ChiCTR2500103087 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 15:27:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 15:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工智能预测乳腺癌HER2表达状态的研究

Public title：

Prediction of HER2 expression status in breast cancer by artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于乳腺癌术前超声图像的人工智能预测乳腺癌HER2表达状态的研究

Scientific title：

A study on the prediction of HER2 expression status in breast cancer based on pre-operative ultrasound images using artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李良涛 

研究负责人：

李良涛 

Applicant：

Li Liangtao 

Study leader：

Li Liangtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18750226273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 2889567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 LTLI7010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 LTLI7010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安区翔安东路2000号

研究负责人通讯地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号

Applicant address：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiang 'an District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiang 'an District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Applicant's institution：

Xiang’an Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Affiliation of the Leader：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XAHLL2024036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属翔安医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Xiang'an Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

何启龙

Contact Name of the ethic committee：

He Qilong

伦理委员会联系地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiang 'an District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 288 9233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qlong_he@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属翔安医院

Primary sponsor：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号

Primary sponsor's address：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiang 'an District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属翔安医院

具体地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号

Institution
hospital：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Address：

No. 2000, Xiang 'an East Road, Xiang 'an District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

叶酸修饰的白蛋白包裹 IR-780 用于乳腺癌保乳手术导航的研究

Source(s) of funding：

Young Investigator Research Program of Xiang’an Hospital of Xiamen University

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

为临床上提供一种能够快速、经济、准确、无创判断乳腺癌HER2表达状态的新方法。  

Objectives of Study：

The study is to provide a new method for rapid, economical, accurate and noninvasive diagnosis of HER2 expression in breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊接受手术治疗，病理确诊为浸润癌乳腺癌的女性患者，HER2表达情况明确（其中HER2(2+)者具有FISH检测结果）；
2.初诊未行手术治疗，经空芯针穿刺确诊为乳腺癌的女性患者且HER2(3+)或者HER2(2+)且FISH检测结果为有扩增；
3.病理报告明确且可查询；
4.手术或穿刺前具有三级医院的超声图像且图像可导出，图像清晰；
5.病理检测、免疫组化及原位杂交检测（FISH）均在具有相应资质的实验室并由具有相应资质且经验丰富的医生或者技术人员完成。
6.超声图像采集时间与手术或者穿刺时间间隔小于3周；

Inclusion criteria

1. The expression of HER2 was clear in newly diagnosed women with invasive breast cancer who underwent surgical treatment (HER2(2+) had FISH detection results); 2. Women diagnosed with breast cancer by air-core needle puncture without surgical treatment, HER2(3+) or HER2(2+), and FISH test results were amplified; 3. Pathology reports are clear and searchable; 4. Ultrasound images from tertiary hospitals are available before surgery or puncture, and the images can be exported and the images are clear; 5. Pathology, immunohistochemistry, and in situ hybridization (FISH) tests are performed in qualified laboratories and by qualified and experienced physicians or technicians. 6. The time interval between ultrasound image acquisition and surgery or puncture was less than 3 weeks;

排除标准：

1.患侧乳腺手术史；
2.放化疗等恶性肿瘤治疗病史；
3.病理诊断结果或者临床资料缺失；
4.超声图像资料缺失或者图像质量不佳；
5.肿瘤直径较大，图像采集不完整者；

Exclusion criteria：

1. Ipsilateral breast surgery history; 2. History of malignant tumor treatment with radiotherapy and chemotherapy; 3. Pathological findings or clinical data were missing; 4. The ultrasound image data is missing or the image quality is poor; 5. The tumor diameter is large and the image collection is incomplete;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-26 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-05 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断+免疫组化+荧光原位杂交

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis+Immunohistochemistry（IHC）+FluorescenceInSituHybridization（FISH）

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

根据患者治疗前乳腺彩超图像构建预测模型，无创判断乳腺癌HER2基因表达情况

Index test:

a predictive model was constructed based on the color Doppler ultrasound images of the breast of patients before treatment to non-invasively determine the expression of the HER2 gene in breast cancer.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

女性浸润癌乳腺癌患者

例数:

Sample size:

850

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

For female patients with invasive breast cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

no

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属翔安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下方的面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specifcity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱（LTLI7010@163.com）咨询项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact project leader via email (LTLI7010@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，医学研究登记备案信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，Medical research registration information system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 15:27:01