ChiCTR2500103111 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 08:10:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 08:10:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胫骨平台混合式固定假体应用于合并骨质疏松症患者的初次人工全膝关节置换术：一项多中心观察性研究

Public title：

Tibial plateau hybrid fixation prosthesis for primary total knee arthroplasty in patients with osteoporosis: a multicenter observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胫骨平台混合式固定假体应用于合并骨质疏松症患者的初次人工全膝关节置换术：一项多中心观察性研究

Scientific title：

Tibial plateau hybrid fixation prosthesis for primary total knee arthroplasty in patients with osteoporosis: a multicenter observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷鹏飞 

研究负责人：

雷鹏飞 

Applicant：

Pengfei Lei 

Study leader：

Pengfei Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8723 3531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8723 3531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leipengfei@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leipengfei@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun road, Hangzhou, Zhejiang province

Study leader's address：

No. 79 Qingchun road, Hangzhou, Zhejiang province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025B]0251

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youming Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun road, Hangzhou, Zhejiang province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Qingchun road, Hangzhou, Zhejiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 79 Qingchun road, Hangzhou, Zhejiang province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of knee joint

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以合并老年骨质疏松的初次全膝关节置换术患者为研究对象，通过TMK混合固定假体和TMK全水泥固定假体的临床回顾性研究，评估两种假体在临床结果和植入后胫骨平台位移方面是否具有差异。  

Objectives of Study：

This study focuses on elderly patients undergoing primary total knee arthroplasty with osteoporosis. Through a clinical retrospective study of TMK hybrid fixation prostheses and TMK fully cemented fixation prostheses, we evaluated whether there are differences in the clinical outcomes and post-implantation tibial plateau displacement between the two prostheses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于50周岁 2. 根据体格检查和有临床和放射学证实的膝关节骨性关节炎病史 3. 拟行初次全膝关节置换术 4. 确诊骨质疏松症/骨量减少

Inclusion criteria

1. The age is over 50 years old. 2. According to the physical examination and the history of knee osteoarthritis confirmed by clinical and radiology 3. The first total knee arthroplasty is proposed. 4. Diagnosed osteoporosis / osteopenia

排除标准：

1. 既往有过严重关节外伤导致畸形 2. 肢体偏瘫、下肢肌力差者 3. 不能耐受手术 4. 术前膝关节存在骨缺损 5. 体重指数大于 40 kg/m^2 6. 任意关节或全身有活动性感染或疑似感染 7. 拒绝签署知情同意书，不能完成定期随访

Exclusion criteria：

1. There have been deformities caused by severe joint trauma in the past. 2. Hemiplegia of limbs and poor muscle strength of lower extremities. 3. Can't tolerate surgery 4. There is a bone defect in the knee joint before operation. 5. Body mass index (BMI) is higher than 40kg/m^2 6. Any joint or whole body has active infection or suspected infection 7. Refuse to sign informed consent form and fail to complete regular follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TMK混合固定假体

样本量：

 265

Group：

TMK mixed fixed prosthesis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

TMK全水泥固定假体

样本量：

 265

Group：

TMK cement fixed prosthesis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第六附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广西医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 百色市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Baise

单位(医院)：

 广西右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangxi Youjiang Ethnic Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhonshan

单位(医院)：

 中山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 永州市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yongzhou

单位(医院)：

 永州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yongzhou City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo City Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 泉州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市正骨医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

QUANZHOU ORTHOPEDIC-TRAUMATOLOGICAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昭通市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Zhaotong

单位(医院)：

 昭通市第二医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Zhaotong City Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 湖州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 永川区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yongchuan

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yongchuan hospital affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 周口市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhoukou

单位(医院)：

 周口市骨科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhoukou Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within one week before surgery

Measure method：

指标中文名：

胫骨平台位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Displacement of tibial plateau

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天，术后28天，3月，6月，1年，2年

测量方法：

基于膝关节学会全膝关节置换术X线片评价与评分系统

Measure time point of outcome：

1 day, 28 days, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

X-ray evaluation and scoring system based on knee arthroplasty surgery

指标中文名：

膝关节KSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周内，术后3天, 14天，28天，3月，6月，1年，2年

测量方法：

KSS评分表

Measure time point of outcome：

Within 1 week before surgery, 3 days, 14days, 28 days, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

KSS Rating Table

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周内，术后3天, 14天，28天，3月，6月，1年，2年

测量方法：

VAS疼痛评分表

Measure time point of outcome：

Within 1 week before surgery, 3 days, 14days, 28 days, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

VAS Pain Rating Table

指标中文名：

关节遗忘评分与关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint amnesia score and joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天, 14天，28天，3月，6月，1年，2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days, 14days, 28 days, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 08:10:53