ChiCTR2500103266 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 14:37:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 14:36:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实技术改善经阴道分娩后会阴缝合术产妇体验的效果评价

Public title：

Evaluation of the effect of virtual reality technology on improving the experience of parturients undergoing perineal suture after vaginal delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术改善经阴道分娩后会阴缝合术产妇体验的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of virtual reality technology on improving the experience of parturients undergoing perineal suture after vaginal delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

首运凤 

研究负责人：

李元涛 

Applicant：

Yunfeng Shou 

Study leader：

Yuantao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9877 3154

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1385 7589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1055404495@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szmchlyt@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Applicant address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital,Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital,Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLS[2025]027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Yuting Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 1286 8163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital,Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Primary sponsor's address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital,Southern Medical University

Address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Innovation Committee

研究疾病：

焦虑，疼痛，抑郁  

Target disease：

Anxiety, pain, depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们设想将虚拟现实技术应用于拟经阴道分娩的产妇中，让产妇沉浸式学习产时会阴裂伤和产后会阴护理相关知识，增加产妇对会阴裂伤及产后会阴护理的认识，以减轻产妇对会阴裂伤缝合的焦虑情绪，改善产妇体验，提高就医满意度。  

Objectives of Study：

We propose to apply virtual reality technology to parturients who plan to give birth through vaginal delivery, so that parturients can learn related knowledge about perineal laceration and postpartum perineal care in an immersive manner, increase parturients' awareness of perineal laceration and postpartum perineal care, reduce parturients' anxiety about perineal laceration suture, improve parturients' experience and improve their satisfaction with medical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 拟经阴道自然分娩产妇 2: 孕 ≥37 周 3: 宫口≥4cm 4: 已行硬膜外阻滞分娩镇痛

Inclusion criteria

1: Parturient woman planning natural vaginal delivery; 2: Gestational age ??>=37 weeks??; 3: Cervical dilation ??>=4 cm??; 4: Epidural block labor analgesia has been performed.

排除标准：

1: 严重的晕动病 2: 活动性恶心及呕吐 3: 癫痫病史 4: 视听障碍 5: 不能配合干预的产妇

Exclusion criteria：

1: Severe ??motion sickness; 2: Active nausea and vomiting; 3: History of epilepsy; 4: Visual/auditory impairments??; 5: Inability to ??cooperate with the intervention??.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VR组

样本量：

 59

Group：

VR group

Sample size：

干预措施：

常规护理+VR 干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine care + virtual reality experience

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital,Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

会阴缝合期间最大的焦虑评分（VAS-A）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum anxiety score during perineal suture(VAS-A)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

会阴缝合结束后1小时内

测量方法：

VAS焦虑评分（VAS-A），0-100分。

Measure time point of outcome：

Within an hour of finishing the perineal suture

Measure method：

VAS-A,0-100.

指标中文名：

会阴缝合期间最大的疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum pain score during perineal suture(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

会阴缝合结束后1小时内

测量方法：

VAS疼痛评分，0-100分。

Measure time point of outcome：

Within an hour of finishing the perineal suture

Measure method：

VAS,0-100.

指标中文名：

会阴裂伤深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of perineal laceration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

会阴缝合前

测量方法：

标尺测量

Measure time point of outcome：

Before the perineal suture

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

会阴裂伤长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of perineal laceration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

会阴缝合前

测量方法：

标尺测量

Measure time point of outcome：

Before the perineal suture

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

产后 42 天内是否有持续会阴部疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Persistent perineal pain within 42 days after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

是/否。

Measure time point of outcome：

42 days postpartum

Measure method：

yes/no

指标中文名：

产后 42 内是否因会阴伤口问题就医

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to seek medical attention for perineal wounds within 42 days after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

是/否。

Measure time point of outcome：

42 days postpartum

Measure method：

yes/no

指标中文名：

产后 42 天抑郁评分（EPDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

42-day postpartum depression score(EPDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）

Measure time point of outcome：

42 days postpartum

Measure method：

EPDS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机。由研究人员使用Excel产生随机序列。采用大小数使两组例数相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by one investigator using Excel.Use the size number to make the two sets of cases equal.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集的CRF将存放在一间上锁的办公室的文件柜中。所有电子数据将以密码保护的数字文件的形式收集，保存在锁着的办公室里一台受密码保护的计算机上

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected CRF will be stored in a filing cabinet in a locked office. All electronic data will be collected in the form of password-protected digital files and stored on a password-protected computer in a locked office

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 14:36:28