ChiCTR2500103064 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 10:50:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 10:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布地奈德肠溶胶囊联合免疫抑制剂治疗IgA肾病: 一项前瞻性开放队列研究

Public title：

Budesonide Enteric Capsules in Combination with Immunosuppressive Agents for IgA Nephropathy: A Prospective Open Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布地奈德肠溶胶囊联合免疫抑制剂治疗IgA肾病: 一项前瞻性开放队列研究

Scientific title：

Budesonide Enteric Capsules in Combination with Immunosuppressive Agents for IgA Nephropathy: A Prospective Open Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴梦婷 

研究负责人：

何丽洁 

Applicant：

Mengting Wu 

Study leader：

Lijie He  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2543 0904

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9118 5737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15825430904@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 43218204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China?

Study leader's address：

No. 127, Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China?

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20252217-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxiao Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China?

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China?

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 127, Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China?

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

IgA肾病  

Target disease：

IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

布地奈德和免疫抑制剂均可改善IgAN患者的临床症状，延缓肾功能进展，但联合作用效果尚未可知。本研究拟观察布地奈德联合免疫抑制剂治疗IgAN，通过监测UACR、24小时蛋白尿、肌酐、eGFR、血尿来评价布地奈德联合免疫抑制剂对IgAN的影响，探索布地奈德联合免疫抑制剂在IgAN治疗中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Both budesonide and immunosuppressive agents have been shown to improve clinical symptoms and delay renal function progression in patients with IgA nephropathy (IgAN). However, the combined therapeutic effects of these two treatments remain unclear. This study aims to investigate the impact of budesonide combined with immunosuppressive agents on IgAN by monitoring urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), 24-hour proteinuria, serum creatinine, estimated glomerular filtration rate (eGFR), and hematuria. The study will further explore the safety and efficacy of this combination therapy in IgAN management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）获得书面知情同意书； （2）年龄18岁-80岁； （3）肾脏病理活检确诊IgAN； （4）24小时蛋白尿＞1g或者UACR≥800 mg/g （5）30≤eGFR≤90 mL/min/1.73m^2

Inclusion criteria

??(1) Obtain written informed consent;?? ??(2) Aged 18-80 years;?? ??(3) Confirmed diagnosis of IgAN by renal pathological biopsy;?? ??(4) 24-hour proteinuria >1g or UACR >=800 mg/g;?? ??(5) 30 <= eGFR <= 90 mL/min/1.73m2.?

排除标准：

（1）肾移植受者； （2）患有可引起肾小球系膜 IgA沉积的系统性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎和强直性脊柱炎； （3）存在其他肾小球疾病的患者和伴有肾病综合征的患者； （4）急性、慢性或潜伏期传染病患者； （5）合并严重心、肝、肺疾病； （6）研究药物过敏患者； （7）患有恶性肿瘤的患者； （8）既往有重大上消化道（GI）疾病史，如消化性溃疡、食 管炎或重度消化不良； （9）处于妊娠期、哺乳期或有生育计划的患者； （10）存在精神疾病或无法配合随访者 （11）研究者认为不适于参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

??(1) Kidney transplant recipients;?? ??(2) Patients with systemic diseases that may cause mesangial IgA deposition, including but not limited to Henoch-Sch?nlein purpura, systemic lupus erythematosus, dermatitis herpetiformis, and ankylosing spondylitis;?? ??(3) Patients with other glomerular diseases or concurrent nephrotic syndrome;?? ??(4) Patients with acute, chronic, or latent infectious diseases;?? ??(5) Patients with severe comorbid cardiac, hepatic, or pulmonary diseases;?? ??(6) Patients with hypersensitivity to study medications;?? ??(7) Patients with malignancies;?? ??(8) Patients with a history of significant upper gastrointestinal (GI) disorders, such as peptic ulcer disease, esophagitis, or severe dyspepsia;?? ??(9) Patients who are pregnant, lactating, or planning pregnancy;?? ??(10) Patients with psychiatric disorders or inability to adhere to follow-up;?? ??(11) Other conditions deemed unsuitable for study participation by investigators.??

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布地奈德肠溶胶囊+免疫抑制剂（环磷酰胺/霉酚酸酯）联合治疗组

样本量：

 38

Group：

Budesonide enteric-coated capsules immunosuppressant (cyclophosphamide/mycophenolate mofetil) combination therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

布地奈德肠溶胶囊治疗组

样本量：

 38

Group：

Budesonide enteric-coated capsule treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿 量

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Weight

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将在文章正式发表后开放共享。若需获取，请通过邮件（15825430904@163.com）提交申请，内容需包含数据使用目的及所在机构信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data will be made publicly available after the article is officially published. To request access, please submit an application via email (15825430904@163.com) including the intended purpose of data use and your institutional affiliation information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 10:49:49