ChiCTR2500103156 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 11:45:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 11:45:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价外周血管内冲击波系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验

Public title：

Prospective, multicenter, open label, randomized, parallel controlled, superiority trial to evaluate the effectiveness and safety of the peripheral intravascular shock wave system in peripheral arterial angioplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价外周血管内冲击波系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, open label, randomized, parallel controlled, superiority trial to evaluate the effectiveness and safety of the peripheral intravascular shock wave system in peripheral arterial angioplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨能文 

研究负责人：

李学东 

Applicant：

Yang Nengwen 

Study leader：

Li Xuedong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6347 6127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2041 8905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735153842@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixuedong0229@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号 B 栋 401

研究负责人通讯地址：

天津经济技术开发区第三大街65号

Applicant address：

Room 401, Building B, No.8, Jinlong 1st Road, Baolong Community, Longgang Sub-district, Longgang District, Shenzhen City

Study leader's address：

No. 65 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市顺美医疗股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

泰达国际心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Teda International Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024003Q03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Taida International Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李静

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

天津经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院住院部

Contact Address of the ethic committee：

No. 61 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone, Taida International Cardiovascular Hospital Inpatient Department

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6520 8784

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰达国际心血管病医院

Primary sponsor：

Teda International Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津经济技术开发区第三大街65号

Primary sponsor's address：

No. 65 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市顺美医疗股份有限公司

具体地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号 B 栋 401

Institution
hospital：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd

Address：

401, Building B, No. 8 Jinlong 1st Road, Baolong Community, Longgang Street, Longgang District, Shenzhen City

经费或物资来源：

深圳市顺美医疗股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd

研究疾病：

下肢动脉粥样硬化  

Target disease：

Atherosclerosis of lower limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、随机对照的方法，评价深圳市顺美医疗股份有限公司研发生产的外周血管内冲击波系统在外周动脉血管成形术中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of the peripheral intravascular shock wave system developed and produced by Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd. in peripheral arterial angioplasty through a prospective, multicenter, randomized controlled method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一般入选标准： 1. 年龄>=18 周岁； 2.卢瑟福分级为 2~5 级者； 3.靶侧肢体的 ABI<=0.90 者； 4.预期寿命>1 年者； 5.临床诊断为下肢动脉硬化闭塞症，适合接受包括血管内冲击波系统或外周血管内球囊扩张导管进行预扩张，及后续载药球囊导管及支架导管治疗者； 6.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管造影和临床随访者。 影像学纳入标准： 7.靶病变位于股浅动脉(SFA)或腘动脉(腘动脉延伸至胫骨前动脉开口近端并结束)； 8.靶血管既往未经包括腔内治疗及开放手术在内的各种外科干预，且经术前评估狭窄率>=70 %； 9.靶血管参考直径为 2~7.5mm，且具有至少一根正常的膝下流出道动脉（狭窄率<=50%）； 10.靶病变可以是连续性病变或者间断性病变，或两者皆有，但靶病变总长度需<=260mm；若含有闭塞性病变，闭塞性病变长度需<=100mm； 11. 靶血管中无动脉瘤或血栓； 12.靶病变钙化至少为中度，在 CTA 或者透视下定义为（同时满足以下两点）： 1）钙化在血管平行侧； 2)如果靶病变长度<50mm，则钙化长度至少 20mm；如果 50mm<=靶病变长度<100mm，则钙化长度至少占靶病变长度的 50%；如果靶病变长度>=100mm，则钙化长度至少应>=50mm。 13.同侧髂动脉通畅或存在同侧髂动脉病变并事先成功处理的患者（即处理后残余狭窄<=50%，不存在严重的(>=D 级)限流夹层，未发生血栓、栓塞或其他严重不良事件） 备注：流入道和流出道事先经过临床常规处理后符合本试验入组条件的患者，均可以纳入。

Inclusion criteria

General Inclusion Criteria: 1. Age>=18 years old; 2. Those with a Rutherford grade of 2~5; 3. ABI<=0.90 of the target limb; 4. Life expectancy > 1 year; 5. Patients with clinical diagnosis of lower extremity arteriosclerosis occlusion, suitable for pre-dilation including intravascular shock wave system or peripheral intravascular balloon dilation catheter, and subsequent drug-loaded balloon catheter and stent catheter; 6. Able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate in and sign the informed consent form, and willing to undergo angiography and clinical follow-up. Imaging Inclusion Criteria: 7. The target lesion is located in the superficial femoral artery (SFA) or popliteal artery (the popliteal artery extends proximal to the opening of the anterior tibial artery and ends); 8. The target vessel has not undergone various surgical interventions including endovascular therapy and open surgery, and the stenosis rate is >=70% after preoperative evaluation; 9. The reference diameter of the target vessel is 2~7.5mm, and there is at least one normal sub-knee outflow artery (stenosis rate<=50%); 10. The target lesion can be a continuous lesion or an intermittent lesion, or both, but the total length of the target lesion should be <=260mm; If there is an occlusive lesion, the length of the occlusive lesion should be <=100mm; 11. No aneurysm or thrombus in the target blood vessels; 12. Target lesion calcification is at least moderate, defined by CTA or fluoroscopy (both of the following): 1) calcification on the parallel side of the blood vessels; 2) if the length of the target lesion < 50mm, the calcification length is at least 20mm; If 50mm<=100mm of target length< calcification length is at least 50% of the length of the target lesion, and if the length of the target lesion is >=100mm, the calcification length should be at least >=50mm. 13. Patients with ipsilateral iliac artery patency or ipsilateral iliac artery lesion and successful prior management (i.e., residual stenosis after treatment<=50%, no severe (>=D) flow-limiting dissection, no thrombosis, embolism, or other serious adverse events) Note: Patients who meet the enrollment conditions of this trial after routine clinical treatment in advance and outflow tract can be included.

排除标准：

一般排除标准： 1. 靶侧肢体存在需使用抗生素的严重感染或计划行膝上截肢者； 2.靶侧肢体既往 1 个月内曾行动脉腔内治疗或开放手术治疗者； 3.因各种原因无法接受抗血小板药物、抗凝药物、造影剂，及对氨基甲酸酯、尼龙、硅酮成分过敏者； 4.已知存在凝血功能异常者； 5.60 天内有脑卒中或心肌梗塞病史者； 6.患有急性或慢性肾脏疾病(如血肌酐>2.5 mg/dL 或>220 umol/L)者； 7.需要溶栓和取栓的急性血栓形成者； 8.同期已参与其他医疗器械或者药物临床试验且未出组者； 9.妊娠期或哺乳期的妇女者； 10.有研究者认为不适合参加临床试验的其他情况者。 影像学排除标准： 11.靶病变是支架内再狭窄者； 12.靶病变是高度迂曲的动脉者； 13.靶病变区域上游的流入血管有其他未被成功治疗的明显血管病灶（狭窄率> 50％）者； 14.靶血管内动脉瘤或有大量急性或亚急性血栓未处理者。

Exclusion criteria：

General Exclusion Criteria: 1. Those who have a serious infection requiring antibiotics on the target limb or who plan to undergo above-knee amputation; 2. Those who have undergone intravascular treatment or open surgery in the past 1 month; 3. Those who are unable to accept antiplatelet drugs, anticoagulant drugs, contrast agents, and allergies to carbamate, nylon, and silicone components due to various reasons; 4. Those who are known to have abnormal coagulation function; 5. Those with a history of stroke or myocardial infarction within 60 days; 6. Patients with acute or chronic kidney disease (such as serum creatinine > 2.5 mg/dL or >220 umol/L); 7. Patients with acute thrombosis who require thrombolysis and thrombectomy; 8. Those who have participated in clinical trials of other medical devices or drugs during the same period and have not been out of the group; 9. Women who are pregnant or breastfeeding; 10. Those who have other conditions that the investigator considers unsuitable to participate in clinical trials. Imaging Exclusion Criteria: 11. The target lesion is in-stent restenosis; 12. The target lesion is a highly tortuous artery; 13. There are other obvious vascular lesions (stenosis rate > 50%) in the inflow blood vessels upstream of the target lesion area; 14. Patients with target intravascular aneurysms or a large number of acute or subacute thrombosis that have not been treated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-11 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用深圳市顺美医疗股份有限公司生产的外周冲击波球囊导管进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use the peripheral shock wave balloon catheter produced by Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd. for treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用鼎科医疗技术（苏州）有限公司生产的外周球囊扩长导管进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment using peripheral balloon expandable catheter produced by Dingke Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital, Tianjin City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan University Huaihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医 院（山西医学 科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Norman Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市漳州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital, Zhangzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天的靶病变一期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency rate of target lesions 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天的踝肱指数（Ankle Brachial Index, ABI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Brachial Index (ABI) at 30 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天的卢瑟福分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rutherford classification 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评估（仅针对试验组器械）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device performance evaluation (only applicable to experimental group devices)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

系统中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

System Central Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC通过互联网将数据从客户端直接传输至服务器端。研究者无需填写纸质病例报告表，直接将源数据录入至EDC系统即可完成数据收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC transmits data directly from the client to the server via the Internet. Researchers do not need to fill out the paper case report form; the source data is directly entered into the EDC system to complete the data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 11:45:32