ChiCTR2500102982 版本V1.0 版本创建时间2025/05/22 14:52:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 14:52:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

银杏酮酯片治疗老年脑微出血患者临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy observation of ginkgo biloba ketoester tablets in the treatment of elderly patients with cerebral hemorrhage.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银杏酮酯片治疗老年脑微出血患者临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy observation of ginkgo biloba ketoester tablets in the treatment of elderly patients with cerebral hemorrhage.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱旭莹 

研究负责人：

朱旭莹 

Applicant：

Zhu Xuying 

Study leader：

Zhu Xuying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5180 0066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1365180066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13651800066@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13651800066@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号6C老年病科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号6C老年病科

Applicant address：

6C Geriatrics Department, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

6C Geriatrics Department, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1384-151-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Health Commission

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

Building 4, 300 Expo Village Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

脑微出血  

Target disease：

Cerebral microbleeds

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对老年人脑微出血发病率高，且脑微出血给患者带来的脑血管事件及认知功能的危害和目前现代医学对脑微出血没有很好的干预手段的临床问题，采用随机对照的临床研究设计，拟在常规西药二级预防基础上，以是否联用银杏酮酯片进行分组对照比较，通过观察两组治疗前后的脑微出血的数量、日常生活功能、认知功能，客观评价银杏酮酯片治疗脑微出血的价值，以及改善患者认知功能、延缓脑微出血疾病发展的可能性。  

Objectives of Study：

This study aimed at the high incidence rate of cerebral microbleeds in the elderly, the harm of cerebral vascular events and cognitive function brought by cerebral microbleeds to patients, and the clinical problems that modern medicine does not have very good intervention methods for cerebral microbleeds at present, and adopted a randomized controlled clinical research design. Based on the secondary prevention of conventional western medicine, it was planned to make a group comparison by whether or not to use ginkgolide tablets. By observing the number of cerebral microbleeds before and after treatment Objective evaluation of the value of ginkgo biloba ketone ester tablets in the treatment of cerebral hemorrhage, as well as the possibility of improving cognitive function and delaying the development of cerebral hemorrhage disease, based on daily life function and cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据《中国小血管病诊治共识》（2021版）诊断标准确诊为脑微出血，并经头颅SWI确诊； （2）年龄≧60岁且<=85岁，性别不限； （3）脑微出血数量≦40个 （4）生命体征平稳，意识清楚，可配合检查和治疗； （5）愿加入本实验，并签署“知情同意书”者。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of the Chinese Consensus on the Diagnosis and Treatment of Small Vascular Diseases (2021 Edition) , it was diagnosed as cerebral microbleeds and confirmed through cranial SWI; (2) Age>= 60 years and < = 85 years, gender is not limited; (3) Number of cerebral microbleeds <= 40; (4) Stable vital signs, clear consciousness, and the ability to cooperate with examinations and treatments; (5) Those who are willing to participate in this experiment and sign an informed consent form.

排除标准：

具有下列情况之一者，不能纳入本研究： （1）MRI检查的禁忌症，包括体内植入心脏起搏器及神经刺激器、未能控制的癫痫及幽闭恐惧症患者。 （2）存在意识障碍或精神疾病。 （3）合并严重凝血功能障碍、恶性肿瘤、严重感染以及消化系统疾病、肝肾、心脑血管等严重疾病。 （4）孕妇或哺乳期妇女。 （5）对所使用药物过敏的病人。

Exclusion criteria：

Those who meet one of the following conditions cannot be included in this study: (1) Contraindications for MRI examination include implantation of pacemakers and nerve stimulators inside the body, uncontrolled epilepsy, and patients with claustrophobia; (2) Existence of consciousness disorders or mental illnesses; (3) Combined with severe coagulation dysfunction, malignant tumors, severe infections, as well as digestive system diseases, liver and kidney, cardiovascular and cerebrovascular diseases; (4) Pregnant or lactating women; (5) Patients who are allergic to the medication used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-14 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在西医治疗基础上加以银杏酮酯片（成分：银杏酮酯，规格：0.25g/片，12片/盒，生厂商：上海上药杏灵科技药业股份公司，国药准字：Z20060371），每次1片，每日服用3次，治疗48周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Western medicine treatment, ginkgo biloba ketone ester tablets (ingredient: ginkgo biloba ketone ester, specification: 0.25g/tablet, 12 tablets/box, manufacturer: Shanghai Shangyao Xingling Technology Pharmaceutical Co., Ltd., national drug approval number: Z20060371) are added. One tablet is taken each time, three times a day, and the treatment lasts for 48 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组即西医基础治疗，治疗48周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received basic Western medicine treatment for 48 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑微出血的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of cerebral microbleeds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法，按1︰1比例分为对照组和治疗组，每组35例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method, the patients were divided into a control group and a treatment group in a 1:1 ratio, with 35 cases in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Study participants were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病历记录表记录数据，专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report form were used to record data in the study,and special personal were assgned to manage the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 14:52:21