 Youai South Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市妇幼保健院

Applicant's institution：

Nanning Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

南宁市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nanning Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX20231118-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanning Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

马聆桦

Contact Name of the ethic committee：

Ma Linghua

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市友爱南路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Youai South Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3700 3788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南宁市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanning Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市友爱南路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Youai South Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市妇幼保健院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市友爱南路9号

Institution
hospital：

Nanning Maternity and Child Health Hospital

Address：

No. 9 Youai South Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹科研经费

Source(s) of funding：

Self raised research funds

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨银质针治疗老年患者的最佳麻醉镇痛给药方案  

Objectives of Study：

Exploring the optimal anesthesia and analgesic administration regimen for silver needle therapy in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄60岁～ 80岁； 2、身高 155 ～ 175 cm ，体重 55 ～ 80 kg； 3、美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA) II～Ⅲ 级，无麻醉禁忌症； 4、近1周内未采用针对肌筋膜炎的药物、物理、有创等治疗方法。 5、视觉模拟评分（VAS）＞=4分（轻度疼痛建议先保守治疗）

Inclusion criteria

1. Age range of 60 to 80 years old; 2. Height 155-175 cm, weight 55-80 kg. 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II-III, with no contraindications for anesthesia; 4. Not using any medication, physical, invasive or other treatment methods for myofascial inflammation in the past week; 5. Visual Analog Scale (VAS) >= 4 points (conservative treatment is recommended for mild pain)

排除标准：

1、合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、凝血功能障碍等； 2、精神病患者或不能配合检查及治疗者； 3、局麻药过敏患者。

Exclusion criteria：

1. Merge severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, coagulation dysfunction, etc; 2. Patients with mental illness or those who cannot cooperate with examinations and treatments;3. Patients allergic to local anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-28 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

A组患者银质针操作前1.5-2h用标记笔对穿刺点进行定位，利多卡因乳膏涂抹，薄膜覆盖。术前常规开放静脉通道，患者取俯卧位或者侧卧位，操作前5min静脉缓慢推注舒芬太尼注射液0.1μg/kg缓慢推注(宜昌人福药业有限责任公司，批号：1170118)，然后微量泵注盐酸瑞芬太尼0.1μg/kg/min(宜昌人福药业有限责任公司，批号：H20030197)

干预措施代码：

Intervention：

1.5-2 hours before the silver needle operation, Group A patients use a marker pen to locate the puncture point, apply lidocaine cream, and cover with a thin film. Preoperative routine opening of the venous channel, the patient is placed in a prone or lateral position. Five minutes before the operation, a slow intravenous injection of 0.1 μ g/kg sufentanil injection (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., batch number: 1170118) is administered, followed by a micro pump injection of 0.1 μ g/kg/min remifentanil hydrochloride (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., batch number: H20030197)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

A组患者银质针操作前1.5-2h用标记笔对穿刺点进行定位，利多卡因乳膏涂抹，薄膜覆盖。术前常规开放静脉通道，患者取俯卧位或者侧卧位，操作前5min静脉缓慢推注舒芬太尼注射液0.1μg/kg缓慢推注(宜昌人福药业有限责任公司，批号：1170118)，然后微量泵注盐酸瑞芬太尼0.15μg/kg/min(宜昌人福药业有限责任公司，批号：H20030197)

干预措施代码：

Intervention：

1.5-2 hours before the silver needle operation, Group A patients use a marker pen to locate the puncture point, apply lidocaine cream, and cover with a thin film. Preoperative routine opening of the venous channel, the patient is placed in a prone or lateral position. Five minutes before the operation, a slow intravenous injection of 0.1 μ g/kg sufentanil injection (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., batch number: 1170118) is administered, followed by a micro pump injection of 0.15 μ g/kg/min remifentanil hydrochloride (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., batch number: H20030197)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

A组患者银质针操作前1.5-2h用标记笔对穿刺点进行定位，利多卡因乳膏涂抹，薄膜覆盖。术前常规开放静脉通道，患者取俯卧位或者侧卧位，操作前5min静脉缓慢推注舒芬太尼注射液0.1μg/kg缓慢推注(宜昌人福药业有限责任公司，批号：1170118)，然后微量泵注盐酸瑞芬太尼0.2μg/kg/min(宜昌人福药业有限责任公司，批号：H20030197)

干预措施代码：

Intervention：

1.5-2 hours before the silver needle operation, Group A patients use a marker pen to locate the puncture point, apply lidocaine cream, and cover with a thin film. Preoperative routine opening of the venous channel, the patient is placed in a prone or lateral position. Five minutes before the operation, a slow intravenous injection of 0.1 μ g/kg sufentanil injection (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., batch number: 1170118) is administered, followed by a micro pump injection of 0.2μ g/kg/min remifentanil hydrochloride (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., batch number: H20030197)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 南宁市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanning Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加镇痛比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Additional analgesia ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温感知晓率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature awareness rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用统计软件（如R、SAS或SPSS）生成随机序列，确保每组40例，总样本量120例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use statistical software (such as R, SAS, or SPSS) to generate random sequences, ensuring 40 cases per group and a total sample size of 120 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据在研究结束后半年内上传至机构科研管理部门邮箱nnsfykj@163.com，数据开放遵循条件性公开：触发条件（收到合理学术请求）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data shall be uploaded to the email of the research management department of the institution within six months after the completion of the research nnsfykj@163.com Data openness follows conditional disclosure: trigger condition (receiving reasonable academic requests)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 14:50:25