ChiCTR2500103109 版本V1.0 版本创建时间2025/05/25 21:14:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-25 21:13:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

审核意见：1.请将初审、复审合并上传，现仅传了复审资料。2.注册表中研究负责人姓名与伦理批件不一致，修改注册表的负责人信息，或报备伦理委员会在伦理批件上添加负责人姓名后合并上传伦理文件。3.伦理委员会批准日期请与伦理批件红章处的日期保持一致，现不一致。4.重要！重要！请确认该研究征募起始时间填写是否准确：研究如未开始，填预计首例参试者入组时间（未来的时间，如2024-12-6之后），而不要填过去的时间；如已开始（现在填写的2024-8-1代表已开始研究），将该研究首例参试者签署的完整版的知情同意书（隐去个人隐私信息）后与知情同意书模板合并上传，调整注册状态为补注册。5.并且征募观察对象时间的结束时间填写的2024-09-30，也为过去时间，代表征募对象已结束，请将首例/末例/空白知情同意书模板隐去个人信息后合并上传。6.研究涉及分组，实验组和对照组，需要分框填写样本量和分组信息。7.请对照研究方案补充完整测量指标，每项指标分开填写，英文写全称，确认主要/次要。8.重要！重要!征募观察对象时间:开始时间现填写的2024-8-1，显示是过去时间，表示已经开始。但是征募研究对象情况:填写的尚未开始，前后矛盾。9.针对补注册要求有共享原始数据计划，请完善“共享原始数据的方式”一栏，填写预计共享的时间、方式（具备公示功能的平台）即可。在最终共享提交数据时，请与贵单位报备，经过审核后方可共享。 膝关节疼痛的内在原因及康复训练方式研究

Public title：

A study of the intrinsic causes of knee pain and rehabilitation training methods

注册题目简写：

English Acronym：

Biomechanical and neurological mechanisms of knee pain and exercise intervention research

研究课题的正式科学名称：

大学生业余跑者不同位置膝关节疼痛的生物力学、神经学机制及运动干预研究

Scientific title：

Biomechanical and neurological mechanisms and exercise intervention study of knee pain at different sites in amateur collegiate runners

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙有平 

研究负责人：

孙有平 

Applicant：

Sun Youping 

Study leader：

Youping Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13636335137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13636335137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyouping@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunyouping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路500号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路500号

Applicant address：

No. 500, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 500, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东师范大学体育与健康学院

Applicant's institution：

East China Normal University, College of Physical Education and Health

研究负责人所在单位：

华东师范大学体育与健康学院

Affiliation of the Leader：

East China Normal University, College of Physical Education and Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 华师医药伦审[2024]第(22)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华东师范大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

East China Normal University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤东亮

Contact Name of the ethic committee：

Tang Dongliang

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路500号

Contact Address of the ethic committee：

No. 500, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 17756529215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 DLTang2023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华东师范大学体育与健康学院

Primary sponsor：

East China Normal University, College of Physical Education and Health

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路500号

Primary sponsor's address：

No. 500, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东师范大学体育与健康学院

具体地址：

上海市闵行区东川路500号

Institution
hospital：

East China Normal University, College of Physical Education and Health

Address：

No. 500, Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

教育部重点实验室开放课题

Source(s) of funding：

Open Project of the Ministry of Education Key Laboratory

研究疾病：

膝关节疼痛  

Target disease：

knee pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究研究以大学生业余跑者膝关节疼痛的发病机制为基础，探究与神经肌肉训练相关的形态学、生物力学和神经学机制，并由此制定精准的干预训练方案。研究结果可弥补运动损伤理论在膝关节疼痛机理方面的缺失，建立并验证膝关节疼痛的神经预防训练模型，补充运动训练理论中神经训练方面的不足。同时，为预防大学生业余跑者膝关节疼痛、保持其膝关节健康、增强膝关节功能提供一套精准运动干预方案，也为未来膝关节护具的研发、设计提供理论基础。  

Objectives of Study：

Based on the pathogenesis of knee pain in college amateur runners, this study investigates the morphological, biomechanical, and neurological mechanisms associated with neuromuscular training, and consequently develops a precise intervention training programme. The results of the study can make up for the lack of sports injury theory in the mechanism of knee pain, establish and validate the neural preventive training model of knee pain, and supplement the lack of neuromuscular training in sports training theory. At the same time, it can provide a set of precise intervention programmes for the prevention of knee pain, the maintenance of knee health and the enhancement of knee function in college amateur runners, as well as a theoretical basis for the development and design of knee brace in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.习惯采用足跟着地的跑步方式； 2.至少有2年以上的跑步经历，且周跑量不少于10km； 3.在跑步、下蹲、上/下楼梯、久坐、跳跃和抗阻伸膝的过程中，至少有2个动作出现过髌骨后方或周围的疼痛； 4.疼痛与直接创伤无关，且至少存在3个月以上； 5.疼痛等级至少达到10cm视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）的3分以上（0代表无痛，10代表最大疼痛）。

Inclusion criteria

1. Get used to running on your heels; 2. Have at least 2 years of running experience, and the weekly running volume is not less than 10km; 3. Pain in or around the back of the patella in at least 2 movements during running, squatting, going up/down stairs, sedentary, jumping, and resisting knee extension; 4. The pain is not related to direct trauma and has been present for at least 3 months; 5. The pain level should reach at least 3 points or more on the Visual Analog Scale (VAS) of 10cm (0 represents no pain, 10 represents maximum pain).

排除标准：

1.髌骨半脱位或脱位； 2.存在膝关节炎，或肌腱、韧带、半月板等其他组织损伤； 3.有下肢手术史。所有受试者的筛查统一由 1 位有经验的康复治疗师完成，并根据疼痛位置将受试者分为上外侧区、上内侧区、下外侧区、下内测区、内侧关节线、外侧关节线、髌骨和膝关节后部疼痛 8 个组别，受试者在了解详细的实验流程后签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Patellar subluxation or dislocation; 2. Knee arthritis, or tendons, ligaments, meniscus and other tissue injuries; 3. Have a history of lower limb surgery. The screening of all subjects was uniformly completed by 1 experienced rehabilitation therapist, and the subjects were divided into 8 groups according to the location of pain: upper lateral area, upper medial area, lower lateral area, lower internal testing area, medial joint line, lateral joint line, patella and posterior knee pain, and the subjects signed the informed consent form after understanding the detailed experimental process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-04 00:00:00 至 To 2024-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

力量训练和经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Strength training and transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东师范大学体育与健康学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

East China Normal University, College of Physical Education and Health

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节屈曲角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee flexion angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预训练前1周和干预训练后1周

测量方法：

运动捕捉系统

Measure time point of outcome：

1 week before and 1 week after intervention training

Measure method：

Motion Capture Systems

指标中文名：

膝关节内旋角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee internal rotation angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预训练前1周和干预训练后1周

测量方法：

运动捕捉系统

Measure time point of outcome：

1 week before and 1 week after intervention training

Measure method：

Motion Capture Systems

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预训练前1周和干预训练后1周

测量方法：

表面肌电测试系统和Opensim建模技术

Measure time point of outcome：

1 week before and 1 week after intervention training

Measure method：

Surface EMG test system and Opensim modelling technology

指标中文名：

膝关节内翻角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee varus angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预训练前1周和干预训练后1周

测量方法：

运动捕捉系统

Measure time point of outcome：

1 week before and 1 week after intervention training

Measure method：

Motion Capture Systems

指标中文名：

股二头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biceps femoris muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预训练前1周和干预训练后1周

测量方法：

表面肌电测试系统和Opensim建模技术

Measure time point of outcome：

1 week before and 1 week after intervention training

Measure method：

Surface EMG test system and Opensim modelling technology

指标中文名：

前额叶激活程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of prefrontal activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预训练前1周和干预训练后1周

测量方法：

近红外光谱

Measure time point of outcome：

1 week before and 1 week after intervention training

Measure method：

Functional near - infrared spectroscopy

指标中文名：

地面反作用力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ground reaction force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预训练前1周和干预训练后1周

测量方法：

三维测力台

Measure time point of outcome：

1 week before and 1 week after intervention training

Measure method：

Three-dimensional force plates

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在系列研究结束后（预计2025年8月1日），我们会将数据一并上传至《国家基础科学数据共享服务平台》，网址：https://www.cstcloud.cn/resources/104

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study series (expected 1 August 2025), we will upload the data together to the National Platform for Basic Scientific Data Sharing Service at https://www.cstcloud.cn/resources/104

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过运动捕捉系统、测力台、表面肌电和OpenSim建模技术获得受试者跑步时的生物力学数据，使用近红外技术捕捉受试者的脑功能状态。 数据管理：采用高性能数据库或数据仓库来存储大规模的生物力学和脑功能数据。数据应分类存储，包括原始数据、处理后的数据和分析结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Acquisition: Biomechanical data of subjects during running were obtained by motion capture system, force table, surface EMG and OpenSim modelling techniques, and brain functional states of subjects were captured using near-infrared techniques. Data management: A high-performance database or data warehouse is used to store large-scale biomechanical and brain function data. Data should be stored in categories, including raw data, processed data and analysis results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-25 21:13:21