ChiCTR2500102965 版本V1.0 版本创建时间2025/05/22 10:30:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 10:30:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血脑屏障破坏参与伴2型糖尿病的帕金森病患者的认知损害

Public title：

Blood-brain barrier disruption is involved in cognitive impairment of Parkinson's disease patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血脑屏障功能障碍在伴2型糖尿病的帕金森病患者认知障碍中的作用研究

Scientific title：

Invovlement of blood-brain barrier dysfunction in cognitive impairment of Parkinson's disease patients with type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢节平 

研究负责人：

卢节平 

Applicant：

Jieping Lu 

Study leader：

Jieping Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5516 8226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 62284084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lujp@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lujp1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY伦审第542号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of USTC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu YiRan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 isabel0125@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the Central Universities

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究伴T2DM的PD患者是否存在更严重的BBB功能障碍以及其认知障碍是否与特定脑区BBB渗漏以及脑区脑结构改变有关。  

Objectives of Study：

To explore whether PD patients with T2DM have more severe BBB dysfunction，and whether their cognitive impairment is related to BBB leakage and brain structure changes in specific brain areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 伴发T2DM或不伴T2DM的PD患者；
2) 年龄18-80周岁（含），性别不限；

Inclusion criteria

1)?Parkinson's disease patients with?or?without?T2DM;
2) No gender limitation, age 18-80 (including 18 and 80 years old);

排除标准：

1）有痴呆史；
2）有精神病史或正在接受精神疾病治疗，如服用抗焦虑药、抗抑郁药、情绪稳定剂、抗精神病药及其他可能干扰评估的药物；
3）有药物滥用或依赖史；
4）孕妇；
5）可能影响评估的严重身体疾病；
6）MRI扫描禁忌；
7）拒绝参与；

Exclusion criteria：

1) a history of dementia;
2) a history of mental disorders or current treatment for mental illnesses, such as taking anxiolytics, antidepressants, mood stabilizers, antipsychotics and other drugs that may interfere with the assessment;
3) a history of drug abuse or dependence;
4) pregnant women;
5) severe physical illnesses that may interfere with the assessment;
6) contraindication to MRI scan;
7) declining to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2027-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-05 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伴 T2DM 的 PD 组

样本量：

 30

Group：

PD group with T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不伴 T2DM 的 PD 组

样本量：

 30

Group：

PD group without T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PD-CRS量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD-CRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

不同脑区Ktrans值和Vp值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ktrans values and Vp values in different brain regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

SPM12和BRANT软件

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

SPM12 and BRANT

指标中文名：

特定脑区容积和皮层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The volumes of specific brain regions and cortical thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

MRI机器自带软件

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

the software of the MRI machine

指标中文名：

血清可溶性ICAM-1、VCAM-1和S100B蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of soluble ICAM-1、VCAM-1 and S100B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form and electronic data will be recorded and kept by special research assistants

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 10:30:24