ChiCTR2500103133 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 09:47:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 09:47:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ZFP36L2及细胞因子在异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的作用及其机制研究

Public title：

Effect of ZFP36L2 and cytokines on acute graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ZFP36L2及细胞因子在异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的作用及其机制研究

Scientific title：

Effect of ZFP36L2 and cytokines on acute graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付安蝶 

研究负责人：

张东华 

Applicant：

Andie Fu 

Study leader：

Donghua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2661 4832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8366 2830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 andie_fu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 andie_fu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 448000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 448000

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-JRB202504016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Li

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2830

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Department of Hematology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性移植物抗宿主病  

Target disease：

Acute graft-versus-host disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后患者血浆ZFP36L2、 ST2、Reg3α和细胞因子六项(IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α)蛋白水平变化与急性移植物抗宿主病（GVHD）的关系。以期为 aGVHD 的早期诊断， 预测激素治疗效果和预后提供一项可靠的检测指标。  

Objectives of Study：

To study the relationship between the changes in protein levels of ZFP36L2, ST2, Reg3α and six cytokines (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) in the plasma of patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and acute graft-versus-host disease (GVHD). In order to provide a reliable detection index for the early diagnosis of aGVHD, the prediction of the effect and prognosis of hormone therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入组标准 a) 确诊为血液系统疾病，如急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、重型再生障碍性贫血等，并计划接受 allo - HSCT 治疗，供受者 HLA 配型全相合或半相合。 b) 患者年龄≥18岁，男女不限； c) 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0~2分； d) 具有充分的器官功能，定义如下：a. 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。白蛋白（ALB）＞30g/L。b. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或内生肌酐清除率（CCr）≥50 ml/min（用CKD-EPI公式计算）。c. 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 e) 患者或其法定代理人签署知情同意书，愿意配合完成整个研究过程。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria a) Diagnosed with hematological diseases, such as acute leukemia, chronic leukemia, lymphoma, multiple myeloma, severe aplastic anemia, etc., and planned to receive allo-HSCT treatment, the HLA types of the donor and recipient are fully or half-matched. b) The patient's age is >= 18 years old, with no gender restrictions; c) According to the Eastern Cooperative Oncology Group Physical Condition Score (ECOG PS) of the United States, it is 0 to 2 points; d) Having sufficient organ function is defined as follows: a. Liver function: Serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5× upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN. Albumin (ALB) > 30g/L. b. Renal function: Serum creatinine (Cr) <= 1.5×ULN or endogenous creatinine clearance rate (CCr) >= 50 ml/min (calculated using the CKD-EPI formula). c. Coagulation function: The International normalized ratio (INR) is <= 1.5, and the prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (APTT) is <= 1.5×ULN. e) The patient or his/her legal representative signs the informed consent form and is willing to cooperate throughout the entire research process.

排除标准：

2. 排除标准 f) ECOG评分＞2； g) 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求； h) 合并严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍，如纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 Ⅲ - Ⅳ 级、Child - Pugh 肝功能分级 B 级及以上、估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2； i) 已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性。 j) 移植前存在活动性感染，如细菌、病毒、真菌等感染，且未得到有效控制。 k) 入组前 3 个月内接受过免疫调节治疗，如大剂量糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞因子治疗等，可能影响细胞因子检测结果。

Exclusion criteria：

2. Exclusion criteria f) ECOG score > 2; g) Suffering from mental disorders or other conditions and unable to cooperate with the requirements of research, treatment and monitoring; h) Combined with severe functional disorders of important organs such as the heart, liver, and kidneys, such as New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification grade III - IV Child-Pugh liver function classification grade B or above, and estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2; i) HIV and active hepatitis are known and the serological response is positive. j) There were active infections before transplantation, such as bacterial, viral, fungal infections, etc., and they were not effectively controlled. k) Having received immunomodulatory therapy within 3 months before enrollment, such as high-dose glucocorticoids, immunosuppressants, cytokine therapy, etc., may affect the cytokine test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event Free Survival, EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在Pubmed平台公开，网址pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ 请阅读注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, the raw data will be public on the website of Pubmed (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) is used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 09:47:13