ChiCTR2500103255 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 11:40:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 11:40:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折肢体肿胀的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on Yunnan Baiyao Capsules for the treatment of limb swelling around ankle fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折肢体肿胀的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on Yunnan Baiyao Capsules for the treatment of limb swelling around ankle fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜保国 

研究负责人：

姜保国 

Applicant：

Baoguo Jiang 

Study leader：

Baoguo Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0122 8528

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0122 8528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangbaoguo@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangbaoguo@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市西丽大学城学苑大道1298号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市西丽大学城学苑大道1298号

Applicant address：

No. 1298 Xueyuan Avenue, Xili University City, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1298 Xueyuan Avenue, Xili University City, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学总医院

Applicant's institution：

Shenzhen University General Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学总医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLHS20250110C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洪亮

Contact Name of the ethic committee：

Hongliang Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市西丽大学城学苑大道1298号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1298 Xueyuan Avenue, Xili University City, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6226 2888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学总医院

Primary sponsor：

Shenzhen University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市西丽大学城学苑大道1298号

Primary sponsor's address：

No. 1298 Xueyuan Avenue, Xili University City, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南白药集团股份有限公司

具体地址：

云南省昆明市呈贡区云南白药街3686号

Institution
hospital：

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD?

Address：

No. 3686 Yunnan Baiyao Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南白药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD?

研究疾病：

踝关节周围骨折  

Target disease：

Periankle fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在标准治疗的基础上，口服云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折后肿胀的有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of oral Yunnan Baiyao capsules in treating swelling around ankle fractures on the basis of standard treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合踝部骨折诊断标准，确诊为踝关节周围骨折，发生时间在 7 天以内的， 手术方式为切开复位内固定； 2: 肿胀程度大于等于Ⅱ级（术后第 1 天）； 3: 研究开始前自愿签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中记录知情同意过程。 4: 年龄在18~80周岁

Inclusion criteria

1: For ankle fractures that meet the diagnostic criteria and are diagnosed as ankle periarticular fractures within 7 days, the surgical approach is open reduction and internal fixation; 2: Swelling degree greater than or equal to grade II (on the first day after surgery); 3: Voluntarily sign an informed consent form before the start of the study and record the informed consent process in relevant documents such as the original medical records. 4: Between the ages of 18 and 80

排除标准：

1: 开放性骨折、陈旧性骨折、多发性骨折(1 处以上)患者； 2: 因病理性因素诱发骨折者； 3: 合并血管、神经、内脏损伤者； 4: 合并严重营养不良者（BMI < 16 kg/m2）； 5: 合并痛风/风湿病/关节炎/滑膜炎等易致踝关节疼痛肿胀的疾病患者； 6: 已知对云南白药胶囊或类似药物过敏，或为过敏体质者（对两种或两种以上的药物或食物过敏）； 7: 在入组前 72 小时内采用活血化瘀、消肿止痛功效的药物治疗者（围手术期镇痛药物除外） 8: 入组前 6 个月内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术 后患者； 9: 肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐 SCr 高于正常值上限者； 10: 严重的消化道疾病患者，如溃疡； 11: 严重的全身性疾病，例如恶性肿瘤、严重的代谢性疾病（如未控制的糖尿病）、严重的造血系统疾病（如溶血性贫血）等； 12: 患有可能影响疗效评估的其他疾病，如严重的静脉曲张等； 13: 精神病患者，或依从性差，无法配合服药的患者； 14: 长期使用糖皮质激素者； 15: 已知有酒精成瘾或药物滥用史的患者； 16: 哺乳期、妊娠期妇女，育龄妇女或男性患者伴侣不同意在研究期间采取 有效避孕措施者； 17: 入组前 3 个月内参加并使用过其他药物/器械临床试验者； 18: 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1: Patients with open fractures, old fractures, and multiple fractures (1 or more); 2: Patients with fractures induced by rational factors due to illness; 3: Patients with combined vascular, nerve, and visceral injuries; 4: Patients with severe malnutrition (BMI<16 kg/m 2); 5: Patients with diseases such as gout/rheumatism/arthritis/synovitis that are prone to ankle pain and swelling; 6: Known to be allergic to Yunnan Baiyao capsules or similar drugs, or have an allergic constitution (allergic to two or more drugs or foods); 7: Patients treated with drugs that promote blood circulation, remove blood stasis, reduce swelling, and relieve pain within 72 hours before enrollment (excluding perioperative analgesics) 8: Patients who have suffered from acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, severe trauma, or major surgery within 6 months prior to enrollment; 9: Patients with liver function (ALT, AST) higher than 1.5 times the upper limit of normal values and serum creatinine (SCr) higher than the upper limit of normal values; 10: Patients with severe gastrointestinal diseases, such as ulcers; 11: Serious systemic diseases, such as malignant tumors, serious metabolic diseases (such as uncontrolled diabetes), serious hematopoietic system diseases (such as hemolytic anemia), etc; 12: Suffering from other diseases that may affect the efficacy evaluation, such as severe varicose veins; 13: Patients with mental illness or poor compliance who cannot cooperate with medication; 14: Long term use of glucocorticoids; 15: Patients known to have a history of alcohol addiction or drug abuse; 16: Women who are breastfeeding or pregnant, women of childbearing age, or male patients whose partners do not agree to take effective contraceptive measures during the study period; 17: Individuals who have participated in and used other drugs/devices in clinical trials within the past 3 months prior to enrollment; 18: Other patients who are deemed unsuitable by the researchers to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2026-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-04-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

云南白药胶囊每日 4 次，一次 2 粒

干预措施代码：

Intervention：

Yunnan Baiyao Capsules, 4 times a day, 2 capsules each time

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 200

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂每日 4 次，一次 2 粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 4 times a day, 2 pills each time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后治疗第7天的肿胀值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swelling measurement on postoperative day 7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后治疗第7天

测量方法：

采用在8字20°肿胀测量法

Measure time point of outcome：

On the 7th day of postoperative treatment

Measure method：

The "figure-of-8 measurement at 20° for swelling assessment" was used.

指标中文名：

肿胀率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swelling rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后治疗第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 7th day of postoperative treatment

Measure method：

指标中文名：

踝关节活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of Motion, ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of painkillers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中心工作人员登录中央随机系统（IWRS），填写筛选资料，获取随机号及对应的药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research center staff logged into the central randomization system (IWRS), filled in the screening information, and obtained the random number and corresponding drug number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均设盲）

Blinding：

Double blind (blinded to both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验期间产生的原始数据不进行共享和披露

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data generated during clinical trials will not be shared or disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Collection and Management System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 11:40:16