ChiCTR2500103221 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 09:24:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 09:24:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿利沙坦酯氨氯地平片在原发性高血压患者中的安全性和有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Aliskiren/Amlodipine Tablets in Patients with Primary Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿利沙坦酯氨氯地平片在原发性高血压患者中的安全性和有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Aliskiren/Amlodipine Tablets in Patients with Primary Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周欣 

研究负责人：

周欣 

Applicant：

Zhou Xin 

Study leader：

Zhou Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2257 5041

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2257 5041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinzhou@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinzhou@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-103-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 2779

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

天津医科大学总医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University General Hospital Clinical Research Project

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Primary Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估阿利沙坦酯氨氯地平片在原发性高血压患者中的降压疗效和安全性，特别是对24小时动态血压的控制效果。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the antihypertensive efficacy and safety of Azilsartan/Amlodipine Tablets in patients with primary hypertension, with particular focus on the 24-hour ambulatory blood pressure control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至75岁之间，性别不限。 2.已诊断为原发性高血压，基线时安静坐位下的SBP >=140 mmHg，或DBP>=90 mmHg。 3.之前单用其他降压药物治疗血压控制效果不佳或不稳定。 4.签署知情同意书并愿意遵守试验方案，能够按时接受随访和检查。 5.无严重器官功能损害或其他可能影响试验结果的疾病。

Inclusion criteria

1. Be between the ages of 18 and 75, regardless of gender. 2. Has been diagnosed with essential hypertension with SBP >=140 mmHg, or DBP>=90 mmHg at baseline in a sitting position. 3. Previous treatment with other antihypertensive drugs with poor or unstable blood pressure control. 4. Signed informed consent and willing to comply with the trial protocol, able to accept follow-up and examination on time. 5. No serious organ function impairment or other diseases that may affect the test results.

排除标准：

1.对阿利沙坦酯、氨氯地平或其他配料过敏的患者。 2.妊娠及哺乳期女性或计划怀孕的女性。 3.过去6个月内发生严重心脑血管事件（如心肌梗死、卒中）或患有不稳定性心绞痛、心力衰竭等严重心脏疾病的患者。 4.患有严重的肝功能或肾功能不全的患者。 5.正在使用可能影响血压或干扰试验药物疗效的药物（如皮质类固醇、免疫抑制剂），且无法停药的患者。 6.有严重精神疾病史或正在接受相关治疗的患者。 7.研究者认为无法完成整个试验过程或可能影响试验结果的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to alisartan cilexetil, amlodipine or other ingredients. 2. Pregnant and lactating women or women planning to become pregnant. 3. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular events (such as myocardial infarction, stroke) or severe heart diseases such as unstable angina pectoris and heart failure in the past 6 months. 4. Patients with severe hepatic or renal insufficiency. 5. Patients who are using drugs (such as corticosteroids, immunosuppressants) that may affect blood pressure or interfere with the efficacy of the trial drug, and cannot be discontinued. 6. Patients with a history of severe mental illness or who are receiving relevant treatment. 7. In the opinion of the investigator, it is impossible to complete the entire trial process or other conditions that may affect the results of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每位患者每日口服阿利沙坦酯氨氯地平片一片（240mg阿利沙坦酯+5mg氨氯地平），持续12周。

干预措施代码：

Intervention：

Each patient will orally take one tablet of Azilsartan / Amlodipine (240mg Azilsartan + 5mg Amlodipine) daily for 12 consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开医院(天津市中西医结合医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital (Tianjin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市武清区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Wuqing People Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市职业病防治院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Occupational Diseases Precaution and Therapeutic Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第五中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 唐山中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tangshan Certral Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安静坐位下的平均收缩压和平均舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean systolic and mean diastolic blood pressure in a quiet sitting position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压监测下，白天、夜间和清晨血压的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood pressure during the day, night, and early morning under 24-hour ambulatory blood pressure monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物洗脱期内的血压反弹情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure rebound during the drug-washout period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in uric acid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物治疗期间及洗脱期内的不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions during drug treatment and washout period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 09:24:08