ChiCTR2500103202 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 08:25:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 08:25:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经阴子宫腹壁悬吊术与腹腔镜子宫骶骨固定术在治疗重度子宫脱垂的有效性与安全性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性试验

Public title：

Comparison of Transvaginal Uterine Sling versus Laparoscopic Sacrocolpopexy in Efficacy and Safety for Severe Uterine Prolapse: A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled, Non-Inferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴子宫腹壁悬吊术与腹腔镜子宫骶骨固定术在治疗重度子宫脱垂的有效性与安全性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性试验

Scientific title：

Comparison of Transvaginal Uterine Sling versus Laparoscopic Sacrocolpopexy in Efficacy and Safety for Severe Uterine Prolapse: A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled, Non-Inferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张驰 

研究负责人：

罗德毅 

Applicant：

Chi Zhang 

Study leader：

Deyi Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 2306 5217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17623065217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luodeyi1985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川成都武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, P.R. China

Study leader's address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(832)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川成都武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院泌尿外科

具体地址：

中国四川成都武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

Department of Urology, West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, P.R. China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（项目号：2023YFC3606002）

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program of China (Grant No. 2023YFC3606002)

研究疾病：

盆腔脏器脱垂  

Target disease：

pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经阴子宫腹壁悬吊术（TVUS）治疗重度子宫脱垂的有效性及安全性是否不劣于腹腔镜子宫骶骨固定术（LSC）  

Objectives of Study：

To evaluate whether transvaginal uterine sling (TVUS) demonstrates non-inferior efficacy and safety compared to laparoscopic sacrocolpopexy (LSC) in the treatment of severe uterine prolapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65周岁的女性； 2.根据POP-Q评分，具有3度及以上的子宫脱垂者; 3.自愿参加本试验研究并签署知情同意书； 4.愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访者。

Inclusion criteria

1. Age > = 65 years old female; 2. According to the POP-Q score, those with uterine prolapse of grade 3 or above; 3. Voluntarily participate in this pilot study and sign the informed consent form; 4. All follow-up patients who are willing to comply with study guidance and complete the requirements.

排除标准：

1.子宫全部或部分切除的患者； 2.既往接受过子宫脱垂手术的患者； 3.需要或希望切除子宫者； 4.有保留子宫的禁忌症（如临床提示需要，则需行子宫颈涂片检查和/或 pipelle 子宫内膜活检筛查）； 5.不能耐受全麻手术或腔镜手术者； 6.腹壁薄弱的患者； 7.存在已知的出血性疾病者，或签署知情同意书前14天内接受或计划接受抗凝类、抗血小板类、溶栓类、非甾体类抗炎药或其他已知会增加凝血时间的药物者； 8.无法进行截石位手术治疗者（如髋关节置换术后无法采取截石位者）。

Exclusion criteria：

1. Patients with total or partial uterine resection; 2. Patients who have undergone previous uterine prolapse surgery; 3. Those who need or wish to have their uterus removed; 4. There are contraindications to uterine preservation (if clinically suggested, Pap smear and/or Pielle endometrial biopsy screening is required); 5. Those who cannot tolerate general anesthesia surgery or laparoscopic surgery; 6. Patients with weak abdominal wall; 7. Those who have known bleeding disorders, or who have received or plan to receive anticoagulants, antiplatelets, thrombolytics, non-steroidal anti-inflammatory drugs or other drugs known to increase the coagulation time within 14 days before signing the informed consent; 8. Those who cannot be treated with lithotomy surgery (such as those who cannot be treated with lithotomy after hip arthroplasty).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经阴子宫腹壁悬吊手术

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal Uterine Sling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜子宫骶骨固定术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic Sacrocolpopexy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The eighth affiliated hospital of southern medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui women and children’s medical center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南娄底市娄星区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Louxing District People’s Hospital, Loudi City, Hunan Province

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite failure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底疾病困扰量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底影响问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Impact Questionnaire – Short Form 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Euroqol 5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总体改善印象评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

all adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用动态区组随机化，受试者按1:1的比例随机分配至试验组和对照组，区组大小设定为4，6，8。计算机中完成所有随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly allocated in a 1:1 ratio to the intervention and control groups through dynamic block randomization, with block sizes of 4, 6, and 8. The randomization sequence was generated and implemented via a computer-generated system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子病例报告表（eCRF）采集研究对象相关数据，研究数据将由研究者或授权的研究中心工作人员记录到eCRF中。数据的管理工作在EDC中完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize electronic case report forms (eCRFs) to collect participant-related data. All study data will be recorded into the eCRF system by investigators or authorized site personnel. Data management will be performed using an electronic data capture (EDC) system with built-in validation checks to ensure compliance with protocol specifications.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 08:25:40