ChiCTR2500103198 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 23:38:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 23:38:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能眼镜辅助超声引导老年患者桡动脉穿刺置管的应用

Public title：

Smart glasses combined with ultrasound for radial arterial catheterization in elderly patients: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

智能眼镜联合超声引导桡动脉穿刺

English Acronym：

SGU-RAC (Smart Glasses and Ultrasound for Radial Arterial Catheterization)

研究课题的正式科学名称：

智能眼镜联合超声用于老年患者桡动脉穿刺置管：一项前瞻性，随机对照试验

Scientific title：

Smart glasses combined with ultrasound for radial arterial catheterization in elderly patients: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄五栋 

研究负责人：

庄五栋; 王建华 

Applicant：

Wudong Zhuang 

Study leader：

Wudong Zhuang; Jianhua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3278 9870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3178 2657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laozhuang1015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjianhua1029@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 河北省沧州中西医结合医院麻醉与围术期医学科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市运河区嘉禾一方

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市运河区皇家壹里

Applicant address：

China, Jiahe Yifang Community, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province

Study leader's address：

Huangjia Yili, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 062001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 062001

申请人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Tradi

研究负责人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Tradi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZX2025-KY030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省沧州中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐福琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Fuqin

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市黄河路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 317 207 6696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州中西医结合医院

Primary sponsor：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市黄河路31号

Primary sponsor's address：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

具体地址：

河北省沧州市黄河路31号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Tradi

Address：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腰椎椎管狭窄  

Target disease：

Lumbar Spinal Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估智能眼镜联合超声对患者桡动脉插管首次穿刺成功率的影响。本研究假设智能眼镜的使用提高了桡动脉插管的首次穿刺成功率和改善了手眼协调能力。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to evaluate the impact of smart glasses combined with ultrasound on the first-attempt success rate of radial arterial catheterization. The study hypothesizes that the use of smart glasses improves the first-attempt success rate of radial arterial catheterization and enhances hand-eye coordination.

药物成份或治疗方案详述：

（一）诊断标准 选择我院2024年12月-2025年6月择期手术拟行桡动脉穿刺置管患者。 （二）纳入标准 1. 患者或家属签署知情同意书。 2. 年龄≥65岁。 3．性别不限。 4. 美国麻醉医师协会分级ASA I~III级。 （三）排除标准 1、近期有桡动脉穿刺、伤口、感染、动脉插管部位血肿 。 2、外周血管疾病，凝血功能异常，侧支循环不足（Allen试验阳性） 3、生命体征不稳定，严重心律失常、休克 （四）诊疗方案 患者入手术室后监测ECG、NIBP、SpO2。开放静脉通路，注射泵以3 μg·kg-1·h-1的负荷剂量静脉输注右美托 咪定，10 min后维持剂量为0.3 μg·kg-1·h-1，静脉注射舒芬太尼5~10μg，面罩吸氧（4 L/min）。患者平卧，前臂外展90°，腕部下方垫薄枕，掌心向上，手掌背伸后固定。对穿刺部位进行消毒铺巾，高频线阵超声探头（6~13 MHz）套好一次性无菌保护套，2%利多卡因穿刺处局部浸润麻醉。穿刺针选用20G BRAUN B留置针。 超声组（对照组） 操作方式：操作者在超声引导下进行桡动脉置管。超声机器放置在靠近桡动脉穿刺点的上臂侧，操作者需要坐着使用短轴外平面（SA-OOP）方法进行操作。 穿刺过程：操作者使用动脉穿刺针，保持皮肤与针的角度在30至45度之间，离开超声和皮肤的交点2mm作为穿刺点。在超声引导下，将针尖引导至桡动脉腔内，当针尾降低时，针被推进1-2毫米，血流顺畅后插入导管并拔出针芯。 确认成功：通过连接的测压套件显示的动脉压力波形来确认导管成功放置。 并发症评估：使用超声评估桡动脉的深度和内径，以及评估任何程序并发症，例如血管痉挛或血肿。 智能眼镜组 设备使用：操作者佩戴爱普生BT-35E智能眼镜，该眼镜通过数字视觉接口连接到高清多媒体接口，同时接口线连接到Mindray MX7设备的左侧，实现超声屏幕的无延迟同时显示。 操作方式：操作者在进行穿刺前大约需要5秒来佩戴和调整智能眼镜。穿刺过程通过智能眼镜显示的超声图像直接观看，同时智能眼镜将超声图像投影到佩戴在头部的显示屏上。 穿刺过程：与超声组类似，但操作者无需在患者和超声屏幕之间频繁调整头部和视线，因为智能眼镜将图像直接显示在操作者的视线中。 （五）观察项目 记录首次穿刺成功率、总穿刺次数、总穿刺成功率、操作者满意度、超声定位时间、穿刺置管时间、桡动脉深度、桡动脉直径、超声探头的重新定位、穿刺针重新定向次数、头部转动次数、桡动脉导管故障、桡动脉操作后24h内并发症发生率。 （六）统计分析 所有统计分析均使用SPSS版本25（IBM，阿蒙克，纽约）进行。连续数据通过直方图和Kolmogorov-Smirnov检验检验其正态性。正态分布数据、非正态分布数据和分类数据分别以均值（标准差）、中位数（范围）和数量（百分比）表示。非正态分布的结果数据使用Mann-Whitney U检验进行组间比较。分类结果数据使用卡方检验（χ2）或Fisher精确检验进行组间比较。双尾p值<0.05被认为具有统计学意义。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 患者或家属签署知情同意书 2: 年龄≥65岁 3: 性别不限 4: 美国麻醉医师协会分级ASA I~III级

Inclusion criteria

1: The patient or their family member signs the informed consent form 2: Aged >= 65 3: Gender is not restricted 4: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification is I-III.

排除标准：

1: 近期有桡动脉穿刺、伤口、感染、动脉插管部位血肿 2: 外周血管疾病，凝血功能异常，侧支循环不足（Allen试验阳性） 3: 生命体征不稳定，严重心律失常、休克

Exclusion criteria：

1: Recent radial artery puncture, wound, infection, or hematoma at the arterial cannulation site. 2: Peripheral vascular disease, abnormal coagulation function, insufficient collateral circulation (positive Allen test) 3: Unstable vital signs, severe arrhythmia, or shock

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-06 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-06 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

智能眼镜组

样本量：

 97

Group：

Smart glasses group

Sample size：

干预措施：

智能眼镜联合超声辅助桡动脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Smart Glasses Combined with Ultrasound-Assisted Radial Artery Catheterization

Intervention code：

组别：

超声组

样本量：

 97

Group：

Ultrasound group

Sample size：

干预措施：

超声辅助下桡动脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Radial Artery Puncture and Catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first-attempt success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部旋转次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head rotation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator’s satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound positioning time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

桡动脉直径与深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radial artery diameter and depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作期间舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operators’ ergonomic score was recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针尖重新定向次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle redirection frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作难度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difficulty level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管置入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter insertion time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声探头重新定位次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repositioning frequency of the ultrasound probe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一个穿刺点穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first-attempt success of radial artery puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，研究者通过随机化网站(https://www.randomizer.org)生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random, the researchers generated random numbers through the random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

仅对受试者设盲。

Blinding：

Blinding subjects only.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 23:38:37