ChiCTR2500103093 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 15:53:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 15:53:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同步行运动量对稳定期慢性阻塞性肺病患者疲乏感及睡眠质量的影响研究

Public title：

Study on the effects of different amounts of walking exercise on fatigue and sleep quality in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同步行运动量对稳定期慢性阻塞性肺病患者疲乏感及睡眠质量的影响研究

Scientific title：

Study on the effects of different amounts of walking exercise on fatigue and sleep quality in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方利军 

研究负责人：

方利军 

Applicant：

Fang Lijun 

Study leader：

Fang Lijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13599026819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 594 2291926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 415294602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 415294602@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省莆田市荔城区东圳东路999号

研究负责人通讯地址：

莆田市荔城区东圳东路999号

Applicant address：

No. 999, Dongzhen East Road, Licheng District, Putian City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 999, Dongzhen East Road, Licheng District, Putian City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

莆田学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Putian University

研究负责人所在单位：

莆田学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Putian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 莆医附伦[202278]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Putian University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴弘

Contact Name of the ethic committee：

Wu Hong

伦理委员会联系地址：

莆田市荔城区东圳东路999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 999, Dongzhen East Road, Licheng District, Putian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 594 2791169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 340020801@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

莆田学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Putian University

研究实施负责（组长）单位地址：

莆田市荔城区东圳东路999号

Primary sponsor's address：

No. 999, Dongzhen East Road, Licheng District, Putian City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

莆田学院附属医院

具体地址：

莆田市荔城区东圳东路999号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Putian University

Address：

No. 999, Dongzhen East Road, Licheng District, Putian City

经费或物资来源：

福建省自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

Project funded by Fujian Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

稳定期慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Stable chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本文拟探寻一种更优的稳定期COPD患者肺康复训练方案，根据不同步行运动量干预方案，探究其对稳定期COPD患者疲乏感和睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

This article intends to explore a better pulmonary rehabilitation training program for patients with stable COPD, and explore its impact on fatigue and sleep quality in patients with stable COPD based on different walking exercise intervention programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者临床表现、体征和肺功能检查结果均符合GOLD指南稳定期慢性阻塞性疾病诊断标准者，且病程≥3年。
2.性别不限。
3.考虑年龄是疲乏综合征的重要影响因素，参照2020版世界卫生组织的中老年人年龄划分标 准，本研究排除年龄较大和较小的患者，限定年龄为55~75岁。
4.自愿参与本实验研究，并签署知情同意书后愿意配合参与研究者。

Inclusion criteria

1. The patient's clinical manifestations, physical signs and pulmonary function test results all meet the GOLD guideline diagnostic criteria for stable chronic obstructive disease, and the disease duration is >=3 years. 2. No gender limit. 3. Considering that age is an important influencing factor of fatigue syndrome, referring to the 2020 version of the World Health Organization's age classification standards for middle-aged and elderly people, this study excludes older and younger patients and limits the age to 55 to 75 years old. 4. Those who voluntarily participate in this experimental study and are willing to cooperate with the researcher after signing the informed consent form.

排除标准：

1.有不稳定型冠状动脉粥样硬化性心脏病、近期出现过心肌梗死、重度肺动脉高压等病史。
2.有影响运动的骨关节病史。
3.有学习和认知障碍，并已被诊断为阿尔茨海默氏症和抑郁症或依赖药物来改善情绪和提高认知功能的患者。
4.静息期血氧饱和度低于90%。

Exclusion criteria：

1. He had a history of unstable coronary atherosclerotic heart disease, recent myocardial infarction, and severe pulmonary hypertension. 2. Have a history of bone and joint problems that affect movement. 3. Patients with learning and cognitive disabilities who have been diagnosed with Alzheimer's disease and depression or who rely on medications to improve mood and enhance cognitive function. 4. Resting blood oxygen saturation is less than 90%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-30 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组2

样本量：

 144

Group：

intervention group 2

Sample size：

干预措施：

中步行运动量组

干预措施代码：

Intervention：

Moderate walking exercise group

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

 144

Group：

intervention group 3

Sample size：

干预措施：

高步行运动量组

干预措施代码：

Intervention：

High walking exercise group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 144

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing interventions

Intervention code：

组别：

干预组1

样本量：

 144

Group：

intervention group 1

Sample size：

干预措施：

低步行运动量组

干预措施代码：

Intervention：

Low walking exercise group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Putian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1月、第3月、第6月、第12月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量调查问卷：主要由19个自评和5个他评条目构成，可分为主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物应用及日间功能7个成分，总分范围为0-21，以PSQI得分≤4，5～7，≥8将睡眠质量划分为“好”、“中”、“差”，得分越高表示睡眠质量越差。

Measure time point of outcome：

1st month, 3rd month, 6th month, 12th month

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire: Mainly composed of 19 self-rated and 5 other-rated items, which can be divided into 7 components: subjective sleep quality, sleep time, sleep duration, sleep efficiency, sleep disorders, hypnotic drug use, and daytime function. The total score range is 0-21. Sleep quality is divided into "good", "medium" and "poor" based on PSQI scores ≤4, 5-7, and ≥8. The higher the score, the worse the sleep quality.

指标中文名：

疲乏感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1月、第3月、第6月、第12月

测量方法：

疲乏量表-14（Fatigue Scale-14，FS-14）：由14个条目组成，每个条目都是一个与疲劳相关的问题，根据其内容与被试者实际情况的符合与否，回答“是”或“否”。14个条目分别从不同角度反映疲劳的轻重，总分值最高为14，分值越高，反映疲劳越严重。

Measure time point of outcome：

1st month, 3rd month, 6th month, 12th month

Measure method：

Fatigue Scale-14 (FS-14): It consists of 14 items. Each item is a question related to fatigue. The answer is based on whether its content is consistent with the actual situation of the subject. Yes" or "No". The 14 items reflect the severity of fatigue from different angles. The maximum total score is 14. The higher the score, the more serious the fatigue.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲。

Blinding：

Double blind, blinding both subjects and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、问卷调查表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, questionnaire form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 15:53:03