ChiCTR2500103190 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 17:16:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 17:16:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于知信行理论的精神分裂症决策参与者共享决策问卷的研制与初步应用

Public title：

Development and Preliminary Application of a Shared Decision-Making Questionnaire for Schizophrenia Decision Participants Based on the Knowledge-Attitude-Practice (KAP) Theory

注册题目简写：

精神障碍患者健康生活方式调查研究

English Acronym：

Investigation of healthy lifestyles in patients with mental disorders

研究课题的正式科学名称：

基于知信行理论的精神分裂症决策参与者共享决策问卷的研制与初步应用

Scientific title：

Development and Preliminary Application of a Shared Decision-Making Questionnaire for Schizophrenia Decision Participants Based on the Knowledge-Attitude-Practice (KAP) Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄奕 

研究负责人：

王晓琴 

Applicant：

Yi Huang 

Study leader：

Xiaoqin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2755 5279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 4221 6646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2019303051021@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 00008458@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学

Applicant's institution：

Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学

Affiliation of the Leader：

Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHU-LFMD-IRB2025031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan University Bioethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珂

Contact Name of the ethic committee：

Ke Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

No. 115 Donghu Road, Wuchang, Wuhan,Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学

Primary sponsor：

Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Institution
hospital：

Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.编制并验证基于知信行理论的精神分裂症决策参与者共享决策问卷的信效度； 2.评估我国精神分裂症决策参与者共享决策中知信行三要素的现状，分析其影响因素。  

Objectives of Study：

1. To compile and verify the reliability and validity of schizophrenia decision-making participants' shared decision-making questionnaire based on knowledge, belief and behavior theory; 2. To evaluate the current situation of the three elements of knowledge, belief and practice in decision-making of schizophrenic participants in China, and analyze its influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

医生：1.日常工作中需要直接与精神分裂症患者接触的精神科科医生；2.在职注册且临床工作时间满1年；3知情同意，自愿参加本研究。 护士：1.取得护士执业资格证；2.从事精神科科临床护理工作满1年及以上；3.知情同意，并自愿参加本研究。 精神分裂症患者：1.符合ICD-10诊断标准诊断为精神分裂症；2.年龄18～65岁，病程2年以上，文化程度初中及以上水平。3.对自己的病情有足够的了解(意识到精神分裂症的诊断，将幻觉、妄想等精神症状视为异常，需要进行抗精神病治疗) 家属：1.患者诊断符合ICD-10中精神分裂症诊断标准，排除罹患其他重大躯体疾病患者；2.具有一定理解表达能力；3.入院前与患者共同居住和生活；4.知情同意，自愿参与本研究；5.有决定患者治疗方案的权力。

Inclusion criteria

Doctors: 1.Psychiatrists who need direct contact with schizophrenics in their daily work; 2. On-the-job registration and clinical working time of 1 year; 3. Informed consent and voluntary participation in this study. Nurse: 1. Obtain the qualification certificate of nurse; 2. Engaged in clinical nursing in psychiatric department for one year or more; 3. Informed consent and voluntary participation in this study. Schizophrenia patients: 1. diagnosed as schizophrenia according to ICD-10 diagnostic criteria; 2. The age is 18 ~ 65 years, the course of disease is more than 2 years, and the education level is junior high school or above. 3. Have sufficient knowledge of one's own illness (realize the diagnosis of schizophrenia, regard hallucinations, delusions and other mental symptoms as abnormal, and need antipsychotic treatment). Family members: 1. The patient's diagnosis conforms to the diagnostic criteria of schizophrenia in ICD-10 , and patients suffering from other major physical diseases are excluded; 2. Ability to understand and express; 3. Living and living with patients before admission; 4. Informed consent and voluntary participation in this study; 5. Have the power to decide the patient's treatment plan.

排除标准：

医生：1.精神科医生脱岗时间超过3个月；2.因各种原因调查期间不在岗的医生 护士：1.非本院在职护士；2.因学习、外出进修、产病假等暂时不在岗人员。 精神分裂症患者：1.合并其他器官系统重症疾病；2.由于脑部组织受损导致的精神疾患；3.妊娠及哺乳期妇女。 家属：1.非家属照顾者，如保姆、护工等；2.照顾者伴有精神意识障碍或其他重大疾病。

Exclusion criteria：

Doctor: 1. Psychiatrists have been off duty for more than 3 months; 2. Doctors who were not on duty during the investigation for various reasons. Nurses: 1. Non-in-service nurses in our hospital; 2. Persons who are temporarily absent from work due to study, going out for further study, maternity leave, etc. Schizophrenia patients: 1. severe diseases in other organs and systems; 2. Mental illness caused by brain tissue damage; 3. Pregnant and lactating women. Family members: 1. Non-family caregivers, such as nannies and carers; 2. Caregivers are accompanied by mental disorder or other serious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2026-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-30 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 471

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共享决策

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shared decision-making

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般人口社会学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General population sociology data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病例资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical records

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 17:16:45