ChiCTR2500103135 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 09:54:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 09:54:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸入布地奈德混悬液在慢性阻塞性肺病 患者中的肺药动学研究

Public title：

Pulmonary pharmacokinetics of inhaled budesonide suspension in patients with chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入布地奈德混悬液在慢性阻塞性肺病 患者中的肺药动学研究

Scientific title：

Pulmonary pharmacokinetics of inhaled budesonide suspension in patients with chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亚昕 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Yaxin Liu 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8991 8665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8991 8665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyaxin0824@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 414000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 414000

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

the Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快25355

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoming Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Clinical Trial Center of Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

the Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

以吸入用布地奈德混悬液作为模型药物，探索吸入制剂在慢性阻塞性肺病患者中的肺部处置过程及药代动力学特征。  

Objectives of Study：

Inhaled budesonide suspension was used as a model drug to explore the pulmonary disposition process and pharmacokinetic profile of inhaled formulations in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18 岁，符合 GOLD 2024 诊断标准的慢性阻塞性肺疾病患者[GOLD 2024 标准：患者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和/或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示： 使用支气管舒张剂后的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7]； (2) 经医生诊断确认需在治疗期间进行纤维支气管镜检查和支气管肺泡灌洗术的患者； (3) 能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应, 且在研究前已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients >=18 years of age who meet the GOLD 2024 diagnostic criteria [GOLD 2024 criteria: patients with chronic respiratory symptoms such as dyspnoea, chronic cough or sputum and/or a history of exposure to risk factors, and pulmonary function tests showing: exertional expiratory volume in the first second after bronchodilator (FEV1)/exertional lung capacity (FVC) <0.7]; (2) Patients with a physician's diagnosis confirming the need for fibreoptic bronchoscopy and bronchoalveolar lavage during treatment; (3) Patients who are able to understand the nature, purpose, requirements, possible risks and adverse effects of the trial, and who have signed a written informed consent prior to the study.

排除标准：

(1) 受试者存在以下任一情况，将其从研究中排除：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、哮喘、活动性肺结核、肺水肿、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、结节病（肉样瘤病）、支气管扩张症、不稳定型睡眠呼吸暂停等； (2) 晕血、晕针者、存在精神和/或心理疾病病史的患者； (3) 既往患有或者现患严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 签署知情心功能 III/IV 级（根据纽约心脏协会（NYHA）心功 能分级标准）；b. 签署知情前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛/急性冠状动脉综合征、经皮冠状血管介入治疗、冠状动脉搭桥术； c. 结构性心脏病，如肥厚性心肌病、中重度的瓣膜疾病； (4) 对麻醉药过敏以及不能配合纤支镜检查的患者； (5) 凝血功能严重障碍以致无法控制的出血患者； (6) 主动脉瘤有破裂危险者； (7) 接受过肺切除术或签署知情前 1 年内接受过肺减容手术患者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects were excluded from the study for the presence of any of the following conditions: alpha-1 antitrypsin deficiency, asthma, active tuberculosis, pulmonary oedema, cystic fibrosis, occlusive bronchiectasis, tuberculosis (sarcoidosis), bronchiectasis, and unstable sleep apnoea; (2) Patients with haemosiderosis, needle-sickness, and a history of psychiatric and/or psychological disorders; (3) A history of pre-existing or current serious cardiovascular disease, including but not limited to: a. Signatory informed cardiac function class III/IV (based on New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification); b. Acute myocardial infarction, unstable angina/acute coronary artery syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass grafting, within 6 months prior to signatory informed; c. Structural heart disease, e.g., hypertrophic cardiomyopathy, severe valvular disease; d. Structural heart disease, e.g., hypertrophic cardiomyopathy, severe valvular disease. heart disease such as hypertrophic cardiomyopathy, moderate to severe valvular disease; (4) Patients who are allergic to anaesthetics and who are unable to cooperate with fibrinoscopy; (5) Patients with uncontrollable bleeding due to severe coagulation disorders; (6) Patients at risk of rupture of aortic aneurysm; (7) Patients who have undergone pneumonectomy or who have undergone lung reduction surgery within 1 year prior to signing the PIC.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 72

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

布地奈德在肺泡灌洗液中的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of budesonide in bronchoalveolar Lavage Fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者吸入布地奈德后0-24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24 hours after the patient inhales budesonide

Measure method：

指标中文名：

布地奈德在血浆中的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of budesonide in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者吸入布地奈德后0-4h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-4 hours after the patient inhales budesonide

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 09:54:16