ChiCTR2500103003 版本V1.0 版本创建时间2025/05/22 17:14:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 17:14:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂联合艾司氯胺酮滴鼻在超声胃镜检查中的麻醉效果

Public title：

The effect of dexmedetomidine nasal spray combined with esketamine nasal drip in endoscopic ultrasonography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂和艾司氯胺酮在超声胃镜检查镇静镇痛中的应用价值研究

Scientific title：

Clinical application of dexmedetomidine nasal spray combinated with esketamine nasal drip as analgesic and sedation methods for endoscopic ultrasonography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨旺燕 

研究负责人：

杨旺燕 

Applicant：

Yang Wangyan 

Study leader：

Yang Wangyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18211198501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87777531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangwangyan002@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangwangyan002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Applicant address：

No. 2, Chuiyaliu South Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学附属垂杨柳医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology ,chuiyangliu Hospital Affiliated to Tsinghua University

研究负责人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Affiliation of the Leader：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 垂杨柳伦审[2024-028KY]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市垂杨柳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚男

Contact Name of the ethic committee：

Li Yanan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Contact Address of the ethic committee：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 67700603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leeyn067@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市垂杨柳医院

Primary sponsor：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Primary sponsor's address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院

具体地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

China zhongguancun Precision Medicine science and technology foundation

研究疾病：

有消化道隆起性病变需接受超声胃镜检查的患者  

Target disease：

Patients with elevated gastrointestinal lesions undergoing endoscopic ultrasonography

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比盐酸右美托咪定鼻喷雾剂和艾司氯胺酮的滴鼻方案与传统静脉联合应用咪达唑仑和舒芬太尼的方案在在超声胃镜检查中镇静镇痛的优劣  

Objectives of Study：

To compare the effect of dexmedetomidine nasal spray and esketamine nasal drip with the traditional intravenous combination of midazolam and sufentanil in sedation and analgesia in endoscopic ultrasonography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18～60岁； 2.ASA分级I～III级； 3.BMI指数19~28 kg/m^2； 4.计划进行超声胃镜检查的患者; 5.符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 60 years; 2. American Society of Anesthesiologists classification (ASA): I-III; 3. BMI index of 19-28 kg/m^2; 4. Patients planning to undergo endoscopic ultrasonography; 5. Compliant with ethics, patients voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.鼻腔疾病（鼻炎、鼻息肉、鼻出血、鼻腔手术史）； 2.检查需要做气管插管全麻者； 3.术前访视血压≥180/110 mmHg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）或血压≤90/60 mmHg者； 4.3个月内发生过心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 5.心动过缓（心率＜50次/分）或合并严重心脏传导阻滞（2度房室传导阻滞，或3度房室传导阻滞）； 6.合并呼吸系统基础疾病者，（严重哮喘、严重阻塞性肺部疾病或严重支气管炎）； 7.呼吸频率＜10次/分； 8.鼾症患者或Mallampati分级≥3级等存在困难气道者； 9.存在严重肝肾并发症者； 10.消化道畸形影响进镜时间，或曾接受消化道手术的患者； 11.孕妇及哺乳期妇女； 12.对麻醉药物（苯二氮卓类、阿片类、右美托咪定及艾司氯胺酮）及其任何成分过敏者； 13.拒绝签署知情同意书，不配合或者无法随访者； 14.研究者认为不适用者。

Exclusion criteria：

1. Nasal diseases (rhinitis, nasal polyps, nosebleeds, history of nasal surgery); 2. Patients who require tracheal intubation and general anesthesia for examination; 3. Patients with blood pressure >= 180/110 mmHg (WHO-ISH hypertension guideline grade 3 hypertension) or blood pressure <= 90/60 mmHg; 4. Individuals who have experienced arrhythmia, unstable angina, or myocardial infarction within the past 3 months; 5. Bradycardia (heart rate<50 beats/minute) or severe heart block (2nd or 3rd degree atrioventricular block); 6. Patients with underlying respiratory diseases (severe asthma, severe obstructive pulmonary disease, or severe bronchitis); 7. Respiratory rate<10 times/minute; 8. Snoring patients or those with Mallampati grade ≥ 3 who have difficult airways; 9. Individuals with severe liver and kidney complications; 10. Patients with digestive tract abnormalities affecting the timing of endoscopy or those who have undergone digestive surgery before; 11. Pregnant and lactating women; 12. Individuals who are allergic to anesthetic drugs (benzodiazepines, opioids, dexmedetomidine and esketamine) and any of their components; 13. Patients who refuse to sign the informed consent form, or can not be follow up; 14. Patients deemed unsuitable by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-18 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组:（DEX+Es组）

样本量：

 76

Group：

Test group (DEX+Es group),

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷雾剂和艾司氯胺酮滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Dextrmedetomidine nasal spray and Esketamine nasal drops

Intervention code：

组别：

对照组:（MID+SUF组）

样本量：

 76

Group：

Control group (MID+SUF group)

Sample size：

干预措施：

静脉联合应用咪达唑仑和舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous combination of midazolam and sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MOAA/S评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOAA/S score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

记录患者进镜前，进镜后即刻，进镜后每10min至检查结束及出室前各个时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the endoscope is inserted, from every 10 minutes after the endoscope is inserted .

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

记录患者进镜前，进镜后即刻，进镜后每10min至检查结束及出室前各个时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the endoscope is inserted, from every 10 minutes after the endoscope is inserted .

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标：给药后患者心率、血压、呼吸频率和SpO2变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators: changes in heart rate, blood pressure, respiratory rate, and SpO2 in patients after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录患者进镜前，进镜后即刻，进镜后每10min至检查结束及出室前各个时间点

测量方法：

监护仪显示

Measure time point of outcome：

Before and after the endoscope is inserted, from every 10 minutes after the endoscope is inserted .

Measure method：

Monitor display

指标中文名：

不良反应：如鼻粘膜刺激症状、心动过缓、低血压、高血压、恶心呕吐、口干、头晕等的发生。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions: such as nasal mucosal irritation symptoms, bradycardia, hypotension, hypertension, nausea and vomiting, xerostomia, dizziness, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录患者进镜前，进镜后即刻，进镜后每10min至检查结束及出室前各个时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the endoscope is inserted, from every 10 minutes after the endoscope is inserted .

Measure method：

指标中文名：

满意度评价：检查后患者、麻醉医生及胃镜医生满意度评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

超声内镜检查结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the endoscopic ultrasonography

Measure method：

指标中文名：

对超声胃镜的耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tolerance to endoscopic ultrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声内镜开始操作时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning of endoscopic ultrasonography

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方案设计者使用Excel表实现简单随机分组（建立一个Excel表，标好152个序号，使用RAND函数生成随机数，按从大到小排列，分为两组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research designer uses Excel table to implement simple random grouping. Create an Excel table, mark 152 numbers, use the RAND function to generate random numbers, arrange them in descending order, and divide them into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据用病例记录表收集，定期收集到excel表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collected using case record forms and managed through excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 17:14:44