ChiCTR2500103040 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 09:09:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 09:08:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于模拟教学的1型糖尿病患儿父母低血糖恐惧干预方案的构建及初步验证

Public title：

Construction and Preliminary Validation of a Hypoglycemia Fear Intervention Program for Parents of Children with Type 1 Diabetes Based on Simulation Teaching

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于模拟教学的1型糖尿病患儿父母低血糖恐惧干预方案的构建及初步验证

Scientific title：

Construction and Preliminary Validation of a Hypoglycemia Fear Intervention Program for Parents of Children with Type 1 Diabetes Based on Simulation Teaching

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方源 

研究负责人：

王晓琴;方源 

Applicant：

Yuan fang  

Study leader：

Xiaoqin Wang ; Yuan fang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7617 9001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 4221 6646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 243929833@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 00008458@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学护理学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学护理学院;武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

Wuhan University School of Nursing, No. 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Wuhan University School of Nursing, No. 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province; No. 100, Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学护理学院;武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Wuhan University;Wuhan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHU-LFMD-IRB2025029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Life Medicine, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张好建、侯炜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Haojian, Hou Wei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 115, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学护理学院

Primary sponsor's address：

Wuhan University School of Nursing, No. 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan City

单位(医院)：

武汉大学护理学院

具体地址：

湖北武汉武昌东湖路115号

Institution
hospital：

School of Nursing, Wuhan University

Address：

No. 115, Donghu Road, Wuchang, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

1型糖尿病  

Target disease：

Type 1 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要目的：通过预实验初步探索1型糖尿病患儿父母低血糖恐惧的干预方案的有效性和可行性 2. 次要目的：构建低血糖的模拟教学方案，降低1型糖尿病患儿父母低血糖恐惧  

Objectives of Study：

1. Main objective: To preliminarily explore the effectiveness and feasibility of the intervention plan for hypoglycemic fear among parents of children with type 1 diabetes through a pre-experiment 2. Secondary objective: To construct a simulated teaching plan for hypoglycemia and reduce the fear of hypoglycemia among parents of children with type 1 diabetes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患儿的纳入标准： ①符合1999年WHO规定的1型糖尿病诊断标准的新发T1DM患儿； ②年龄6~18岁。 患儿父母的纳入标准： ①承担主要照顾任务且年龄＞18岁的1 型糖尿病儿童父母； ②知情同意并自愿参与此项研究者； ③拥有小学及以上文化水平，能够理解量表内容并正确填写者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for children patients: 1.Newly diagnosed children with type 1 diabetes mellitus (T1DM) WHO met the diagnostic criteria for type 1 diabetes mellitus stipulated by the WHO in 1999; 2.Age: 6 to 18 years old. Inclusion criteria for parents of the children patients: 1.Parents of children with type 1 diabetes who are over 18 years old and undertake the main care tasks; 2. Informed consent and voluntary participation in this research; 3. Those who have a primary school education or above, can understand the content of the scale and fill it out correctly.

排除标准：

患儿的排除标准： ①合并肿瘤、严重慢性病及躯体疾病者； ②患有认知障碍或精神疾病的患儿； 患儿父母的排除标准： ①患有认知障碍或精神疾病的患儿父母； ②有严重身体疾病，无法配合调查者； ③中途退出者或信息填写不全的家长。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the child patients: 1.Those with concurrent tumors, severe chronic diseases and physical illnesses; 2. Children with cognitive impairment or mental illness; Exclusion criteria for the parents of the child patients: 1.Parents of children with cognitive impairment or mental illness; 2. Have a serious physical illness and be unable to cooperate with the investigators; 3. Those who quit halfway or parents who fail to fill in the information completely

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 15

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理基础上进行模拟干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care + simulated intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1型糖尿病患儿父母低血糖恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoglycemia of Parents of children with type 1 diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿近一个月低血糖发生次数和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence frequency and severity of hypoglycemia in the child patient in the past month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1型糖尿病患儿父母焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The anxiety level of parents of children with type 1 diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1型糖尿病患儿父母一般自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parents of children with type 1 diabetes generally have self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1型糖尿病患儿父母糖尿病知识和技能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge and skills of diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1型糖尿病患儿糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin in children with type 1 diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 09:08:35