ChiCTR2500103267 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 14:38:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 14:38:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抗反流手术治疗胃食管反流合并慢性咳嗽患者的效果及其影响因素分析

Public title：

Analysis of the efficacy of anti-reflux surgery in patients with Gastroesophageal reflux-related chronic cough and its influencing factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗反流手术治疗胃食管反流合并慢性咳嗽患者的效果及其影响因素分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy of anti-reflux surgery in patients with Gastroesophageal reflux-related chronic cough and its influencing factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴君杰 

研究负责人：

王知非 

Applicant：

Junjie Wu 

Study leader：

Zhifei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5692 2965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5819 7763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wujunjie1122@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhifei1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Applicant address：

No. 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州医学院

Applicant's institution：

Hangzhou Medical College

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2025研第(016)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojie Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5880 0113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Address：

158, Shangtang Street, Hangzhou, Zhejiang,

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究疾病：

胃食管反流相关慢性咳嗽  

Target disease：

Gastroesophageal reflux-related chronic cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解胃食管反流合并慢性咳嗽患者在抗反流手术至少一年后，其咳嗽及反流症状的缓解情况，并进一步分析影响术后疗效的因素  

Objectives of Study：

Understand the relief of cough and reflux symptoms in patients with gastroesophageal reflux combined with chronic cough at least one year after anti-reflux surgery, and further analyze the factors affecting the postoperative efficacy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2016年1月至2023年11月期间在浙江省人民医院进行腹腔镜下抗反流手术的GERC 病人； 2. 患者由同一术者主刀； 3. 患者均接受360° Nissen 胃底折叠术； 4. 年龄18至75岁； 5. 持续8周以上的咳嗽，药物治疗无效或效果不佳； 6. 咳嗽数字评定量表评分≥3； 7. 尽管药物治疗成功但患者仍倾向于手术和（或）出现胃食管反流病（GERD）的不良影响（如巴雷特食管等）的患者。

Inclusion criteria

1. GERC patients who underwent laparoscopic anti-reflux surgery in Zhejiang Provincial People's Hospital between January 2016 and November 2023; 2. patients performed by the same surgeon; 3. patients all underwent 360° Nissen fundoplication; 4. age 18 to 75 years; 5. Cough that persists for more than 8 weeks and is ineffective or poorly responsive to medical therapy; 6. Cough numerical Rating Scale score >=3; 7. Patients who tend to have surgery and/or adverse effects of gastroesophageal reflux disease (GERD), such as Barrett's esophagus, despite successful medical therapy.

排除标准：

1. 患者存在其他呼吸系统疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸道感染等）或明确的其他咳嗽病因； 2. 长期吸烟者； 3. 术前存在严重的食管运动障碍、食管狭窄等食管解剖学病变； 4. 上消化道或胸肺部手术史（乳腺手术除外）； 5. 上消化道内镜（EGD）结果丢失。

Exclusion criteria：

1. The patient has other respiratory diseases (such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease, respiratory tract infection, etc.) or a clear cause of cough other than the above. 2. Long-term smokers. 3. Severe esophageal motility disorders, esophageal strictures and other anatomical lesions of the esophagus existed before surgery. 4. History of upper gastrointestinal or thoracic - lung surgery (except breast surgery). 5. The results of esophagogastroduodenoscopy (EGD) are missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2025-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-16 00:00:00 至 To 2025-03-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胃食管反流相关慢性咳嗽组

样本量：

 60

Group：

Gastroesophageal reflux-related chronic cough group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

咳嗽数字评定量表评分、咳嗽程度评分表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cough Numerical Rating Scale, cough evaluation test

指标中文名：

胃食管反流情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroesophageal reflux condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

反流症状指数量表评分、胃食管反流问卷评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Reflux Symptom Index, Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire

指标中文名：

手术疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2025年12月31日后共享原始数据。如有数据使用需求，请使用电子邮件联系研究注册人（wujunjie1122@outlook.com）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared after December 31, 2025. For data access requests, please contact the study registrant by E-mail (wujunjie1122@outlook.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 14:38:13