ChiCTR2500102987 版本V1.0 版本创建时间2025/05/22 15:22:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 15:22:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生活方式干预对2型糖尿病患者全国多中心随机对照研究

Public title：

Lifestyle intervention in patients with type 2 diabetes mellitus: a national multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生活方式干预对2型糖尿病患者全国多中心随机对照研究

Scientific title：

Lifestyle intervention in patients with type 2 diabetes mellitus: a national multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓霞 

研究负责人：

刘晓霞 

Applicant：

Liu Xiaoxia 

Study leader：

Liu Xiaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1605 0179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1605 0179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoxialiu@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoxialiu@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临审第(600)号修正1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李彩虹

Contact Name of the ethic committee：

Li Caihong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central government funds

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展全国多中心RCT研究，评估基于课题1-2利用跨队列时序大数据、数据和知识算法构建的不同地区特色的T2DM人群精准干预模式，利用前瞻性RCT试验进行全面、精准的效果及安全性评价，与T2DM指南推荐的生活方式干预比较，制定一套高循证证据级别、精准长效的T2DM患者管理方案。  

Objectives of Study：

A national multi-center RCT study was conducted to evaluate the precise intervention model of T2DM population in different regions based on project 1-2, which was constructed by using cross-cohort time series big data, data and knowledge algorithms. A prospective RCT trial was used to comprehensively and accurately evaluate the effectiveness and safety, and to compare with the lifestyle intervention recommended by T2DM guidelines. To develop a high level of evidence-based, accurate and long-term management plan for patients with T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、病程<= 10年的2型糖尿病患者； 2、年龄18-75岁； 3、HbA1c＜10%； 4、BMI<40kg/m^2； 5、入组前稳定用药1个月； 6、自愿参与本研究并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Type 2 diabetic patients with disease duration10 <= years; (2) Aged 18-75 years old; (3) HbA1c < 10%; (4) BMI < 40kg/m^2; (5) Stable medication for 1 month before enrollment; (6) Voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

1、孕期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性； 2、在筛选前30天内参与过任何批准或未批准的研究性药物的临床试验； 3、肾功能不全（eGFR＜60）； 4、肝功能不全（Child–Pugh C级）； 5、未控制的高血压在筛选前60天内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作、急性冠状综合征、临床诊断的慢性心衰（纽约心脏病学会II-IV级）、或因心衰住院治疗； 6、未受控且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变； 7、在筛选前5年内存在或有恶性肿瘤的病史； 8、之前进行过固态器官移植或正在等待固态器官移植； 9、经专业医生评估PAR-Q问卷不适合运动。

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period; (2) Have participated in any clinical trial of an approved or unapproved investigational drug within 30 days before screening; (3) Renal insufficiency (eGFR < 60); (4) Hepatic dysfunction (Child-Pugh class C); (5) Uncontrolled hypertension with myocardial infarction, transient ischemic attack, acute coronary syndrome, clinically diagnosed chronic heart failure (New York Heart Association class II-IV), or hospitalization for heart failure within 60 days before screening; (6) Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy; (7) Presence or history of malignancy within 5 years before screening; (8) Prior solid organ transplantation or waiting for solid organ transplantation; (9) The PAR-Q questionnaire was not suitable for exercise as assessed by a professional physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规宣教

样本量：

 167

Group：

Routine health education group

Sample size：

干预措施：

定期实行线上及线下的健康教育指导

干预措施代码：

Intervention：

regular online and offline health education

Intervention code：

组别：

先验生活方式干预

样本量：

 167

Group：

A priori lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

根据中国2型糖尿病防治指南（2020年版）推荐的饮食及运动生活方式，由专业营养师和运动医学医生进行指导

干预措施代码：

Intervention：

The patients were guided by professional dietitian and sports medicine doctor according to the diet and exercise lifestyle recommended by the Chinese Guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes (2020 edition).

Intervention code：

组别：

数据驱动型精准干预

样本量：

 167

Group：

Data-driven precision intervention group

Sample size：

干预措施：

GUIDE-T2DM模型提供个性化、精准化的生活方式，由专业营养师和运动医学医生进行指导。

干预措施代码：

Intervention：

The GUIDE-T2DM model provides personalized and precise lifestyle guidance by professional nutritionists and sports medicine physicians.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Harbin Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong Sport University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市小榄人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiaolan People's Hospital of Zhongshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院重庆医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xin Jiang

City：

单位(医院)：

 克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xin Jiang Ke Zhou Ren Ming Yi Yuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏健康无忧网络科技有限公司 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jiangsu Wuyou Network Technology Co. LTD

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hrs TIR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial hyperglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降糖药物剂量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the dosage of hypoglycemic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病肾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetic Nephropathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

diabetic retinopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病神经病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

diabetic neuropathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次发生的复合心血管事件（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或因心绞痛住院）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first occurrence of a composite cardiovascular event (including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke or hospitalization due to angina pectoris)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪肝

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatty liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降血压药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of antihypertensive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由本研究开发的随机分组小程序生成，按照1:1:1的比例将受试者分为对照组、先验生活方式干预组和数据驱动型精准干预组。随机序列采用区组随机法进行分层生成，每个研究中心（包括本单位）为一个独立层，以保证各中心组间分配的均衡性。 该小程序内置随机序列并设有权限管理，仅允许项目医生在受试者完成基线评估后进行随机分组。医生通过输入受试者识别码，小程序将自动从预设的随机列表中抽取分组结果，确保分配过程的不可预测性与操作的标准化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence is generated by a custom-built random assignment mini-program developed for this study, which allocates participants into three groups—control group, priori lifestyle intervention group, and data-driven precision intervention group—in a 1:1:1 ratio. A stratified block randomization method is used, with each participating center (including our institution) considered an independent stratum to ensure balanced group allocation across centers. The mini-program contains a pre-generated randomization list and is equipped with access control functions. Only study physicians are permitted to perform random assignment after the participant has completed baseline assessment. By entering the participant’s unique ID, the program automatically draws a group assignment from the predefined randomization list, ensuring unpredictability and standardization of the allocation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者采取单盲法

Blinding：

A single-blind method was adopted for the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 15:22:43