ChiCTR2500103192 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 17:37:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 17:36:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估替雷利珠单抗术后辅助治疗I期伴高危因素NSCLC的有效性和安全性的前瞻、双臂、随机对照II期多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjuvant Tislelizumab in High-Risk Stage I NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估替雷利珠单抗术后辅助治疗I期伴高危因素NSCLC的有效性和安全性的前瞻、双臂、随机对照II期多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjuvant Tislelizumab in High-Risk Stage I NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭锋维 

研究负责人：

谭锋维 

Applicant：

Tan Fengwei 

Study leader：

Tan Fengwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3945 7872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3945 7872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanfengwei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanfengwei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

研究负责人通讯地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Applicant address：

No. 67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Applicant's institution：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Affiliation of the Leader：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/025-0025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lang Fang Campus of National Cancer Cernter/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾硕鹏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Shuopeng

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 316 591 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Primary sponsor：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Primary sponsor's address：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

具体地址：

河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号

Institution
hospital：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Address：

No. 67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

北京肿瘤学会

Source(s) of funding：

Beijing Association of Oncology

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估替雷利珠单抗术后辅助治疗I期伴高危因素非小细胞肺癌患者的2年无病生存率。 次要目的：评估替雷利珠单抗术后辅助治疗I期伴高危因素非小细胞肺癌患者的无病生存期、总生存期、至远处转移时间、至局部复发时间、安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Primary objective:To evaluate the 2-year disease-free surviva rate of adjuvant therapy with Tislelizumab in stage I high-risk non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Secondary objective: To evaluate the disease-free survival, overall survival, time to distant metastasis, time to local recurrence, safety, and tolerability of adjuvant therapy with Tislelizumab in stage I high-risk non-small cell lung cancer (NSCLC) patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 2.在签署ICF时年龄大于18岁; 3.经组织学证实为I期的非小细胞肺癌（AJCC分期第九版），且肿瘤大小为2cm

Inclusion criteria

1. Able to provide written informed consent form (ICF) and agree to follow study requirements and assessment schedule. 2. Aged 18 years or older. 3. Histologically confirmed stage I non - small cell lung cancer (AJCC 9th edition), with tumor size 2cm <= T <=4cm. 4. Postoperative pathological report shows at least one high-risk factor (visceral pleural invasion, lymphovascular invasion, STAS, poorly differentiated status, high-grade invasive adenocarcinoma (any structure + high grade structure >=20%, including solid, micropapillary, or complex glands)). 5. ECOG performance status 0 or 1. 6. PD-L1 expression >=1%. 7. No EGFR/ALK sensitive mutations. 8. Achieved complete resection (R0) ; 9. Within 8 weeks after surgery, with full recovery from operation. 10. Adequate organ function.

排除标准：

1.既往接受过针对当前所患肺癌的任何治疗，包括放疗和所有的系统性抗肿瘤药物治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗或抗血管生成治疗等； 2.既往接受过任何胸部放疗，包括肺部、食管、纵隔或乳腺癌放疗； 3.具有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）成分的患者，以及混合小细胞成分的非小细胞肺癌患者； 4.携带EGFR/ALK敏感突变患者； 5.仅行肺段切除或楔形切除患者； 6.肿瘤累及主支气管，或伴有部分或全肺的阻塞性肺炎或肺不张患者; 7.具有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史; 8.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍在接受药物治疗或其他临床干预措施或目前存在的活动性肺间质病变； 9.在随机化前≤ 14 天内里罹患过需要使用皮质类固醇（> 10 mg/d 泼尼松或等效药物）或 其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。 10.患者在首次给药之前4周内接受其他已批准的全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子、胸腺五肽和胸腺法新）。 11.在研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药。 12.入组前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预计研究期间或替雷利珠单抗末次给药后5个月内需要接种活疫苗或减毒活疫苗。 13.重大疾病病史或存在可能影响器官系统功能的临床表现，研究者评估后认为对研究治疗有影响的患者。 14.研究药物首次给药前≤14天，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）。 15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 16.既往进行过异体干细胞移植或器官移植。 17.在入组前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）。 18.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖。 19.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。 20.同时参加另一项治疗性临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。

Exclusion criteria：

1. Any previous treatment for current lung cancer, including radiotherapy and systemic anti-tumour therapies (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, anti-angiogenesis therapy, etc.). 2. Prior chest radiotherapy (including lung, oesophageal, mediastinal, or breast cancer). 3. Patients with large - cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) or mixed - subtype non - small - cell lung cancer with small - cell components. 4. With EGFR/ALK sensitive mutations. 5. Underwent segmentectomy or wedge resection only. 6. Tumours involving main bronchi, or with obstructive pneumonia/atelectasis (partial or whole lung). 7. Active autoimmune disease or history of relapsing autoimmune disease. 8. History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, or radiation pneumonitis needing hormone therapy, or current active interstitial lung disease, or on relevant treatment/intervention. 9. Any condition needing systemic corticosteroid (> 10 mg/d prednisone or equivalent) or other immunosuppressant within 14 days before randomisation 10. Used other approved systemic immunomodulators (interferon, interleukin - 2, tumour necrosis factor, thymopentin, thymosin α1, etc.) within 4 weeks before first dose. 11. Herbs used for cancer control within 14 days before first study 12. Live/attenuated vaccine receipt within 4 weeks before enrollment, or plan to receive during study or within 5 months after last tislelizumab dose. 13. History of significant disease or conditions affecting organ/system function, per investigator’s judgment. 14. Severe chronic/active infection needing systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy (e.g., tuberculosis) within 14 days before first study-drug dose. 15. Known HIV infection. 16. Allogeneic stem - cell/organ transplant history. 17. Active malignancy within 2 years before enrollment, except the specific cancer studied and locally recurrent cancers cured (e.g., excised basal/squamous - cell skin cancer, superficial bladder cancer, cervical/ breast carcinoma in situ). 18. Specific conditions and/or alcohol/drug abuse or dependence that may hinder drug administration, affect outcome interpretation, or increase complication risks. 19. Pregnant/breastfeeding women, or men/women planning to conceive during the study. 20. Participation in another interventional clinical study (except observational studies or follow-up phases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 54

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗400mg iv，d1，q6w，至多1年；允许患者术后自首次给药日同步接受辅助含铂双药化疗（每21天为一个周期，至多4周期）；允许患者在同步接受化疗期间采用替雷利珠单抗200mg iv，d1，q3w给药方案。

干预措施代码：

Intervention：

Tislelizumab 400 mg iv, q6w, for up to 1 year; patients are permitted to receive concurrent adjuvant platinum-based doublet chemotherapy (q3w, up to 4 cycles) starting from the first dose of tislelizumab; during concurrent chemotherapy, a tislelizumab dosage of 200 mg iv, q3w is allowed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

允许患者术后接受辅助含铂双药化疗（每21天为一个周期，至多4周期）。

干预措施代码：

Intervention：

Patients are permitted to receive postoperative adjuvant platinum - based doublet chemotherapy (q3w, up to 4 cycles).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 year disease-free survival rate, 2y-DFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至远处转移时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to distant metastasis, TTDM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至局部复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to locoregional recurrence, TTLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数据表法，将符合条件的患者按照1:1比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses the random data table method to randomly assign eligible patients to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 17:36:56