ChiCTR2500103088 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 15:37:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 15:37:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂治疗结核后慢阻肺的12周随机、开放标签、平行分组、多中心临床研究

Public title：

A 12-week randomized, open-label, parallel-group, multicenter clinical study of glycopyrrolate formoterol inhalation aerosol in the treatment of post-tuberculosis chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂治疗结核后慢阻肺的12周随机、开放标签、平行分组、多中心临床研究

Scientific title：

A 12-week randomized, open-label, parallel-group, multicenter clinical study of glycopyrrolate formoterol inhalation aerosol in the treatment of post-tuberculosis chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹威凤 

研究负责人：

邹威凤 

Applicant：

Weifeng Zou 

Study leader：

Weifeng Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3224 7453

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8359 4118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szwei555@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szwei555@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区横枝岗路62号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区横枝岗62号

Applicant address：

No. 62, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

Hengzhigang Road Yue Xiu Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市胸科医院

Applicant's institution：

Guangzhou Chest Hospital

研究负责人所在单位：

广州市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州市胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶岚

Contact Name of the ethic committee：

Tao Lan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区横枝岗62号

Contact Address of the ethic committee：

Hengzhigang Road Yue Xiu Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8359 0406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzsxkyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市胸科医院

Primary sponsor：

Guangzhou Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区横枝岗62号

Primary sponsor's address：

Hengzhigang Road Yue Xiu Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市胸科医院

具体地址：

广州市越秀区横枝岗62号

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Address：

Hengzhigang Road Yue Xiu Guangzhou

经费或物资来源：

广东省农村科技特派员重点派驻任员项目

Source(s) of funding：

Key Resident Project of Guangdong Rural Science and Technology Special Envoy

研究疾病：

结核后慢阻肺  

Target disease：

Post-tuberculosis COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨使用格隆溴铵福莫特罗治疗结核后慢阻肺是否可以改善肺功能、减少急性加重发生和改善呼吸道症状，为慢阻肺的早期诊治防提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

To explore whether the use of glycopyrrolate formoterol in the treatment of post-tuberculosis COPD can improve lung function, reduce the occurrence of acute exacerbations and improve respiratory symptoms, and provide evidence-based medicine for the early diagnosis, treatment and prevention of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-80岁，男女不限，同时吸烟量＜10包*年；
2.既往具有肺结核的病史和影像学表现，当前没有接受长期抗结核治疗；
3.吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.70且FEV1≥50%预计值；
4.肺结核确诊时间早于慢阻肺确诊时间；
5.受试者处于稳定期，即近4周内未发生急性加重；
6.近1个月未规律使用长效支气管扩张药物；
7.受试者能够进行语言或文字交流并签署知情同意书；
8.受试者同意并有能力完全试验相关的辅助检查；

Inclusion criteria

1.Age 20-80, male or female, smoking < 10 packs* years;
2.Patients with a history of pulmonary tuberculosis and imaging findings but not currently receiving long-term anti-tuberculosis treatment;
3.post-bronchodilator, FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 ≥ 50% predicted value;
4.The diagnosis time of pulmonary tuberculosis is earlier than that of chronic obstructive pulmonary disease;
5.The subject is in a stable period, that is, no acute exacerbation has occurred in the past 4 weeks;
6.No regular use of long-acting bronchodilators in the past month;
7.The subjects are able to communicate verbally or in writing and sign the informed consent form;
8.The subjects agree and are able to complete the auxiliary examinations related to the trial;

排除标准：

1.重大疾病。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使受试者处于危险、或影响试验结果或受试者参加试验能力的某种疾病或状况；
2.临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺、哮喘、间质性肺疾病或其它严重肺部疾病；
3.严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等；
4.基线的血常规、血生化或尿液分析有临床显著异常，符合排除标准1中定义的重大疾病；
5.已知中重度肾功能损害者，经研究者判断或肌酐清除率≤50ml/min；
6.现患有活动性肺结核；
7.有危及生命的肺栓塞、或α-1抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的患者；
8.曾进行肺切除术的患者；
9.在首次访视前4周内有急性加重，或在入选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗；
10.近1个月规律使用长效支气管扩张药物；
11.需要长期使用氧疗、或长期使用（口服或静脉）激素、或长期使用抗生素患者；
12.妊娠、哺乳或有怀孕可能的妇女；
13.对试验药物有过敏史或不能耐受的患者；
14.有慢性酗酒史、药物滥用或任何影响依从性的因素；
15.正在参加其他药物临床试验的患者；
16.慢阻肺病的确诊时间早于肺结核的，或两者同时确诊；
17.既往曾被诊断过精神病者；
18.既往明确有使用生物燃料进行烹饪或取暖累计>12个月者；

Exclusion criteria：

1.Major illness. Major illness is defined as any disease or condition that, in the judgment of the investigator, may put the subject at risk for participating in the trial or may affect the trial results or the subject's ability to participate in the trial.
2.Clinical diagnosis of lung cancer, bronchiectasis, pneumoconiosis, asthma, interstitial lung disease or other serious lung diseases;
3.Serious heart, brain, liver, kidney, blood system diseases or malignant tumors, etc.
4.Clinically significant abnormalities in baseline blood routine, blood biochemistry or urine analysis, and major diseases defined in exclusion criteria 1;
5.Patients with known moderate to severe renal impairment or creatinine clearance ≤ 50 ml/m;
6.Active pulmonary tuberculosis;
7.Patients with life-threatening pulmonary embolism, alpha-1 antitrypsin deficiency, or cystic fibrosis;
8.Patients who have undergone lung resection;
9.Acute exacerbation within 4 weeks prior to the first visit or requiring hospitalization and/or antibiotic treatment and/or oral or intravenous steroids during the enrollment period;
10.Regular use of long-acting bronchodilators in the past month;
11.Patients who require long-term oxygen therapy, long-term use of steroids (oral or intravenous), or long-term use of antibiotics;
12.Women who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant;
13.Patients with a history of allergy or intolerance to the trial drug;
14.A history of chronic alcoholism, drug abuse, or any factors that may affect compliance;
15.Patients who are currently participating in clinical trials of other drugs;
16.COPD was diagnosed earlier than TB, or both were diagnosed at the same time;
17.Those who have been diagnosed with mental illness;
18.Those who have used biofuels for cooking or heating for more than 12 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-23 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（对照组）

样本量：

 73

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

按需吸入沙丁胺醇治疗

干预措施代码：

Intervention：

As-needed inhaled salbutamol therapy

Intervention code：

组别：

治疗组（干预组）

样本量：

 73

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

按需吸入沙丁胺醇治疗+规律吸入格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂

干预措施代码：

Intervention：

As needed inhaled salbutamol treatment + regular inhalation of glycopyrrolate formoterol inhalation aerosol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

救助用药的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

12 weeks of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

治疗12周后吸入支气管扩张剂前FEV1相较于基线变化量的组间差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences between groups in the change in pre-bronchodilator FEV1 compared with baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

肺通气功能检查

Measure time point of outcome：

after 12 weeks of treatment

Measure method：

spirometry

指标中文名：

治疗后到首次急性加重时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from treatment to first acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

12 weeks of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

急性加重（总急性加重、中重度急性加重）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute exacerbations (total acute exacerbations, moderate and severe acute exacerbations)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

12 weeks of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

治疗12周后症状评分（mMRC、CAT）相较于基线变化量的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between the two groups in the change of symptom scores (mMRC, CAT) compared with the baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

12 weeks of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

治疗12周后吸入支气管扩张剂后FEV1相较于基线变化量的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in the change in FEV1 after inhaled bronchodilator therapy compared with baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

肺通气功能检查

Measure time point of outcome：

after 12 weeks of treatment

Measure method：

spirometry

指标中文名：

吸入支气管扩张剂前后FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV3/FEV6、MMEF、FEF50、FEF75的年下降率的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences between groups in the annual decline rates of FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEV3/FVC, FEV3/FEV6, MMEF, FEF50, and FEF75 before and after inhalation of bronchodilators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

肺通气功能检查

Measure time point of outcome：

after 12 weeks of treatment

Measure method：

spirometry

指标中文名：

CAT评分改善2分及以上的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects whose CAT score improved by 2 points or more

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

12 weeks of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

治疗12周后吸入支气管扩张剂前后FEV1占预计值百分比、FVC、FVC占预计值百分比、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV3/FEV6、MMEF、FEF50、FEF75相较于基线变化量的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the percentage of predicted FEV1, FVC, percentage of predicted FVC, FEV1/FVC, FEV3/FVC, FEV3/FEV6, MMEF, FEF50, and FEF75 between the groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周后

测量方法：

肺通气功能检查

Measure time point of outcome：

after 12 weeks of treatment

Measure method：

spirometry

指标中文名：

脱落率的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in dropout rates between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

12 weeks of treatment

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列是使用根据地点分层的密封信封序列生成器生成的。使用独立的、集中的、24小时可用的基于网络的系统根据隐藏的序列在线纳入患者。随机化序列由统计师黄素银博士（广州医科大学附属第一医院临床研究管理部）准备，她没有参与招募患者。治疗分配被基于网络的系统隐藏，试验开始后，没有人可以访问该序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated with the use of a sealed envelope sequence generator stratified according to site. Patients were enrolled online according to a concealed sequence using an independent, centralized, web-based system available 24 hours a day. The randomization sequence was prepared by Dr. Suyin Huang (Department of Clinical Research Management, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University), a statistician who had no involvement in recruiting patients. Treatment assignments were concealed by the web-based system, and no one had access to the sequence after the start of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将会于临床试验研究结果发表后共享不记名的原始数据，有需要的研究者撰写一份数据分析方案并联系通讯作者即可。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymous raw data will be shared after the clinical trial results are published. Researchers in need can write a data analysis plan and contact the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版CRF录入研究相关的各项资料和数据，待研究完成后录入到Excel中进行数据清洗和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the paper version of the CRF to enter various research-related information and data, and after the research is completed, enter them into Excel for data cleaning and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 15:37:38