ChiCTR2500103012 版本V1.0 版本创建时间2025/05/22 18:05:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 18:05:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童低蛋白血症对围术期结局的影响：一项回顾性研究

Public title：

The association of hypoalbuminemia with perioperative outcomes in children : a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童低蛋白血症对围术期结局的影响：一项回顾性研究

Scientific title：

The association of hypoalbuminemia with perioperative outcomes in children : a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王棱玉 

研究负责人：

王棱玉 

Applicant：

Lingyu Wang 

Study leader：

Lingyu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1689 6080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1689 6080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 12881977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 12881977@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广州市金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Guangzhou

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿 科伦 批字[2024]第308A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

斯文越

Contact Name of the ethic committee：

Si wen yue

伦理委员会联系地址：

广州市金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

低蛋白血症  

Target disease：

Hypoalbuminemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

回顾性研究分析儿童低蛋白血症对围术期结局的影响  

Objectives of Study：

The study discusses the association of hypoalbuminemia with perioperative outcomes in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 术前、术后7天内均至少检测1次白蛋白等相关性指标。2.年龄0-18岁。

Inclusion criteria

1. Albumin and other related indicators should be tested at least once before and within 7 days after surgery. 2. Age 0-18 years old.

排除标准：

排除肝肾功能不全，肝肾移植史，行中心静脉穿刺术，ECMO术，缺失术前白蛋白、肌酐、ALT数据的患儿。

Exclusion criteria：

We excluded patients who had preoperative renal dysfunction or hepatic dysfunction, history of kidney/liver transplantation, underwent central venous puncture, lumbar puncture, ECMO and patients with missing preoperative albumin, creatinine, ALT data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低白蛋白组

样本量：

 9722

Group：

Hypoalbuminemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

正常白蛋白组

样本量：

 11324

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum total protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用外源性白蛋白制剂

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Exogenous Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与负责人通过邮箱联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据实际情况制定的记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record form according to actual situation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 18:05:19