ChiCTR2500103234 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 10:16:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 10:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

iTBS模式重复经颅磁刺激联合等速肌力训练对脊髓损伤患者上肢功能的影响

Public title：

The effect of iTBS mode repetitive transcranial magnetic stimulation combined with isokinetic muscle strength training on upper limb function in patients with spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS模式重复经颅磁刺激联合等速肌力训练对脊髓损伤患者上肢功能的影响

Scientific title：

The effect of iTBS mode repetitive transcranial magnetic stimulation combined with isokinetic muscle strength training on upper limb function in patients with spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘俊明 

研究负责人：

刘俊明 

Applicant：

Junming Liu 

Study leader：

Junming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2297 7296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2297 7296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 LJ1052633800@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 LJ1052633800@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号北京博爱医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号北京博爱医院

Applicant address：

Beijing Boai Hospital, No.10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Boai Hospital, No.10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center,Beijing Boai Hospital

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center,Beijing Boai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君、何照楠

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng;Zhaonan He

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

No.10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过探究iTBS模式重复经颅磁刺激联合等速肌力训练对脊髓损伤患者上肢运动功能的改善情况，进一步证实关于脑可塑性的“中枢-外周”的康复理论，为实际康复中选择高效的康复训练方案提供坚实的理论支持。  

Objectives of Study：

This study explores the improvement of upper limb motor function in patients with spinal cord injury through iTBS repetitive transcranial magnetic stimulation combined with isokinetic muscle strength training, further confirming the rehabilitation theory of "central peripheral" brain plasticity, and providing solid theoretical support for selecting efficient rehabilitation training programs in practical rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合《脊髓损伤神经病学分类国际标准（2021年修订）》的评价标准，并经病史和影像学检查证实有脊髓损伤； 2）累及颈椎（C4、C5、C6、C7）的（AISAC或D）不完全性脊髓损伤； 3）改良Ashworth量表(MAS)＜2; 4）肩、肘关节能主动屈伸，配合治疗师完成测评和治疗； 5）意识清醒，简易精神状态检查量表(MMSE)评分≥21分。

Inclusion criteria

1) Meets the evaluation criteria of the International Classification of Spinal Cord Injury Neurology (revised in 2021) and is confirmed by medical history and imaging examinations to have spinal cord injury; 2) Incomplete spinal cord injury (AISAC or D) involving the cervical spine (C4, C5, C6, C7); 3) Improved Ashworth Scale (MAS)<2; 4) The shoulder and elbow joints can actively flex and extend, and cooperate with therapists to complete assessments and treatments; 5) Clear consciousness, with a score of >= 21 on the Mini Mental State Examination (MMSE).

排除标准：

1）有骨折、关节活动度严重受限者以及畸形或截肢者； 2）多发性硬化症、脊髓血管瘤或脊髓肿瘤引起的SCI； 3）TMS禁忌症，如植入心脏起搏器、深部脑刺激器、巴氯芬泵或任何靠近目标刺激区域的铁磁金属植入物的患者，或对TMS缺乏耐受性、有颅骨缺损者;伴随神经系统疾病，包括任何癫痫和多发性神经病病史； 4）有活动性肺结核等传染病者、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全者； 5）严重认知障碍患者； 6）孕妇。

Exclusion criteria：

1) Individuals with fractures, severely restricted joint mobility, deformities, or amputations; 2) SCI caused by multiple sclerosis, spinal cord hemangioma, or spinal cord tumor; 3) Contraindications for TMS, such as patients implanted with pacemakers, deep brain stimulators, Baclofen pumps, or any ferromagnetic metal implants near the target stimulation area, or those who lack tolerance to TMS and have skull defects; Accompanied by neurological disorders, including any history of epilepsy and polyneuropathy; 4) Individuals with active infectious diseases such as pulmonary tuberculosis, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, and liver and kidney dysfunction; 5) Patients with severe cognitive impairment; 6) Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-09 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2026-01-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 14

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

A组患者在常规康复治疗的基础上进行iTBS刺激治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Group A patients received iTBS stimulation therapy on the basis of routine rehabilitation treatment.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 14

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组患者在常规康复治疗的基础上给予等速肌力训练。

干预措施代码：

Intervention：

Group B patients were given isokinetic muscle strength training on the basis of routine rehabilitation treatment.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 14

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

C组在常规康复治疗基础上给予等速肌力训练联合iTBS刺激治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Group C received isokinetic muscle strength training combined with iTBS stimulation therapy on the basis of routine rehabilitation treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脊髓独立性评定量表（SCIM-Ⅲ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal cord independence assessment scale (SCIM-III)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗结束后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位（MEP）潜伏期及波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Latency and amplitude of motor evoked potential (MEP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗结束后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗结束后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗结束后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

上肢功能问卷（CUE-Q）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper Limb Function Questionnaire (CUE-Q)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗结束后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

tonicity of muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗结束后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术（fNIRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗结束后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法，按照1：1：1的比例将42名受试者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a random number table method to randomly divide 42 participants into three groups in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲实验，对评估人员设盲，评估人员在评估患者治疗前后的状况时，知道具体分组情况，不会受到分组信息的干扰，从而能够更客观、准确地评估患者的治疗效果。

Blinding：

This study used a single blind experiment to blind the evaluators. When evaluating the condition of patients before and after treatment, the evaluators knew the specific grouping situation and were not affected by grouping information, so they could more objectively and accurately evaluate the treatment effect of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 1）治疗开始前先对受试者进行一般资料收集和评估。 一般基线资料，包括性别、年龄、AISA分级等。 评估包括：评关节活动度、肌肉力量、肌张力、运动诱发电位（MEP）、上肢功能问卷和脊髓独立性评定量表、功能性近红外等。 2）治疗后、治疗结束后一个月再次进行评估，评估内容如前。 3）如实记录干预参数以及受试者在治疗过程中的不良反应发生情况，如：头痛等。 数据管理： 1）录入与存储：将评估数据手动录入到电子数据库。对于设备采集到的数据直接从设备导出，按照格式和命名规则进行储存，每周备份至离线硬盘； 2）质控措施：建立数据质量控制体系，定期对数据进行审核和验证。确保数据采集过程符合研究方案和操作规范，数据记录准确无误。对于异常数据，进行详细记录和分析，必要时进行重新采集。 3）盲态保持：分析前数据库锁定，操作人员仅接触匿名分组代码。 4）伦理合规：数据匿名化处理，访问权限限于研究组成员，保存期限≥5年（遵循《赫尔辛基宣言》）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: 1) Before starting treatment, general information collection and evaluation should be conducted on the subjects. General baseline data, including gender, age, AISA grading, etc. The assessment includes: joint range of motion, muscle strength, muscle tone, motor evoked potential (MEP), upper limb function questionnaire and spinal cord independence assessment scale, functional near-infrared spectroscopy, etc. 2) Re evaluate after treatment and one month after the end of treatment, with the evaluation content as before. 3) Accurately record the intervention parameters and the occurrence of adverse reactions in the subjects during the treatment process, such as headaches. Data management: 1) Input and Storage: Manually input evaluation data into an electronic database. Export the data collected by the device directly from the device, store it according to the format and naming rules, and backup it to the offline hard drive every week; 2) Quality control measures: Establish a data quality control system and conduct regular audits and verifications of data. Ensure that the data collection process complies with the research protocol and operational standards, and that data records are accurate and error free. For abnormal data, detailed records and analysis should be conducted, and if necessary, re collection should be carried out. 3) Blind state maintenance: The database is locked before analysis, and operators only have access to anonymous grouping codes. 4) Ethical compliance: Data anonymization, limited access to research group members, retention period ≥ 5 years (in accordance with the Helsinki Declaration).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 10:15:57