ChiCTR2500103237 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 10:29:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 10:28:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生物标志物脑卒中分型早期诊断临床队列

Public title：

Biomarkers based EArly diagnosis of STroke subtype cohort, Bio-EAST

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物标志物的脑卒中分型早期诊断临床队列

Scientific title：

Biomarkers based EArly diagnosis of STroke subtype cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李刚 

研究负责人：

李刚 

Applicant：

Li Gang 

Study leader：

Li Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2169 1786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2169 1786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ligang@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ligang@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

No.1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200123

申请人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(094)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙瀚东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Handong

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dfny2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital (Tongji University Affiliated East Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

No.1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号同济大学附属东方医院南院

Institution
hospital：

East Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

Dongfang Hospital, Tongji University, 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Committee of Science and Technology,SCST

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立基于生物标记物检测的脑卒中早期诊断临床队列。利用队列数据及生物标志物检测，探索脑出血和急性缺血性卒中急性期以 GFAP 为代表的生物标志物的诊断效能，确定最佳的检测时间范围，探索最佳诊断条件，从而为建立院前生物标志物指导下脑出血患者的诊断提供依据和支持。同时评估生物标志物的浓度对预后的预测作用。  

Objectives of Study：

Establish a clinical cohort for the early diagnosis of stroke through biomarker detection. Conduct a cohort study and biomarker detection to investigate the diagnostic efficacy of biomarkers such as GFAP in the acute phase of intracerebral hemorrhage and acute ischemic stroke, ascertain the optimal detection time range, and explore the ideal diagnostic conditions, thereby offering a foundation and support for the establishment of pre-hospital diagnosis of intracerebral hemorrhage patients guided by biomarkers. Simultaneously, assess the predictive role of biomarker concentrations on prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁； 2. 急诊到院时疑诊脑卒中（FAST≥2 分，必须包含肢体乏力）； 3. 卒中症状发生/最后正常时间 3 小时以内。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Suspected stroke at emergency department arrival (FAST score >= 2 points, must include limb weakness); 3. Time of stroke symptom onset/last known normal within 3 hours.

排除标准：

1. 昏迷 – 对触觉刺激和语言刺激无反应； 2. 严重的合并疾病（例如肿瘤，重度 COPD，重度心功能衰竭，生活需要帮助[不能独立行走]）； 3. 癫痫病史或者以痫样发作起病； 4. 近期头颅外伤史（< 7 天）； 5. 血糖＜2.8mmol/L。

Exclusion criteria：

1. Coma - no response to tactile or verbal stimuli; 2. Severe comorbidities (such as tumors, severe COPD, severe heart failure, requiring assistance with daily living [unable to walk independently]); 3. History of epilepsy or onset with seizure; 4. Recent history of head trauma (< 7 days); 5.Blood glucose < 2.8 mmol/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.脑出血诊断金标准：到院后首次头颅CT检查 2.GFAP检测金标准：ELISA法

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. The gold standard for diagnosing cerebral hemorrhage: the first head CT scan after arrival at the hospital. 2. The gold standard for GFAP detection: ELISA method.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人外周血全血GFAP浓度检测

Index test:

Detection of GFAP Concentration in Whole Blood from Human Peripheral Blood

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

急诊诊断为脑卒中的人群中，最终诊断卒中亚型为出血性卒中的患者。

例数:

Sample size:

158

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Among the patients diagnosed with stroke in the emergency department, those who were ultimately diagnosed with hemorrhagic stroke.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

急诊诊断为脑卒中的人群中，最终诊断卒中亚型为非出血性卒中的患者。

例数:

Sample size:

369

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Among the patients diagnosed with stroke in the emergency department, those who were ultimately diagnosed with non-hemorrhagic stroke.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截断值

指标类型：

主要指标

Outcome：

cut-off value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血检测仪器的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of whole blood testing instruments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据录入将由【网络数据】公司提供的一个安全的基于互联网的数据管理系统完成。该系统会对超出预设值的数据进行实时质疑已核对数据一致性及生成数据报表以帮助参研中心管理研究进程。参研单位进行数据录入，只有授权人员才能拥有系统权限。所有录入的表格将被授权人员进行电子签名（唯一的密码），所有信息修改在系统中均有电子化的日期及稽查轨迹。中心化的结 果编码将由培训过的医学编码员完成并由医学监查员核对各中心结果的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry for this study will be performed using a secure, internet-based data management system provided by [Network Data]. This system will generate real-time alerts for any data entries that exceed predefined thresholds to ensure data consistency. It will also produce data reports to assist participating centers in effectively managing the research process. Authorized personnel from participating units will be responsible for entering data into the system, and access will be strictly limited to those with appropriate authorization. All forms entered into the system will require electronic signatures from authorized personnel, utilizing unique passwords. Additionally, all modifications to the entered information will be tracked through electronic timestamps and comprehensive audit trails within the system. Trained medical coders will conduct centralized result coding, which will subsequently be verified by medical monitors to ensure the accuracy of results reported by each center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 10:28:48