ChiCTR2500103130 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 09:24:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 09:23:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺间质与气道疾病诊断与分级体系建立

Public title：

Establishment of Diagnosis and Classification System for Lung Interstitial and Airway Diseases (LIAD)

注册题目简写：

English Acronym：

LIAD cohort study

研究课题的正式科学名称：

肺间质与气道疾病诊断与分级体系建立

Scientific title：

Establishment of Diagnosis and Classification System for Lung Interstitial and Airway Diseases (LIAD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺若曦 

研究负责人：

贺若曦 

Applicant：

Ruoxi He 

Study leader：

Ruoxi He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 89753028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 89753028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heruoxi@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heruoxi@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路 87 号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan province

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中南科伦审(202412030)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路 87 号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路 87 号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路 87 号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, P.R. China

经费或物资来源：

科技创新2030-“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大项目

Source(s) of funding：

Prevention and treatment of cancer, cardiovascular，cerebrovascular，respiratory and metabolic disease

研究疾病：

间质性肺疾病，气道疾病，慢性阻塞性肺疾病，哮喘，支气管扩张，慢性支气管炎  

Target disease：

Interstitial lung disease, airway disease, chronic obstructive pulmonary disease, asthma, bronchiectasis, chronic bronchitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本课题通过多中心、回顾性研究，描绘肺间质和气道疾病共患情况、肺间质疾病、气道疾病与其他肺内疾病共患情况、肺间质疾病、气道疾病与肺外疾病共患情况；通过多中心、前瞻性肺间质和气道疾病共患精细化专病队列研究，观察肺间质和气道疾病共患的预后，探究与预后相关的影响因素。通过对肺间质和气道疾病共患的干预现状及医疗成本的成本效果分析，提出共管新策略。  

Objectives of Study：

This topic through multi-center, retrospective study, describe pulmonary interstitial and airway disease comorbidity, pulmonary interstitial disease, airway disease comorbidity with other intrapulmonary diseases, pulmonary interstitial disease, airway disease comorbidity with extrapulmonary diseases; To observe the prognosis of comorbid pulmonary interstitial and airway diseases and explore the influencing factors related to prognosis, a multicenter prospective cohort study of comorbid pulmonary interstitial and airway diseases was conducted. By analyzing the intervention status of pulmonary interstitial and airway comorbid diseases and the cost-effectiveness of medical costs, a new strategy of co-management was proposed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分纳入标准： 1. 既往12个月内（2024年2月-2025年2月）从呼吸与危重症医学科出院； 2. 出院诊断中包含肺间质疾病和/或气道疾病诊断（ICD-10）的病例； 3. 病历信息记录完整者。 第二部分纳入标准： 1. 年龄在40-75岁之间（包含40岁、75岁）； 2. 在住院患者中筛选入院诊断中包含慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎的患者，或者在门诊就诊的患者中，通过住院期间的胸部CT（层厚＜1.5mm）以及肺功能诊断慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎、慢阻肺病合并肺间质异常、哮喘合并肺间质性异常、特发性肺纤维化合并气道病变、非特异性间质性肺炎合并气道病变患者（见表2）； 3. 在住院患者中筛选入院诊断中包含慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎的患者，通过住院期间的胸部CT（层厚＜1.5mm）、结合既往肺功能诊断慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎、慢阻肺病合并肺间质异常、哮喘合并肺间质性异常、特发性肺纤维化合并气道病变、非特异性间质性肺炎合并气道病变患者（见表2）； 4. 住院患者预计出院1个月可以完成肺功能、胸部HRCT检查； 5. 提供知情同意。 第三部分纳入标准： 1. 体检胸部CT、肺功能发现疑似肺间质疾病或气道疾病患者，需要转呼吸专科诊断（见表4），且经专科评估需要接受治疗者； 2. 体检胸部CT发现肺间质异常影像学进展患者（肺间质异常面积的增加，或出现新的间质异常类型）； 3. 提供知情同意。

Inclusion criteria

Inclusion criteria in Part I: 1. discharge from respiratory and critical care unit within the previous 12 months (2024 february-february 2025) ; 2. cases with a discharge diagnosis that included an interstitial lung disease and/or airway disease diagnosis (ICD-10) ; 3. cases with complete medical record information. The second part of the inclusion criteria: 1. Age 40-75 years old (including 40 years old, 75 years old) ; 2. Screening of inpatient admissions for COPD, asthma, Idiopathic pulmonary fibrosis, nonspecific interstitial pneumonia, or outpatient visits, cOPD, asthma, Idiopathic pulmonary fibrosis, non-specific interstitial pneumonia, COPD with interstitial lung disease, asthma with interstitial lung disease, Idiopathic pulmonary fibrosis with airway disease, and non-specific interstitial pneumonia with airway disease were diagnosed by chest CT (< 1.5 mm thickness) and pulmonary function during hospitalization (see Table 2) ; 3. Screening of hospitalized patients for COPD, asthma, Idiopathic pulmonary fibrosis, and nonspecific interstitial pneumonia at admission, cOPD, asthma, Idiopathic pulmonary fibrosis, non-specific interstitial pneumonia, COPD with pulmonary interstitial abnormalities, asthma with pulmonary interstitial abnormalities, Idiopathic pulmonary fibrosis with airway lesions, and non-specific interstitial pneumonia with airway lesions were diagnosed by chest CT (slice thickness < 1.5 mm) during hospitalization combined with previous pulmonary function (see Table 2) ; 4. Pulmonary function and chest HRCT could be completed 1 month after discharge; 5. informed consent was provided. The third part of the inclusion criteria: 1. physical examination of chest CT, lung function found suspected interstitial lung disease or airway disease patients, the need to transfer respiratory specialist diagnosis (see Table 4) , and by specialist assessment need to receive treatment; 2. patients with imaging progression of pulmonary interstitial abnormalities on chest CT (increased area of pulmonary interstitial abnormalities, or new types of interstitial abnormalities) ; 3. providing informed consent.

排除标准：

第一部分排除标准：无本院胸部CT结果者。 第二部分排除标准：① 预计生存期少于12个月；② 计划于12个月内行肺移植术或肺切除术；③ 妊娠或哺乳期女性。 第三部分排除标准：① 预计生存期少于12个月；② 计划于12个月内行肺移植术或肺切除术；③ 妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Part I exclusion criteria: no chest CT results; Part II exclusion criteria: 1. expected survival less than 12 months, 2. planned lung transplantation or pneumonectomy within 12 months, 3. pregnant or lactating women. Part III exclusion criteria: 1. expected survival less than 12 months; 2. planned lung transplantation or pneumonectomy within 12 months; 3. pregnant or lactating female.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非特异性间质性肺炎

样本量：

 150

Group：

Nonspecific interstitial pneumonia, NSIP

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非特异性间质性肺炎合并气道疾病

样本量：

 150

Group：

NSIP-airway diseases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

哮喘

样本量：

 50

Group：

asthma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

慢阻肺病合并肺间质异常

样本量：

 200

Group：

COPD-ILA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

哮喘合并肺间质异常

样本量：

 50

Group：

asthma-ILA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

特发性肺纤维化

样本量：

 50

Group：

Idiopathic pulmonary fibrosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

慢阻肺病

样本量：

 200

Group：

chronic obstructive pulmonary disease, COPD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

特发性肺纤维化合并气道疾病

样本量：

 50

Group：

Idiopathic pulmonary fibrosis combined with airway disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Zhejiang University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年肺功能下降率/值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual rate/value of decline in lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访第12个月，24个月

测量方法：

肺功能检测

Measure time point of outcome：

Follow-up was performed at 12 and 24 months

Measure method：

lung function test

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第12个月，24个月

测量方法：

病历资料

Measure time point of outcome：

Follow-up was performed at 12 and 24 months

Measure method：

Medical Records

指标中文名：

生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第12个月，24个月

测量方法：

患者及家属主诉

Measure time point of outcome：

Follow-up was performed at 12 and 24 months

Measure method：

Complaints from patients and their families

指标中文名：

症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第1，12个月，24个月

测量方法：

mMRC量表、CAT量表、K-BILD量表评分

Measure time point of outcome：

Follow-up was performed at months 1,12, and 24

Measure method：

mMRC、CAT、K-BILD questionaire

指标中文名：

胸部影像学进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Advances in chest imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访第12个月，24个月

测量方法：

肺部CT

Measure time point of outcome：

Follow-up was performed at 12 and 24 months

Measure method：

lung HRCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

痰液及肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Sputum and alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集，电子管理系统同步录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form collection, electronic management system synchronous input

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 09:23:51