ChiCTR2500103092 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 15:51:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 15:51:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项探究陡脉冲治疗仪治疗前列腺癌的有效性及安全性评价的单臂、前瞻性、多中心研究临床试验

Public title：

A single arm, prospective, multicenter clinical trial exploring the effectiveness and safety evaluation of steep pulse therapy for prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项探究陡脉冲治疗仪治疗前列腺癌的有效性及安全性评价的单臂、前瞻性、多中心研究临床试验

Scientific title：

A single arm, prospective, multicenter clinical trial exploring the effectiveness and safety evaluation of steep pulse therapy for prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛志孝 

研究负责人：

牛远杰 

Applicant：

Xue Zhixiao 

Study leader：

Niu Yuanjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2107 4823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2182 7881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuezhixiao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niuyuanjie9317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津华苑产业区(环外)海泰发展四道9号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

No. 9, Haitai Development 4th Road, Tianjin Huayuan Industrial Zone (outside the ring).

Study leader's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临审[2023]第 (027)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Yang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

具体地址：

天津华苑产业区(环外)海泰发展四道9号

Institution
hospital：

Tianjin lntelligent Health Co., Ltd

Address：

No. 9, Haitai Development 4th Road, Tianjin Huayuan Industrial Zone (outside the ring).

经费或物资来源：

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Tianjin lntelligent Health Co., Ltd

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为陡脉冲治疗仪增加低危、中危前列腺癌消融适用范围的临床试验，评估陡脉冲治疗仪用于低危、中危前列腺癌消融的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This study is a clinical trial to increase the applicability of voltage steep pulse therapeutic apparatus for low-risk and medium risk prostate cancer ablation, evaluating the safety and effectiveness of voltage and steep pulse therapeutic apparatus for low-risk and medium risk prostate cancer ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.低危、中危前列腺癌成年男性患者； 2.患者年龄在45-85岁之间； 3.前列腺区域外没有其他转移； 4.PSA＜20ng/ml； 5.T1a-T2c； 6.Gleason评分<=7分； 7.ECOG评分<=2； 8.影像学检查可见病灶（最大径小于等于2cm） 9.研究参与者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult male patients with low-risk and intermediate-risk prostate cancer; 2. The patient is between 45-85 years old; 3. There are no other metastases outside the prostate area; 4.PSA<20ng/ml; 5.T1a-T2c; 6. Gleason score <=7 points; 7. ECOG score<=2; 8. Lesions can be seen in imaging examination (the maximum diameter is less than or equal to 2cm) 9. Study participants voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重心律失常、癫痫病史以及近期发生过大面积心肌梗死的患者； 2.存在肺血栓栓塞症危险因素、凝血功能障碍者； 3.患者健康状况不能耐受麻醉； 4.患者体内有植入的心脏起搏器或其他起搏器； 5.尿道有金属支架，消融区域内有金属支架或其他金属物植入者; 6.前列腺区域内发生急性感染或慢性感染急性期； 7.精神异常或有精神病史且不能自主配合者； 8.入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； 9.前列腺癌既往手术和或药物治疗史复发患者； 10.远处转移患者 11.研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe arrhythmia, history of epilepsy and recent massive myocardial infarction; 2. Patients with risk factors for pulmonary thromboembolism and coagulation dysfunction; 3. The patient's health condition cannot tolerate anesthesia; 4. The patient has an implanted pacemaker or other pacemaker in the body; 5. Those who have metal stents in the urethra, metal stents or other metal implants in the ablation area; 6. Acute infection or acute phase of chronic infection in the prostate area; 7. Those who are mentally abnormal or have a history of mental illness and cannot cooperate voluntarily; 8. Those who have participated in clinical trials of any drugs and/or medical devices within 3 months before enrollment; 9. Patients with a history of recurrence of prostate cancer with a history of previous surgery and/or drug treatment; 10. Patients with distant metastases 11. Patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ablation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijin

City：

单位(医院)：

 北京民航总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Civil Aviation Medical Center, Civil Aviation Administration of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijin

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月消融区域临床显著性前列腺癌检出率（＜20%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of clinically significant prostate cancer in the ablation area at 6 months after surgery (<20%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PSA特异性PFS（无进展生存期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PSA specific PFS (progression free survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RECIST实体肿瘤评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

RECIST solid tumor evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学前列腺体积（局部肿瘤残存情况、病灶体积改变情况）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging prostate volume (local tumor residual status, lesion volume changes);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整机功能及稳定性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of overall functionality and stability:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 15:51:12