ChiCTR2500103100 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 16:40:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 16:39:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

bFGF 与 TGF-β 1 基因多态性及表达与中国汉族人群椎动脉支架内再狭窄的关联研究

Public title：

Study on the Association of bFGF and TGF-β1 Gene Polymorphisms and Expressions with In-Stent Restenosis of the Vertebral Artery in the Han Chinese Populatio

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

bFGF 与 TGF-β 1 基因多态性及表达与中国汉族人群椎动脉支架内再狭窄的关联研究

Scientific title：

Study on the Association of bFGF and TGF-β1 Gene Polymorphisms and Expressions with In-Stent Restenosis of the Vertebral Artery in the Han Chinese Populatio

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李安华 

研究负责人：

廖耿 

Applicant：

Anhua LI 

Study leader：

Geng Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1526 3932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6681 8299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 940058389@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Legendv@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区文明东路2号

研究负责人通讯地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Applicant address：

No. 2, Wenming East Road, Xiahexian District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 101, Weimin Road, Maonan District, Maoming City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学

Applicant's institution：

Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

茂名市人民医院

Affiliation of the Leader：

Maoming People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2025MI-K020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

茂名市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maoming People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兰

Contact Name of the ethic committee：

Lan Li

伦理委员会联系地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 668 292 2871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

茂名市人民医院

Primary sponsor：

Maoming People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Primary sponsor's address：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

茂名市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市人民医院

具体地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Address：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金项目

Source(s) of funding：

Medical Science and Technology Research Foundation of Guangdong Province

研究疾病：

椎动脉支架植入术后支架内再狭窄  

Target disease：

In-stent restenosis after vertebral artery stenting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

旨在评估 bFGF 与 TGF-β1 基因多态性及表达在中国汉族人群椎动脉支架内再狭窄发生机制的相关性,为临床预测、药物器械研发、治疗提供重要的分子生物学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the correlation between bFGF and TGF-β1 gene polymorphism and expression in the pathogenesis of vertebral artery in-stent restenosis (ISR) in Chinese Han population, and to provide important molecular biological basis for clinical prediction, drug device development and treatmen

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于 18 岁。 2.椎动脉症状性动脉粥样硬化性狭窄。 并接受裸支架成形术。 3.无严重围手术期并发症。 4.患者或患者法定 代理人已签署知情同意书。 5.受试者及法定代理人愿意遵循方案的随访要求。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old. 2. Symptomatic atherosclerotic stenosis of the vertebral artery. And underwent bare stent angioplasty. 3. There were no severe perioperative complications. 4. Written informed consent was obtained from patients or their legal representatives. 5. The subjects and their legal representatives are willing to follow the follow-up requirements of the protocol.

排除标准：

1.伴有颅内出血、颅内肿瘤患者。 2.合并严重心血管、血液病 和肝肾疾病等。 3.严重凝血功能障碍有抗血小板聚集药物治疗绝对禁忌。 4.有脑血管造影术禁忌症。 5.预期寿命少于 6 个月。 6.拒绝签署相关研究同意书。

Exclusion criteria：

1. Patients with intracranial hemorrhage and intracranial tumors. 2. Complicated with serious cardiovascular, blood, liver and kidney diseases. 3. Severe coagulopathy is absolutely contraindicated to antiplatelet therapy. 4. Contraindications to cerebral angiography. 5. Life expectancy less than 6 months. 6. Refusal to sign the relevant research consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支架内再狭窄组

样本量：

 20

Group：

Group of in-stent restenosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非支架内再狭窄组

样本量：

 40

Group：

Group of non-in-stent restenosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 茂名市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎动脉支架内再狭窄

指标类型：

主要指标

Outcome：

in-stent restenosis within the vertebral artery stent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

bFGF（rs308395)基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

bFGF (rs308395) gene polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TGF-β1 （rs1800470）基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β1 (rs1800470) gene polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

bFGF血清水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum level of bFGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TGF-β1 血清水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of TGF-β1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本注册网站及备案信息网址公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This registration website and the filing information website are publicly available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 16:39:43