ChiCTR2500103235 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 10:23:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 10:23:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

宁夏中卫市40-69岁成人乙脑疫苗接种免疫原性和安全性评价

Public title：

Immunogenicity and safety of Japanese encephalitis vaccine among adults aged 40-69 years old in Zhongwei, Ningxia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宁夏中卫市40-69岁成人乙脑疫苗接种免疫原性和安全性评价

Scientific title：

Immunogenicity and safety of Japanese encephalitis vaccine among adults aged 40-69 years old in Zhongwei, Ningxia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丹 

研究负责人：

张颖 

Applicant：

Wu Dan 

Study leader：

Zhang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3917 6922

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9501 6226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wudan@chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zy_2216@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区凤巢路4号

Applicant address：

No.27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 4, Fengchao Road, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Ningxia Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁疾控伦2020-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningxia Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙静

Contact Name of the ethic committee：

Sun Jing

伦理委员会联系地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区凤巢路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Fengchao Road, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 409 1981

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Ningxia Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

中国宁夏回族自治区银川市金凤区凤巢路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Fengchao Road, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心

具体地址：

北京市西城区南纬路27号

Institution
hospital：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

Address：

No.27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国疾病预防控制中心公共卫生应急反应机制的运行(131031001000150001)

Source(s) of funding：

Central finance-operation of public health emergency response mechanism of Chinese Center for Disease Control and Prevention (131031001000150001)

研究疾病：

流行性乙型脑炎  

Target disease：

Japanese Encephalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的 评价农村地区40-69岁人群完成1剂次乙脑减毒活疫苗或2剂次乙脑灭活疫苗后（间隔7-10天或间隔28天）血清抗体阳转率是否存在差异 次要目的 评价两种上市疫苗完成相应剂次接种后血清中和抗体水平 评价两种上市疫苗接种后不良反应发生率 评价两种上市疫苗完成免疫程序1年后抗体水平  

Objectives of Study：

Primary Objective Evaluate whether there is a difference in the seroconversion proportino of antibodies after the administration of one dose of JE live attenuated vaccine or two doses of inactivated vaccine (with a 7-10 day or 28-day interval) in the population aged 40-69 years in rural areas. Secondary Objectives Evaluate the levels of neutralizing antibodies in the serum after completing the respective doses of the two marketed vaccines. Evaluate the incidence of adverse reactions following vaccination with the two marketed vaccines. Evaluate the antibody levels one year after completing the vaccination schedule with the two marketed vaccines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.40-69周岁（1950年11月-1979年11月）无疫苗接种禁忌症的健康成人； 2.在本地居住、依从性好，可全程参与。

Inclusion criteria

1. Healthy adults aged 40-69 years (November 1950-November 1979) with no contraindications to vaccination; 2. Live locally, have good compliance, and can participate in the whole process.

排除标准：

1.既往得过乙脑； 2.既往接种过乙脑疫苗； 3.确诊或者可疑的免疫系统功能损伤、先天性或获得性的免疫缺陷； 4.调查前3个月内使用过免疫球蛋白或者其他血液制品，调查前6周内注射或口服皮质类固醇或者其他免疫调节类药物； 5.拒绝参与者。

Exclusion criteria：

1. Previous JE; 2. Previous vaccination with Japanese encephalitis vaccine; 3. Confirmed or suspected immune system impairment, congenital or acquired immunodeficiency; 4. Have used immunoglobulin or other blood products within 3 months before the investigation, and injected or taken oral corticosteroids or other immunomodulatory drugs within 6 weeks before the investigation; 5. Reject participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-21 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-20 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1剂次乙脑减毒活疫苗组

样本量：

 200

Group：

1 dose of live attenuated JE vaccine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2剂次乙脑灭活疫苗间隔7天组

样本量：

 200

Group：

2 doses of JE inactivated vaccine were given at intervals of 7 days

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2剂次乙脑灭活疫苗间隔28天组

样本量：

 200

Group：

The interval between 2 doses of inactivated JE vaccine was 28 days

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中卫市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Zhongwei Prefectural Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seroconversion proportion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，并使用epidata录入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record forms for data collection and input them into the database using epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 10:23:43