ChiCTR2500103187 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 16:46:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 16:46:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以依拉环素为基础的联合方案对比最佳可用疗法治疗实体器官移植受者多重耐药菌感染的有效性和安全性：一项多中心、回顾观察性研究

Public title：

The efficacy and safety of elacyclin-based combination regimens compared with the best available therapy for multi-drug resistant bacterial infections in solid organ transplant recipients: A multicenter, retrospective observational study

注册题目简写：

实体器官移植受者多重耐药菌感染治疗的有效性和安全性

English Acronym：

The efficacy and safety of the treatment for multi-drug resistant bacterial infections in recipients of solid organ transplantation

研究课题的正式科学名称：

以依拉环素为基础的联合方案对比最佳可用疗法治疗实体器官移植受者多重耐药菌感染的有效性和安全性：一项多中心、回顾观察性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of elacyclin-based combination regimens compared with the best available therapy for multi-drug resistant bacterial infections in solid organ transplant recipients: A multicenter, retrospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周茜 

研究负责人：

巨春蓉 

Applicant：

Zhou Qian  

Study leader：

Ju Chunrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2238 1986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1576 1346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 87069560@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 juchunrong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Applicant address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Applicant's institution：

The Datansha Campus of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Affiliation of the Leader：

The Datansha Campus of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2024-K198-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research Project Review of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广州市桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Qiaozhong Zhong Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市荔湾区桥中中路28号广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China,

经费或物资来源：

北京生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Beijing Life Oasis Public Welfare Service Center

研究疾病：

实体器官移植受者多重耐药菌感染  

Target disease：

Multi-drug resistant bacterial infection in recipients of solid organ transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评估依拉环素为基础的联合方案对比最佳可用疗法治疗SOTR人群多重耐药菌感染的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the combination regimen based on eracycline compared with the best available therapy in the treatment of multi-drug resistant bacterial infections in the SOTR population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）≥18周岁。 2）既往接受实体器官（肝、肾、肺、心）移植患者，且长期接受≥1种免疫抑制剂治疗（糖皮质激素、钙神经蛋白抑制剂、抗细胞增殖类、雷帕霉素靶蛋白抑制剂等）。 3）已知或高度怀疑多重耐药病原菌（MDR）感染。MDR符合《多重耐药菌医院感染预防与控制中国专家共识》中的定义。 4）以依拉环素或BAT为基础的联合方案作为一线治疗方案使用。 5）若依拉环素为基础的联合方案，需要治疗组患者需应用依拉环素≥4天。 6）病例临床结局完整，资料能满足治疗结局评价（临床结局，微生物学结局和综合疗效评价）。

Inclusion criteria

1. >=18 years old. 2. Patients who have received solid organ transplants (liver, kidney, lung, heart) in the past and have been treated with at least one type of immunosuppressant for a long time (such as glucocorticoids, calcaren inhibitors, anti-cell proliferation drugs, rapamycin target protein inhibitors, etc.). 3. Infections caused by known or highly suspected multi-drug resistant pathogenic bacteria (MDR). MDR conforms to the definition in the "Chinese Expert Consensus on the Prevention and Control of Nosocomial Infections Caused by Multi-Drug Resistant Bacteria". 4. Combination regimens based on eracycline or BAT are used as first-line treatment regimens. 5. If the combination regimen is based on elacycline, patients in the treatment group need to be treated with elacycline for ≥4 days. 6. The clinical outcomes of the cases were complete, and the data could meet the requirements for treatment outcome evaluation (clinical outcomes, microbiological outcomes, and comprehensive efficacy evaluation).

排除标准：

1.单纯尿路或颅内感染。 2.培养药敏显示微生物病原体对依拉环素不敏感（参考ChinaCAST的MIC折点）

Exclusion criteria：

1. Simple urinary tract or intracranial infection. 2. The culture drug sensitivity shows that the microbial pathogen is not sensitive to etracycline (refer to the MIC breakpoint of ChinaCAST).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依拉环素组

样本量：

 200

Group：

Elacycline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

BAT组

样本量：

 200

Group：

BAT Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 树兰医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shulan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 西安交大一附院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Jiaotong University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天感染复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day infection recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间他克莫司血药浓度变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient of variation of tacrolimus blood concentration during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应的类型和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The types and severity of adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

深部痰液

组织：

Sample Name：

Deep sputum

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

腹腔引流液

组织：

Sample Name：

Abdominal drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 16:46:36